Een studie van HMPL-415S1 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige vaste tumoren

Inclusiecriteria:

Voor inschrijving moet aan alle volgende voorwaarden zijn voldaan:

1. Begrijp deze studie volledig en onderteken vrijwillig de ICF;
2. Dosisescalatie Patiënten met gevorderde maligne solide tumor bevestigd door histopathologie of cytologie, die om verschillende redenen niet hebben gefaald, intolerant waren of niet beschikbaar waren voor, of geen standaardbehandeling hebben ondergaan; Dosisuitbreidingsfase: patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumor bevestigd door histopathologie of cytologie, die gefaald hebben, intolerant waren of niet beschikbaar waren voor, of om verschillende redenen geen standaardbehandeling hebben, met afwijkende activerende mutaties in de KRAS-route;
3. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1-criteria);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1 punt;
5. Levensverwachting ≥ 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker;
6. Mannen die zwanger kunnen worden en hun heteroseksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt mag niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Patiënten die eerder SHP2-remmers kregen;
2. Ontvangen van de goedgekeurde systemische antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, waaronder: chemobehandeling, gerichte behandeling, immunisatiebehandeling, biologische behandeling, etc. (wash-out gedurende 2 weken voor hormoonbehandeling of traditionele Chinese geneeskunde en Chinese patentgeneeskunde met duidelijke antitumor indicaties);
3. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis in de behandelingsperiode van andere interventionele klinische onderzoeken (waaronder kleinmoleculaire chemicaliën en grootmoleculaire antilichamen) zijn geweest. Als u deelneemt aan een niet-interventionele klinische studie (bijv. epidemiologische studie), kunt u zich inschrijven voor deze studie; als u zich al in de overlevingsperiode van een interventionele klinische studie bevindt, kunt u zich inschrijven voor deze studie.
4. Grote operatie of radicale bestraling (behalve palliatieve bestraling van uitzaaiingen naar botlaesies) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende metastase van het CZS;
6. Meerdere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van oraal toegediende medicijnen beïnvloeden (zoals onvermogen om medicijnen door te slikken, frequent braken, chronische diarree, enz.);
7. Elke andere ziekte, metabole afwijking, abnormaal lichamelijk onderzoek of klinisch significante afwijking in laboratoriumtesten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of reden zou kunnen zijn om te vermoeden dat de patiënt een ziekte of aandoening heeft die de interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen. resultaten of plaatst de patiënt een hoog risico.