Referência de pulso 4DCT e DRUJ
Desempenho diagnóstico da tomografia computadorizada quadridimensional dinâmica (4DCT) comparada à artroscopia para analisar a instabilidade da articulação radioulnar distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Instituição única, um estudo voluntário exploratório com participantes seguido de um estudo clínico prospectivo no Radboud University Medical Center.
Serão incluídos 30 participantes saudáveis sem histórico médico de trauma no punho, cirurgia ou queixas no punho e na faixa etária de 20 a 50 anos e; e 30 pacientes com dor unilateral crônica no punho com suspeita de instabilidade da ARUD.
Para o estudo voluntário, todos os 30 participantes saudáveis primeiro passam por uma tomografia computadorizada 3D bilateral em posição de pulso neutra para uso de referência. O campo de visão desta varredura inclui todos os ossos do carpo e os dois ossos do antebraço. A técnica de digitalização é um aplicativo fornecido pela Toshiba e certificado pela CE. Posteriormente, os antebraços são colocados em uma estrutura de suporte que minimiza o movimento do antebraço durante a aquisição da imagem 4DCT. Antes da aquisição das imagens, os participantes passarão por um treinamento sobre como movimentar o punho de acordo com o protocolo de imagem. Uma varredura 4DCT dinâmica bilateral é feita enquanto move ativamente os pulsos de acordo com um ciclo de movimentos protocolado. Para reduzir a exposição à radiação, a cobertura do eixo z é reduzida para 12 cm na varredura 4DCT. Vídeos dos movimentos do punho são mostrados ao participante durante a aquisição da imagem, o que ajudará os participantes a realizar os movimentos em um ritmo constante. Isso fornecerá imagens com a mais alta qualidade e fornecerá os dados de origem considerando os movimentos do osso do carpo e a função dos ligamentos durante os movimentos ativos do punho.
Para o estudo de confiabilidade, 20 dos participantes incluídos no estudo voluntário serão submetidos aditivamente a uma varredura 4DCT unilateral extra pelo menos 15 minutos após a varredura 4DCT bilateral. Qual pulso é escaneado é decidido por seleção aleatória. Exceto pelo fato de a varredura ser realizada unilateralmente em vez de bilateral, o protocolo é exatamente o mesmo que o protocolo 4DCT descrito acima.
Para este estudo de instabilidade da ARUD, uma tomografia computadorizada 3D estática e uma varredura 4DCT dinâmica de ambos os pulsos do paciente suspeito de instabilidade da ARUD serão realizadas após a radiografia realizada durante a prática clínica padrão. O protocolo é o mesmo descrito acima no estudo voluntário, mas os pacientes seguem o protocolo de movimento da ARUD com movimentos que são clinicamente relevantes para o diagnóstico de instabilidade da ARUD.
Serão avaliados os seguintes sinais radiográficos: ângulo radioulnar; incisura sigmóide à distância da articulação da cabeça ulnar; razão radioulnar; distância da linha radioulnar; razão de subluxação; distância do epicentro; volume da articulação radioulnar; variância ulnar e cabeça ulnar aos ossos do carpo distância da articulação [25] [26] [27] [30] [31].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Número de telefone: +31644009575
- E-mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para o estudo voluntário, são incluídos voluntários saudáveis entre 18 e 50 anos de idade. Para o estudo clínico, foram incluídos pacientes com dor unilateral crônica no punho com suspeita de instabilidade da ARUD. A suspeita clínica de instabilidade da ARUD baseia-se na presença de uma combinação dos seguintes sintomas: dor no lado ulnar do punho, contexto de trauma no punho ou sobrecarga crônica; um teste de tecla de piano positivo e/ou um teste de estresse DRUJ positivo e/ou teste de cédula positivo.
Participantes com grande rigidez articular ou histórico médico de cirurgia ou fratura no punho (rádio, ulna ou um dos ossos do carpo) não serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-50 anos (somente voluntários saudáveis)
- Uma tomografia computadorizada 3D é necessária.
- Consentimento informado do voluntário saudável e do paciente.
Critério de exclusão:
Um participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo voluntário:
- < 18 anos e > 50 anos
- histórico médico do punho: trauma, dor e/ou cirurgia
- pessoas com movimentos limitados do pulso
- pulsos com artrite em radiografia simples ou tomografia computadorizada 3D
- gravidez
Um paciente com suspeita de instabilidade DRUJ que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo clínico:
- histórico médico de fratura do punho, lesão ligamentar conhecida além do TFCC e/ou cirurgia do punho
- incapacidade de se submeter à artroscopia diagnóstica
- pulsos com artrite em radiografia simples ou tomografia computadorizada 3D
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de referência
Participantes saudáveis (varreduras bilaterais de 60 punhos) serão necessários para o estudo voluntário para determinar a visibilidade das articulações do punho (DRUJ, CMC-1 e MCP-1); adquirir valores normais e investigar as diferenças esquerda direita entre os pulsos
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Aquisição de TC dinâmica do punho durante o movimento e TC de pulso estática padrão
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Estudo de confiabilidade
Participantes saudáveis (20 punhos) que foram submetidos a uma varredura 4DCT para o estudo voluntário serão necessários para passar por uma segunda varredura unilateral para investigar a confiabilidade teste-reteste intra-paciente do protocolo
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Aquisição de TC dinâmica do punho durante o movimento e TC de pulso estática padrão
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Grupo de instabilidade DRUJ
Pacientes com dor unilateral crônica no punho, neste estudo com suspeita de instabilidade da ARUD, serão estudados para avaliar o efeito da lesão do TFCC na cinemática do punho e avaliar o uso do 4DCT para o diagnóstico de lesão do TFCC
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Aquisição de TC dinâmica do punho durante o movimento e TC de pulso estática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro primário do estudo Estudo voluntário
Prazo: 3 meses
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60 pulsos de 30 participantes saudáveis serão digitalizados e medições automáticas quantitativas (por exemplo, em milímetros ou graus) dos parâmetros 4DCT serão realizadas.
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3 meses
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Parâmetro de estudo primário Estudo de confiabilidade
Prazo: 3 meses
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Serão usados 40 pulsos de 20 participantes (dos quais 20 pulsos foram escaneados durante o estudo Voluntário e 20 são escaneados novamente durante o estudo de confiabilidade) e medições quantitativas (por exemplo, em milímetros ou graus) dos parâmetros 4DCT serão realizadas automaticamente.
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3 meses
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Estudo clínico prospectivo de parâmetro de estudo primário (instabilidade DRUJ)
Prazo: 1 ano
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As medições dos parâmetros 4DCT serão comparadas com lesões TFCC comprovadas artroscopicamente (com base na classificação Palmar usando testes T de Student não pareados ou testes de Wilcoxon, dependendo da distribuição.
Construiremos um modelo de regressão logística univariada tendo como desfecho uma lesão do TFCC na artroscopia ou não, e como variáveis independentes cada um dos parâmetros contínuos da 4DCT separadamente, corrigidos para os mesmos valores dos parâmetros da 4DCT do punho contralateral assintomático (e parâmetros demográficos se comprovado ter um efeito significativo).
A partir disso, podemos abstrair curvas ROC para diferentes parâmetros 4DCT para estimar a sensibilidade e especificidade desses parâmetros.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário do estudo voluntário
Prazo: 3 meses
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O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) das medidas quantitativas será calculado para avaliar a variabilidade intra e interobservador e a similaridade esquerda-direita.
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3 meses
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Estudo de confiabilidade de resultado secundário
Prazo: 3 meses
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A confiabilidade teste-reteste será calculada com o coeficiente de correlação múltipla avaliando a similaridade entre os dois padrões de movimento.
A confiabilidade total da forma de onda presente entre o teste e o reteste será avaliada usando o desvio quadrático médio da raiz.
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3 meses
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Comparação com atroscopia (instabilidade DRUJ)
Prazo: 1 ano
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Para investigar diferentes graus de lesão do TFCC no 4DCT, planejamos construir um modelo de regressão logística multinomial com as variáveis de resultado sendo os diferentes graus de lesão do TFCC de Palmer e as variáveis independentes os parâmetros do 4DCT
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1 ano
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Variáveis demograficas
Prazo: 1 ano
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Uma análise de regressão linear multivariada será realizada para analisar o efeito das variáveis demográficas (idade e sexo) sobre os parâmetros 4DCT medidos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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