Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4DCT Polsreferentie en DRUJ

23 mei 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Diagnostische prestaties van dynamische vierdimensionale computertomografie (4DCT) in vergelijking met artroscopie voor het analyseren van distale radio-ulnaire gewrichtsinstabiliteit

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 delen. Eerst wordt een referentiestudie uitgevoerd met gezonde vrijwilligers om de levensvatbaarheid van 4DCT-scanning van de pols te onderzoeken voor het evalueren van de configuraties en bewegingen van polsbeenderen (translaties en rotaties) tijdens een nieuwe reeks polsbewegingen die niet zijn geëvalueerd in onze vorige studie gericht op de scapholunaatligament (NL72518.091.19). Het volgende wordt geëvalueerd: de zichtbaarheid van de DRUJ, het carpaal metacarpale 1 (CMC-1) gewricht en het metacarpale falangeale 1 (MCP-1) gewricht tijdens klinisch relevante polsbewegingen. Bovendien wordt in deze studie het verschil geëvalueerd tussen de linker rechterpols bij deelnemers tijdens polsbewegingen. In de toekomstige klinische praktijk kan de niet-verwonde pols worden gebruikt als referentie voor de gewonde pols. Het bepalen van het links-rechtsverschil bij gezonde vrijwilligers zal de robuustheid van deze techniek aantonen. Vervolgens wordt een betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de intra-patiënt test-hertestbetrouwbaarheid van ons 4DCT-scanprotocol te onderzoeken. Ten slotte wordt een diagnostisch klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met chronische polspijn, verdacht van DRUJ-instabiliteit. Het doel van de klinische studie is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de 4DCT-scan (tijdens een reeks bewegingen waarbij DRUJ-instabiliteit naar verwachting het best zichtbaar is) bij de diagnose van DRUJ-instabiliteit in vergelijking met artroscopische bevindingen (gouden standaard). Als de 4DCT een sensitiviteit en specificiteit blijkt te hebben die vergelijkbaar is met die van polsarthroscop

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Eén instelling, een verkennend vrijwilligersonderzoek met deelnemers gevolgd door een prospectief klinisch onderzoek in het Radboud Universitair Medisch Centrum.

Er worden 30 gezonde deelnemers opgenomen die geen medische voorgeschiedenis hebben van polstrauma, operatie of polsklachten en in de leeftijdscategorie 20-50 en; en 30 patiënten met chronische unilaterale polspijn verdacht van DRUJ-instabiliteit.

Voor het vrijwilligersonderzoek ondergaan alle 30 gezonde deelnemers eerst een bilaterale 3D CT-scan in neutrale polspositie voor gebruik als referentie. Het gezichtsveld van deze scan omvat alle carpale botten en de twee onderarmbotten. De scantechniek is een door Toshiba geleverde applicatie en CE gecertificeerd. Vervolgens worden de onderarmen in een ondersteunend frame geplaatst dat beweging van de onderarm minimaliseert tijdens 4DCT-beeldacquisitie. Voorafgaand aan de beeldacquisitie ondergaan de deelnemers een trainingssessie over hoe ze hun pols kunnen bewegen volgens het beeldvormingsprotocol. Er wordt een bilaterale dynamische 4DCT-scan gemaakt terwijl de polsen actief worden bewogen volgens een geprotocolleerde bewegingscyclus. Om blootstelling aan straling te verminderen, wordt de z-asdekking teruggebracht tot 12 cm in de 4DCT-scan. Video's van de polsbewegingen worden tijdens beeldacquisitie aan de deelnemer getoond, wat de deelnemers zal helpen om de bewegingen in een constant tempo uit te voeren. Dit levert beelden van de hoogste kwaliteit op en levert de brongegevens met betrekking tot carpale botbewegingen en functie van ligamenten tijdens actieve polsbewegingen.

Voor het betrouwbaarheidsonderzoek zullen 20 van de deelnemers aan het vrijwilligersonderzoek aanvullend minimaal 15 minuten na de bilaterale 4DCT-scan een extra unilaterale 4DCT-scan ondergaan. Welke pols wordt gescand, wordt bepaald door willekeurige selectie. Behalve dat het scannen unilateraal wordt uitgevoerd in plaats van bilateraal, is het protocol precies hetzelfde als het 4DCT-protocol zoals hierboven beschreven.

Voor dit DRUJ-instabiliteitsonderzoek zullen een statische 3D CT-scan en een dynamische 4DCT-scan van de beide polsen van de patiënt die verdacht wordt van DRUJ-instabiliteit worden uitgevoerd na de röntgenfoto die wordt uitgevoerd tijdens de standaard klinische praktijk. Het protocol is hetzelfde als hierboven beschreven in de vrijwilligersstudie, maar de patiënten volgen het DRUJ-bewegingsprotocol met bewegingen die klinisch relevant zijn voor de DRUJ-instabiliteitsdiagnose.

De volgende radiografische tekens zullen worden beoordeeld: radio-ulnaire hoek; sigmoïde inkeping tot ulnaire kop gewrichtsafstand; radio-ulnaire verhouding; radio-ulnaire lijnafstand; subluxatieverhouding; epicentrum afstand; radio-ulnair gewrichtsvolume; ulnaire variantie en ulnaire kop tot carpale botten gewrichtsafstand [25] [26] [27] [30] [31].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de vrijwilligersstudie zijn gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar oud geïncludeerd. Voor de klinische studie zijn patiënten met unilaterale chronische polspijn, verdacht van DRUJ-instabiliteit, opgenomen. Klinisch verdacht van DRUJ-instabiliteit is gebaseerd op de aanwezigheid van een combinatie van het volgende: pijn aan de ulnaire zijde van de pols, context van polstrauma of chronische overbelasting; een positieve toets pianotoets en/of een positieve DRUJ-stresstest en/of een positieve ballottementtest.

Deelnemers met ernstige gewrichtsstijfheid of medische voorgeschiedenis van polsoperaties of fracturen (radius, ellepijp of een van de carpale botten) worden niet opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-50 jaar (alleen gezonde vrijwilligers)
  • Een 3D CT-scan is vereist.
  • Geïnformeerde toestemming van zowel de gezonde vrijwilliger als de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het vrijwilligersonderzoek:

  • < 18 jaar en > 50 jaar
  • medische geschiedenis van de pols: trauma, pijn en/of operatie
  • personen met beperkte polsbewegingen
  • polsen met artritis op gewone röntgenfoto of 3D CT-scan
  • zwangerschap

Een patiënt met verdenking van DRUJ-instabiliteit die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de klinische studie:

  • medische geschiedenis van polsfractuur, bekende ligamentlaesie anders dan de TFCC en/of polsoperatie
  • onvermogen om diagnostische artroscopie te ondergaan
  • polsen met artritis op gewone röntgenfoto of 3D CT-scan
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Referentie studie
Gezonde deelnemers (bilaterale scans dus 60 polsen) zullen nodig zijn voor de vrijwilligersstudie om de zichtbaarheid van de polsgewrichten te bepalen (DRUJ, CMC-1 en MCP-1); verkrijg normale waarden en onderzoek de links rechts verschillen tussen de polsen
Dynamische CT-opname van pols tijdens beweging en standaard statische pols-CT
Betrouwbaarheidsonderzoek
Gezonde deelnemers (20 polsen) die een 4DCT-scan hebben ondergaan voor het onderzoek met vrijwilligers, zullen een tweede unilaterale scan moeten ondergaan om de intra-patiënt test-hertestbetrouwbaarheid van het protocol te onderzoeken
Dynamische CT-opname van pols tijdens beweging en standaard statische pols-CT
DRUJ instabiliteitsgroep
Patiënten met chronische unilaterale polspijn, in dit onderzoek verdacht van DRUJ-instabiliteit, zullen worden bestudeerd om het effect van TFCC-letsel op de polskinematica te evalueren en om het gebruik van 4DCT voor de diagnose van TFCC-letsel te evalueren
Dynamische CT-opname van pols tijdens beweging en standaard statische pols-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire onderzoeksparameter Vrijwilligersonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
60 polsen van 30 gezonde deelnemers worden gescand en kwantitatieve (bijvoorbeeld in millimeters of graden) automatische metingen van de 4DCT-parameters worden uitgevoerd.
3 maanden
Primaire onderzoeksparameter Betrouwbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen 40 polsen van 20 deelnemers worden gebruikt (waarvan 20 polsen zijn gescand tijdens het vrijwilligersonderzoek en 20 opnieuw zijn gescand tijdens het betrouwbaarheidsonderzoek) en kwantitatieve (bijvoorbeeld in millimeters of graden) metingen van de 4DCT-parameters zullen automatisch worden uitgevoerd.
3 maanden
Primaire onderzoeksparameter prospectief Klinisch onderzoek (DRUJ-instabiliteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
4DCT-parametermetingen zullen worden vergeleken met arthroscopisch bewezen TFCC-verwondingen (gebaseerd op Palmar-classificatie met behulp van ongepaarde studenten-T-testen of Wilcoxon-testen, afhankelijk van de verdeling. We zullen een univariaat logistiek regressiemodel construeren met als uitkomst een TFCC-letsel bij artroscopie of niet, en als onafhankelijke variabelen elk van de continue 4DCT-parameters afzonderlijk, gecorrigeerd voor dezelfde 4DCT-parameterwaarden van de asymptomatische contralaterale pols (en demografische parameters indien bewezen een significant effect hebben). Hieruit kunnen we ROC-curven voor verschillende 4DCT-parameters abstraheren om de gevoeligheid en specificiteit van deze parameters te schatten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijwilligersstudie secundair resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van de kwantitatieve metingen zal worden berekend om de intra- en interobserver-variabiliteit en links-rechts-overeenkomst te beoordelen.
3 maanden
Secundaire uitkomstbetrouwbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 3 maanden
Test-hertestbetrouwbaarheid wordt berekend met de coëfficiënt van meervoudige correlatie die de overeenkomst tussen de twee bewegingspatronen evalueert. De totale betrouwbaarheid van de golfvorm die aanwezig is tussen test en hertest zal worden geëvalueerd met behulp van de gemiddelde kwadratische afwijking.
3 maanden
Vergelijking met atroscopie (DRUJ-instabiliteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om verschillende graden van TFCC-letsel op 4DCT te onderzoeken, zijn we van plan een multinomiaal logistisch regressiemodel te construeren met als uitkomstvariabelen de verschillende Palmer-graden van TFCC-letsel en de onafhankelijke variabelen de 4DCT-parameters.
1 jaar
Demografische variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een multivariate lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd om het effect van demografische variabelen (leeftijd en geslacht) op de gemeten 4DCT-parameters te analyseren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 114440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren