En undersøgelse af HMPL-415S1 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

Alle følgende betingelser skal være opfyldt for tilmelding:

1. Forstå denne undersøgelse fuldt ud og underskriv frivilligt ICF;
2. Dosiseskalering Patienter med fremskreden malign solid tumor bekræftet af histopatologi eller cytologi, som har svigtet, været intolerante eller utilgængelige for eller ikke har nogen standardbehandling af forskellige årsager; Dosisudvidelsesfase: Patienter med fremskreden malign solid tumor bekræftet af histopatologi eller cytologi, som har svigtet, været intolerante eller utilgængelige for eller ikke har nogen standardbehandling af forskellige årsager, som bærer afvigende aktiverende mutationer i KRAS-vejen.
3. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion (RECIST 1.1-kriterier);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 point;
5. Forventet levetid ≥ 12 uger som vurderet af investigator;
6. Mænd i den fødedygtige alder og deres heteroseksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være enige om at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

En patient må ikke deltage i denne undersøgelse, hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

1. Patienter, der tidligere har modtaget SHP2-hæmmere;
2. Modtagelse af den godkendte systemiske antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis, herunder: kemobehandling, målrettet behandling, immuniseringsbehandling, biologisk behandling osv. (udvaskning i 2 uger til hormonbehandling eller traditionel kinesisk medicin og kinesisk patentmedicin med klar antitumorindikationer);
3. Har været i behandlingsperioden for andre interventionelle kliniske undersøgelser (inklusive små molekyle kemikalier og store molekyle antistoffer) inden for 4 uger før den første dosis. Hvis du deltager i en ikke-interventionel klinisk undersøgelse (f.eks. epidemiologisk undersøgelse), kan du tilmelde dig denne undersøgelse; hvis du allerede er i overlevelsesopfølgningsperioden for et interventionelt klinisk studie, kan du tilmelde dig denne undersøgelse.
4. Større operation eller radikal strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling for metastaser til knoglelæsioner) inden for 4 uger før første dosis.
5. malign tumor i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-metastase;
6. At have flere faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (såsom manglende evne til at sluge lægemidler, hyppige opkastninger, kronisk diarré osv.);
7. Enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, unormal fysisk undersøgelse eller klinisk signifikant laboratorietestabnormitet, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens compliance eller give grund til at mistænke, at patienten har en sygdom eller tilstand, der ville kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater eller placere patienten i høj risiko.