Un estudio de HMPL-415S1 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

Todas las siguientes condiciones deben cumplirse para la inscripción:

1. Entender completamente este estudio y firmar voluntariamente el ICF;
2. Escalamiento de dosis Pacientes con tumor sólido maligno avanzado confirmado por histopatología o citología, que han fallado, no han tolerado o no están disponibles, o no tienen tratamiento estándar por varias razones; Fase de expansión de la dosis: Pacientes con tumor sólido maligno avanzado confirmado por histopatología o citología, que han fallado, no han tolerado o no están disponibles, o no tienen tratamiento estándar por diversas razones, portadores de mutaciones activadoras aberrantes en la vía KRAS;
3. Presencia de al menos una lesión medible (criterios RECIST 1.1);
4. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1 punto;
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas a juicio del investigador;
6. Los hombres en edad fértil y sus parejas heterosexuales en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

Un paciente no puede participar en este estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Pacientes que recibieron previamente inhibidores de SHP2;
2. Recibir el tratamiento antitumoral sistémico aprobado dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, incluyendo: quimiotratamiento, tratamiento dirigido, tratamiento de inmunización, tratamiento biológico, etc. (lavado de 2 semanas para tratamiento hormonal o medicina tradicional china y medicina china patentada con claro indicaciones antitumorales);
3. Haber estado en el período de tratamiento de otros estudios clínicos de intervención (incluidos los productos químicos de molécula pequeña y los anticuerpos de molécula grande) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Si participa en un estudio clínico no intervencionista (p. ej., un estudio epidemiológico), puede inscribirse en este estudio; si ya está en el período de seguimiento de supervivencia de un estudio clínico de intervención, puede inscribirse en este estudio.
4. Cirugía mayor o radiotratamiento radical (excepto radiotratamiento paliativo para metástasis en lesiones óseas) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
5. Tumor maligno del sistema nervioso central (SNC) o metástasis conocida del SNC;
6. Tener múltiples factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos administrados por vía oral (como incapacidad para tragar medicamentos, vómitos frecuentes, diarrea crónica, etc.);
7. Cualquier otra enfermedad, anormalidad metabólica, examen físico anormal o anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, comprometería el cumplimiento del paciente o daría motivos para sospechar que el paciente tiene una enfermedad o afección que comprometería la interpretación del estudio. resultados o colocar al paciente en alto riesgo.