- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05886426
4DCT 손목 참조 및 DRUJ
원위 요척 관절 불안정성 분석을 위한 관절경과 비교한 동적 4차원 컴퓨터 단층촬영(4DCT)의 진단 성능
연구 개요
상세 설명
단일 기관, 참가자와 함께 탐색적 자원 봉사 연구에 이어 Radboud University Medical Center에서 전향적 임상 연구.
손목 외상, 수술 또는 손목 불만의 병력이 없고 20-50세 범위의 건강한 참가자 30명이 포함됩니다. 만성 편측성 손목 통증이 있는 30명의 환자는 DRUJ 불안정성을 의심합니다.
자원 봉사 연구를 위해 30명의 건강한 참가자 모두가 참고용으로 손목 중립 위치에서 양측 3D CT 스캔을 먼저 받습니다. 이 스캔의 시야에는 모든 수근골과 두 개의 전완골이 포함됩니다. 스캔 기술은 Toshiba에서 제공하는 애플리케이션이며 CE 인증을 받았습니다. 그 후 팔뚝은 4DCT 이미지 수집 중에 팔 아래 움직임을 최소화하는 지지 프레임에 배치됩니다. 이미지 획득 전에 참가자는 이미징 프로토콜에 따라 손목을 움직이는 방법에 대한 교육 세션을 받게 됩니다. 프로토콜화된 움직임 주기에 따라 손목을 능동적으로 움직이는 동안 양측 동적 4DCT 스캔이 이루어집니다. 방사선 노출을 줄이기 위해 4DCT 스캔에서 z축 범위를 12cm로 줄였습니다. 손목 움직임의 비디오는 이미지 수집 중에 참가자에게 표시되어 참가자가 일정한 속도로 움직임을 수행하는 데 도움이 됩니다. 이것은 최고 품질의 영상을 제공할 것이며 손목의 능동적인 움직임 시 손목뼈의 움직임과 인대의 기능을 고려한 소스 데이터를 제공할 것입니다.
신뢰성 연구를 위해 지원자 연구에 포함된 참가자 중 20명은 추가로 양측 4DCT 스캔 후 최소 15분에 추가 일측 4DCT 스캔을 받게 됩니다. 어떤 손목을 스캔할지 무작위 선택으로 결정합니다. 스캐닝이 양방향이 아닌 일방적으로 수행되는 것을 제외하면 프로토콜은 위에서 설명한 4DCT 프로토콜과 정확히 동일합니다.
본 DRUJ 불안정성 연구를 위해 DRUJ 불안정성이 의심되는 환자의 양손목에 대한 정적 3D CT 스캔 및 동적 4DCT 스캔이 표준 임상 실습 중에 수행되는 X 레이 후에 수행됩니다. 프로토콜은 지원자 연구에서 위에서 설명한 것과 동일하지만 환자는 DRUJ 불안정성 진단과 임상적으로 관련된 움직임으로 DRUJ 움직임 프로토콜을 따릅니다.
다음과 같은 방사선학적 징후가 평가됩니다: 요척골 각도; S자 결절에서 척골 머리 관절까지의 거리; 요척비; 요척골 거리; 아탈구율; 진원거리; 요척골 관절 용적; 척골 변형 및 척골 머리에서 수근골 관절 거리 [25] [26] [27] [30] [31].
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brigitte van der Heijden, Dr.
- 전화번호: +31644009575
- 이메일: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
지원자 연구를 위해 18-50세 사이의 건강한 지원자가 포함되었습니다. 임상 연구를 위해 DRUJ 불안정성이 의심되는 편측 만성 손목 통증 환자가 포함되었습니다. DRUJ 불안정성에 대한 임상적 의심은 다음의 조합이 존재하는 것을 기반으로 합니다: 손목의 척측 통증, 손목 외상 또는 만성 과부하 상황; 긍정적인 피아노 건반 테스트 및/또는 긍정적인 DRUJ 스트레스 테스트 및/또는 긍정적인 ballottement 테스트.
주요 관절 경직 또는 손목 수술 또는 골절(요골, 척골 또는 수근골 중 하나)의 병력이 있는 참가자는 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이(건강한 지원자만 해당)
- 3D CT 스캔이 필요합니다.
- 건강한 지원자와 환자 모두의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 자원 봉사 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만 및 50세 초과
- 손목의 병력: 외상, 통증 및/또는 수술
- 손목 움직임이 제한된 사람
- 일반 방사선 사진 또는 3D CT 스캔에서 관절염이 있는 손목
- 임신
다음 기준 중 하나를 충족하는 DRUJ 불안정성이 의심되는 환자는 임상 연구 참여에서 제외됩니다.
- 손목 골절의 병력, TFCC 및/또는 손목 수술 이외의 알려진 인대 병변
- 진단 관절경을 받을 수 없음
- 일반 방사선 사진 또는 3D CT 스캔에서 관절염이 있는 손목
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참고 연구
손목 관절(DRUJ, CMC-1 및 MCP-1)의 가시성을 결정하기 위해 자원 봉사 연구에 건강한 참가자(60 손목에 대한 양측 스캔)가 필요합니다. 정상 값을 획득하고 손목 사이의 왼쪽 오른쪽 차이를 조사합니다.
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움직임 중 손목의 동적 CT 획득 및 표준 정적 손목 CT
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신뢰성 연구
자원자 연구를 위해 4DCT 스캔을 받은 건강한 참가자(손목 20개)는 프로토콜의 환자 내 테스트-재테스트 신뢰성을 조사하기 위해 두 번째 일방적 스캔을 받아야 합니다.
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움직임 중 손목의 동적 CT 획득 및 표준 정적 손목 CT
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DRUJ 불안정 그룹
이 연구에서 DRUJ 불안정성이 의심되는 만성 편측 손목 통증이 있는 환자를 대상으로 TFCC 손상이 손목 운동학에 미치는 영향을 평가하고 TFCC 손상 진단을 위한 4DCT 사용을 평가합니다.
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움직임 중 손목의 동적 CT 획득 및 표준 정적 손목 CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 연구 매개변수 자발적 연구
기간: 3 개월
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30명의 건강한 참가자의 60개 손목을 스캔하고 4DCT 매개변수의 정량적(예: 밀리미터 또는 각도) 자동 측정을 수행합니다.
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3 개월
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1차 연구 매개변수 신뢰도 연구
기간: 3 개월
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20명의 참가자의 손목 40개가 사용되며(그 중 20개의 손목은 자원 봉사 연구 중에 스캔되었고 20개는 신뢰도 연구 중에 다시 스캔됨) 4DCT 매개변수의 정량적(예: 밀리미터 또는 도 단위) 측정이 자동으로 수행됩니다.
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3 개월
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1차 연구 매개변수 전향적 임상 연구(DRUJ 불안정성)
기간: 일년
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4DCT 매개변수 측정치를 관절경으로 입증된 TFCC 부상(분포에 따라 짝이 없는 학생 T-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용한 Palmar 분류 기준)과 비교합니다.
우리는 관절경에서 TFCC 손상 여부와 무증상 반대쪽 손목의 동일한 4DCT 매개변수 값에 대해 개별적으로 수정된 연속 4DCT 매개변수 각각을 독립 변수로 사용하여 단변량 물류 회귀 모델을 구성할 것입니다(및 입증된 경우 인구통계학적 매개변수). 상당한 영향을 미치기 위해).
이를 통해 다양한 4DCT 매개변수에 대한 ROC 곡선을 추상화하여 이러한 매개변수의 민감도와 특이성을 추정할 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원봉사 연구 2차 결과
기간: 3 개월
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양적 측정의 클래스 내 상관 계수(ICC)는 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성과 왼쪽 오른쪽 유사성을 평가하기 위해 계산됩니다.
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3 개월
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이차 결과 신뢰성 연구
기간: 3 개월
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테스트-재테스트 신뢰도는 두 동작 패턴 간의 유사성을 평가하는 다중 상관 계수로 계산됩니다.
시험과 재시험 사이에 존재하는 총 파형 신뢰도는 평균 제곱근 편차를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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Atroscopy(DRUJ 불안정성)와의 비교
기간: 일년
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4DCT에서 다양한 등급의 TFCC 손상을 조사하기 위해 결과 변수가 TFCC 손상의 다양한 Palmer 등급이고 독립 변수인 4DCT 매개변수를 사용하여 다항 로지스틱 회귀 모델을 구성할 계획입니다.
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일년
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인구 통계 변수
기간: 일년
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측정된 4DCT 매개변수에 대한 인구통계학적 변수(연령 및 성별)의 영향을 분석하기 위해 다변량 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114440
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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