En studie av HMPL-415S1 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

Alle følgende betingelser må være oppfylt for påmelding:

1. Forstå denne studien fullt ut og signer ICF frivillig;
2. Doseøkning Pasienter med avansert malign solid tumor bekreftet av histopatologi eller cytologi, som har sviktet, vært intolerante eller utilgjengelige for, eller ikke har noen standardbehandling av ulike årsaker; Doseekspansjonsfase: Pasienter med avansert ondartet solid tumor bekreftet av histopatologi eller cytologi, som har sviktet, vært intolerante eller utilgjengelige for, eller har ingen standardbehandling av ulike årsaker, som bærer avvikende aktiverende mutasjoner i KRAS-banen.
3. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon (RECIST 1.1-kriterier);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 poeng;
5. Forventet levealder ≥ 12 uker som bedømt av etterforskeren;
6. Fertile menn og deres heterofile partnere i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

En pasient kan ikke delta i denne studien hvis noen av følgende forhold gjelder:

1. Pasienter som tidligere har mottatt SHP2-hemmere;
2. Mottak av godkjent systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før første dose, inkludert: kjemobehandling, målrettet behandling, immuniseringsbehandling, biologisk behandling osv. (utvasking i 2 uker for hormonbehandling eller tradisjonell kinesisk medisin og kinesisk patentmedisin med klar antitumorindikasjoner);
3. Har vært i behandlingsperioden for andre intervensjonelle kliniske studier (inkludert småmolekylære kjemikalier og stormolekylære antistoffer) innen 4 uker før første dose. Hvis du deltar i en ikke-intervensjonell klinisk studie (f.eks. epidemiologisk studie), kan du melde deg på denne studien; hvis du allerede er i overlevelsesoppfølgingsperioden til en intervensjonell klinisk studie, kan du melde deg på denne studien.
4. Større kirurgi eller radikal strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling for metastaser til beinlesjoner) innen 4 uker før første dose.
5. ondartet svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent CNS-metastase;
6. Å ha flere faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (som manglende evne til å svelge legemidler, hyppige oppkast, kronisk diaré, etc.);
7. Enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, unormal fysisk undersøkelse eller klinisk signifikant laboratorietestabnormitet som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere pasientens etterlevelse eller gi grunn til å mistenke at pasienten har en sykdom eller tilstand som ville kompromittere tolkningen av studien resultater eller utsette pasienten for høy risiko.