- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886426
Riferimento polso 4DCT e DRUJ
Prestazioni diagnostiche della tomografia computerizzata quadridimensionale dinamica (4DCT) rispetto all'artroscopia per l'analisi dell'instabilità dell'articolazione radioulnare distale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singola istituzione, uno studio esplorativo su volontari con partecipanti seguito da uno studio clinico prospettico presso il Radboud University Medical Center.
Saranno inclusi 30 partecipanti sani che non hanno una storia medica di traumi al polso, interventi chirurgici o disturbi al polso e nella fascia di età compresa tra 20 e 50 anni e; e 30 pazienti con dolore cronico unilaterale al polso sospettano di instabilità DRUJ.
Per lo studio volontario, tutti i 30 partecipanti sani vengono prima sottoposti a una scansione TC 3D bilaterale in posizione neutra del polso per l'uso di riferimento. Il campo visivo di questa scansione include tutte le ossa carpali e le due ossa dell'avambraccio. La tecnica di scansione è un'applicazione fornita da Toshiba e certificata CE. Successivamente, gli avambracci vengono posizionati in un telaio di supporto che riduce al minimo il movimento dell'avambraccio durante l'acquisizione dell'immagine 4DCT. Prima dell'acquisizione delle immagini, i partecipanti si sottoporranno a una sessione di formazione su come muovere il polso secondo il protocollo di imaging. Viene eseguita una scansione 4DCT dinamica bilaterale mentre si muovono attivamente i polsi secondo un ciclo di movimenti protocollato. Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, la copertura dell'asse z è ridotta a 12 cm nella scansione 4DCT. I video dei movimenti del polso vengono mostrati al partecipante durante l'acquisizione dell'immagine, che aiuterà i partecipanti a eseguire i movimenti a un ritmo costante. Ciò fornirà immagini della massima qualità e fornirà i dati di origine considerando i movimenti delle ossa carpali e la funzione dei legamenti durante i movimenti attivi del polso.
Per lo studio di affidabilità, 20 dei partecipanti inclusi nello studio volontario saranno sottoposti in aggiunta a una scansione 4DCT unilaterale aggiuntiva almeno 15 minuti dopo la scansione 4DCT bilaterale. Quale polso viene scansionato è deciso dalla selezione casuale. Fatta eccezione per la scansione eseguita unilateralmente invece che bilaterale, il protocollo è esattamente lo stesso del protocollo 4DCT descritto sopra.
Per questo studio sull'instabilità DRUJ, una scansione TC 3D statica e una scansione 4DCT dinamica di entrambi i polsi del paziente sospetto di instabilità DRUJ verranno eseguite dopo la radiografia che viene eseguita durante la pratica clinica standard. Il protocollo è lo stesso descritto sopra nello studio sui volontari, ma i pazienti seguono il protocollo di movimento DRUJ con movimenti clinicamente rilevanti per la diagnosi di instabilità DRUJ.
Verranno valutati i seguenti segni radiografici: angolo radioulnare; tacca sigmoidea alla distanza dell'articolazione della testa dell'ulnare; rapporto radioulnare; distanza della linea radioulnare; rapporto di sublussazione; distanza dell'epicentro; volume articolare radioulnare; varianza ulnare e distanza tra la testa ulnare e le ossa carpali [25] [26] [27] [30] [31].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Numero di telefono: +31644009575
- Email: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per lo studio sui volontari sono inclusi volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Per lo studio clinico sono inclusi i pazienti con dolore al polso cronico unilaterale sospettato di instabilità DRUJ. Il sospetto clinico di instabilità DRUJ si basa sulla presenza di una combinazione di quanto segue: dolore al lato ulnare del polso, contesto di trauma del polso o sovraccarico cronico; un test di tastiera del pianoforte positivo e/o uno stress test DRUJ positivo e/o un test di voto positivo.
I partecipanti con grave rigidità articolare o anamnesi di chirurgia del polso o frattura (radio, ulna o una delle ossa carpali) non saranno inclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 50 anni (solo volontari sani)
- È necessaria una scansione TC 3D.
- Consenso informato sia del volontario sano che del paziente.
Criteri di esclusione:
Un partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio volontario:
- < 18 anni e > 50 anni
- anamnesi del polso: trauma, dolore e/o intervento chirurgico
- persone con movimenti del polso limitati
- polsi con artrite su radiografia normale o TAC 3D
- gravidanza
Un paziente con sospetta instabilità DRUJ che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio clinico:
- anamnesi di frattura del polso, lesione legamentosa nota diversa dal TFCC e/o intervento chirurgico al polso
- impossibilità di sottoporsi ad artroscopia diagnostica
- polsi con artrite su radiografia normale o TAC 3D
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio di riferimento
Saranno necessari partecipanti sani (scansioni bilaterali quindi 60 polsi) per lo studio volontario per determinare la visibilità delle articolazioni del polso (DRUJ, CMC-1 e MCP-1); acquisire valori normali e indagare le differenze sinistra destra tra i polsi
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Acquisizione TC dinamica del polso durante il movimento e TC statica standard del polso
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Studio di affidabilità
I partecipanti sani (20 polsi) che hanno subito una scansione 4DCT per lo studio volontario dovranno sottoporsi a una seconda scansione unilaterale per indagare sull'affidabilità test-retest intra-paziente del protocollo
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Acquisizione TC dinamica del polso durante il movimento e TC statica standard del polso
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Gruppo di instabilità DRUJ
I pazienti con dolore cronico unilaterale al polso, in questo studio sospetto di instabilità DRUJ, saranno studiati per valutare l'effetto della lesione TFCC sulla cinematica del polso e valutare l'uso di 4DCT per la diagnosi della lesione TFCC
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Acquisizione TC dinamica del polso durante il movimento e TC statica standard del polso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di studio primario Studio volontario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno scansionati 60 polsi di 30 partecipanti sani e verranno eseguite misurazioni automatiche quantitative (ad esempio in millimetri o gradi) dei parametri 4DCT.
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3 mesi
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Parametro di studio primario Studio di affidabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno utilizzati 40 polsi di 20 partecipanti (di cui 20 polsi sono stati scansionati durante lo studio del volontario e 20 sono stati scansionati nuovamente durante lo studio di affidabilità) e le misurazioni quantitative (ad esempio in millimetri o gradi) dei parametri 4DCT verranno eseguite automaticamente.
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3 mesi
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Parametro primario dello studio prospettico Studio clinico (instabilità DRUJ)
Lasso di tempo: 1 anno
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Le misurazioni dei parametri 4DCT saranno confrontate con lesioni TFCC comprovate artroscopicamente (basate sulla classificazione Palmar utilizzando test T di studenti non appaiati o test di Wilcoxon, a seconda della distribuzione.
Costruiremo un modello di regressione logistica univariata con come risultato una lesione TFCC in artroscopia o meno, e come variabili indipendenti ciascuno dei parametri 4DCT continui separatamente, corretto per gli stessi valori dei parametri 4DCT del polso controlaterale asintomatico (e parametri demografici se dimostrato avere un effetto significativo).
Da questo, possiamo astrarre le curve ROC per diversi parametri 4DCT per stimare la sensibilità e la specificità di questi parametri.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario dello studio volontario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) delle misure quantitative sarà calcolato per valutare la variabilità intra e interosservatore e la similarità sinistra destra.
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3 mesi
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Studio di affidabilità del risultato secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attendibilità test-retest sarà calcolata con il coefficiente di correlazione multipla valutando la somiglianza tra i due modelli di movimento.
L'affidabilità totale della forma d'onda presente tra test e retest sarà valutata utilizzando la deviazione quadratica media.
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3 mesi
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Confronto con l'atroscopia (instabilità DRUJ)
Lasso di tempo: 1 anno
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Per studiare i diversi gradi di lesione TFCC su 4DCT, intendiamo costruire un modello di regressione logistica multinomiale con le variabili di esito rappresentate dai diversi gradi Palmer di lesione TFCC e le variabili indipendenti i parametri 4DCT
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1 anno
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per analizzare l'effetto delle variabili demografiche (età e sesso) sui parametri 4DCT misurati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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