- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886426
4DCT Polsreferentie en DRUJ
Diagnostische prestaties van dynamische vierdimensionale computertomografie (4DCT) in vergelijking met artroscopie voor het analyseren van distale radio-ulnaire gewrichtsinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén instelling, een verkennend vrijwilligersonderzoek met deelnemers gevolgd door een prospectief klinisch onderzoek in het Radboud Universitair Medisch Centrum.
Er worden 30 gezonde deelnemers opgenomen die geen medische voorgeschiedenis hebben van polstrauma, operatie of polsklachten en in de leeftijdscategorie 20-50 en; en 30 patiënten met chronische unilaterale polspijn verdacht van DRUJ-instabiliteit.
Voor het vrijwilligersonderzoek ondergaan alle 30 gezonde deelnemers eerst een bilaterale 3D CT-scan in neutrale polspositie voor gebruik als referentie. Het gezichtsveld van deze scan omvat alle carpale botten en de twee onderarmbotten. De scantechniek is een door Toshiba geleverde applicatie en CE gecertificeerd. Vervolgens worden de onderarmen in een ondersteunend frame geplaatst dat beweging van de onderarm minimaliseert tijdens 4DCT-beeldacquisitie. Voorafgaand aan de beeldacquisitie ondergaan de deelnemers een trainingssessie over hoe ze hun pols kunnen bewegen volgens het beeldvormingsprotocol. Er wordt een bilaterale dynamische 4DCT-scan gemaakt terwijl de polsen actief worden bewogen volgens een geprotocolleerde bewegingscyclus. Om blootstelling aan straling te verminderen, wordt de z-asdekking teruggebracht tot 12 cm in de 4DCT-scan. Video's van de polsbewegingen worden tijdens beeldacquisitie aan de deelnemer getoond, wat de deelnemers zal helpen om de bewegingen in een constant tempo uit te voeren. Dit levert beelden van de hoogste kwaliteit op en levert de brongegevens met betrekking tot carpale botbewegingen en functie van ligamenten tijdens actieve polsbewegingen.
Voor het betrouwbaarheidsonderzoek zullen 20 van de deelnemers aan het vrijwilligersonderzoek aanvullend minimaal 15 minuten na de bilaterale 4DCT-scan een extra unilaterale 4DCT-scan ondergaan. Welke pols wordt gescand, wordt bepaald door willekeurige selectie. Behalve dat het scannen unilateraal wordt uitgevoerd in plaats van bilateraal, is het protocol precies hetzelfde als het 4DCT-protocol zoals hierboven beschreven.
Voor dit DRUJ-instabiliteitsonderzoek zullen een statische 3D CT-scan en een dynamische 4DCT-scan van de beide polsen van de patiënt die verdacht wordt van DRUJ-instabiliteit worden uitgevoerd na de röntgenfoto die wordt uitgevoerd tijdens de standaard klinische praktijk. Het protocol is hetzelfde als hierboven beschreven in de vrijwilligersstudie, maar de patiënten volgen het DRUJ-bewegingsprotocol met bewegingen die klinisch relevant zijn voor de DRUJ-instabiliteitsdiagnose.
De volgende radiografische tekens zullen worden beoordeeld: radio-ulnaire hoek; sigmoïde inkeping tot ulnaire kop gewrichtsafstand; radio-ulnaire verhouding; radio-ulnaire lijnafstand; subluxatieverhouding; epicentrum afstand; radio-ulnair gewrichtsvolume; ulnaire variantie en ulnaire kop tot carpale botten gewrichtsafstand [25] [26] [27] [30] [31].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Telefoonnummer: +31644009575
- E-mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor de vrijwilligersstudie zijn gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar oud geïncludeerd. Voor de klinische studie zijn patiënten met unilaterale chronische polspijn, verdacht van DRUJ-instabiliteit, opgenomen. Klinisch verdacht van DRUJ-instabiliteit is gebaseerd op de aanwezigheid van een combinatie van het volgende: pijn aan de ulnaire zijde van de pols, context van polstrauma of chronische overbelasting; een positieve toets pianotoets en/of een positieve DRUJ-stresstest en/of een positieve ballottementtest.
Deelnemers met ernstige gewrichtsstijfheid of medische voorgeschiedenis van polsoperaties of fracturen (radius, ellepijp of een van de carpale botten) worden niet opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-50 jaar (alleen gezonde vrijwilligers)
- Een 3D CT-scan is vereist.
- Geïnformeerde toestemming van zowel de gezonde vrijwilliger als de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het vrijwilligersonderzoek:
- < 18 jaar en > 50 jaar
- medische geschiedenis van de pols: trauma, pijn en/of operatie
- personen met beperkte polsbewegingen
- polsen met artritis op gewone röntgenfoto of 3D CT-scan
- zwangerschap
Een patiënt met verdenking van DRUJ-instabiliteit die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de klinische studie:
- medische geschiedenis van polsfractuur, bekende ligamentlaesie anders dan de TFCC en/of polsoperatie
- onvermogen om diagnostische artroscopie te ondergaan
- polsen met artritis op gewone röntgenfoto of 3D CT-scan
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Referentie studie
Gezonde deelnemers (bilaterale scans dus 60 polsen) zullen nodig zijn voor de vrijwilligersstudie om de zichtbaarheid van de polsgewrichten te bepalen (DRUJ, CMC-1 en MCP-1); verkrijg normale waarden en onderzoek de links rechts verschillen tussen de polsen
|
Dynamische CT-opname van pols tijdens beweging en standaard statische pols-CT
|
Betrouwbaarheidsonderzoek
Gezonde deelnemers (20 polsen) die een 4DCT-scan hebben ondergaan voor het onderzoek met vrijwilligers, zullen een tweede unilaterale scan moeten ondergaan om de intra-patiënt test-hertestbetrouwbaarheid van het protocol te onderzoeken
|
Dynamische CT-opname van pols tijdens beweging en standaard statische pols-CT
|
DRUJ instabiliteitsgroep
Patiënten met chronische unilaterale polspijn, in dit onderzoek verdacht van DRUJ-instabiliteit, zullen worden bestudeerd om het effect van TFCC-letsel op de polskinematica te evalueren en om het gebruik van 4DCT voor de diagnose van TFCC-letsel te evalueren
|
Dynamische CT-opname van pols tijdens beweging en standaard statische pols-CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire onderzoeksparameter Vrijwilligersonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
60 polsen van 30 gezonde deelnemers worden gescand en kwantitatieve (bijvoorbeeld in millimeters of graden) automatische metingen van de 4DCT-parameters worden uitgevoerd.
|
3 maanden
|
Primaire onderzoeksparameter Betrouwbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen 40 polsen van 20 deelnemers worden gebruikt (waarvan 20 polsen zijn gescand tijdens het vrijwilligersonderzoek en 20 opnieuw zijn gescand tijdens het betrouwbaarheidsonderzoek) en kwantitatieve (bijvoorbeeld in millimeters of graden) metingen van de 4DCT-parameters zullen automatisch worden uitgevoerd.
|
3 maanden
|
Primaire onderzoeksparameter prospectief Klinisch onderzoek (DRUJ-instabiliteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
4DCT-parametermetingen zullen worden vergeleken met arthroscopisch bewezen TFCC-verwondingen (gebaseerd op Palmar-classificatie met behulp van ongepaarde studenten-T-testen of Wilcoxon-testen, afhankelijk van de verdeling.
We zullen een univariaat logistiek regressiemodel construeren met als uitkomst een TFCC-letsel bij artroscopie of niet, en als onafhankelijke variabelen elk van de continue 4DCT-parameters afzonderlijk, gecorrigeerd voor dezelfde 4DCT-parameterwaarden van de asymptomatische contralaterale pols (en demografische parameters indien bewezen een significant effect hebben).
Hieruit kunnen we ROC-curven voor verschillende 4DCT-parameters abstraheren om de gevoeligheid en specificiteit van deze parameters te schatten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijwilligersstudie secundair resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van de kwantitatieve metingen zal worden berekend om de intra- en interobserver-variabiliteit en links-rechts-overeenkomst te beoordelen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstbetrouwbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Test-hertestbetrouwbaarheid wordt berekend met de coëfficiënt van meervoudige correlatie die de overeenkomst tussen de twee bewegingspatronen evalueert.
De totale betrouwbaarheid van de golfvorm die aanwezig is tussen test en hertest zal worden geëvalueerd met behulp van de gemiddelde kwadratische afwijking.
|
3 maanden
|
Vergelijking met atroscopie (DRUJ-instabiliteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om verschillende graden van TFCC-letsel op 4DCT te onderzoeken, zijn we van plan een multinomiaal logistisch regressiemodel te construeren met als uitkomstvariabelen de verschillende Palmer-graden van TFCC-letsel en de onafhankelijke variabelen de 4DCT-parameters.
|
1 jaar
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een multivariate lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd om het effect van demografische variabelen (leeftijd en geslacht) op de gemeten 4DCT-parameters te analyseren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 114440
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .