Badanie HMPL-415S1 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

Aby się zapisać, muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

1. W pełni zrozumieć to badanie i dobrowolnie podpisać ICF;
2. Zwiększanie dawki Pacjenci z zaawansowanym złośliwym guzem litym potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym, u których nie powiodło się leczenie, którego leczenie było nietolerancyjne, niedostępni lub niepodlegający standardowemu leczeniu z różnych powodów; Faza zwiększania dawki: Pacjenci z zaawansowanym złośliwym guzem litym potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym, u których nie powiodło się leczenie, którego nie tolerują lub nie mogą być poddani lub nie mają standardowego leczenia z różnych powodów, będąc nosicielami nieprawidłowych mutacji aktywujących w szlaku KRAS;
3. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (kryteria RECIST 1.1);
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 punkt;
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni według oceny badacza;
6. Mężczyźni w wieku rozrodczym oraz ich heteroseksualni partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może uczestniczyć w tym badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory SHP2;
2. Otrzymanie zatwierdzonego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym: chemioterapii, leczenia celowanego, leczenia uodporniającego, leczenia biologicznego itp. (wymywanie przez 2 tygodnie w przypadku leczenia hormonalnego lub tradycyjnej medycyny chińskiej i chińskiej medycyny patentowej z wyraźnymi wskazania przeciwnowotworowe);
3. Byli w okresie leczenia w ramach innych interwencyjnych badań klinicznych (w tym chemikaliów małocząsteczkowych i przeciwciał wielkocząsteczkowych) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli uczestniczysz w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym (np. badaniu epidemiologicznym), możesz zapisać się do tego badania; jeśli jesteś już w okresie obserwacji przeżycia interwencyjnego badania klinicznego, możesz zapisać się do tego badania.
4. Duży zabieg chirurgiczny lub radykalna radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku przerzutów do zmian kostnych) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
5. Nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane przerzuty do OUN;
6. Posiadanie wielu czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie (takich jak niezdolność do połykania leków, częste wymioty, przewlekła biegunka itp.);
7. Jakakolwiek inna choroba, nieprawidłowość metaboliczna, nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby naruszyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub dać powód do podejrzeń, że pacjent cierpi na chorobę lub stan, który mógłby zagrozić interpretacji wyników badania wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko.