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Riferimento polso 4DCT e DRUJ

23 maggio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Prestazioni diagnostiche della tomografia computerizzata quadridimensionale dinamica (4DCT) rispetto all'artroscopia per l'analisi dell'instabilità dell'articolazione radioulnare distale

Lo studio sarà composto da 3 parti. Innanzitutto viene eseguito uno studio di riferimento con volontari sani per indagare la fattibilità della scansione 4DCT del polso per valutare le configurazioni e i movimenti delle ossa del polso (traslazioni e rotazioni) durante una nuova serie di movimenti del polso che non sono stati valutati nel nostro precedente studio incentrato sulla legamento scafolunato (NL72518.091.19). Verranno valutati: la visibilità del DRUJ, dell'articolazione carpale metacarpale 1 (CMC-1) e dell'articolazione metacarpale falangea 1 (MCP-1) durante i movimenti del polso clinicamente rilevanti. Inoltre, in questo studio viene valutata la differenza tra il polso sinistro e destro all'interno dei partecipanti durante il movimento del polso. Nella futura pratica clinica il polso non ferito può essere utilizzato come riferimento per il polso ferito, determinando la differenza sinistra-destra nei volontari sani mostrerà la robustezza di questa tecnica. Successivamente viene eseguito uno studio di affidabilità per indagare l'affidabilità test-retest intra-paziente del nostro protocollo di scansione 4DCT. Infine viene eseguito uno studio clinico diagnostico su pazienti con dolore cronico al polso, sospetto per instabilità DRUJ. L'obiettivo dello studio clinico è determinare la sensibilità e la specificità della scansione 4DCT (durante una serie di movimenti in cui si prevede che l'instabilità della DRUJ sia meglio visibile) nella diagnosi dell'instabilità della DRUJ rispetto ai reperti artroscopici (gold standard). Se il 4DCT dimostra di avere una sensibilità e specificità paragonabile a quella dell'artroscopo di polso

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Singola istituzione, uno studio esplorativo su volontari con partecipanti seguito da uno studio clinico prospettico presso il Radboud University Medical Center.

Saranno inclusi 30 partecipanti sani che non hanno una storia medica di traumi al polso, interventi chirurgici o disturbi al polso e nella fascia di età compresa tra 20 e 50 anni e; e 30 pazienti con dolore cronico unilaterale al polso sospettano di instabilità DRUJ.

Per lo studio volontario, tutti i 30 partecipanti sani vengono prima sottoposti a una scansione TC 3D bilaterale in posizione neutra del polso per l'uso di riferimento. Il campo visivo di questa scansione include tutte le ossa carpali e le due ossa dell'avambraccio. La tecnica di scansione è un'applicazione fornita da Toshiba e certificata CE. Successivamente, gli avambracci vengono posizionati in un telaio di supporto che riduce al minimo il movimento dell'avambraccio durante l'acquisizione dell'immagine 4DCT. Prima dell'acquisizione delle immagini, i partecipanti si sottoporranno a una sessione di formazione su come muovere il polso secondo il protocollo di imaging. Viene eseguita una scansione 4DCT dinamica bilaterale mentre si muovono attivamente i polsi secondo un ciclo di movimenti protocollato. Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, la copertura dell'asse z è ridotta a 12 cm nella scansione 4DCT. I video dei movimenti del polso vengono mostrati al partecipante durante l'acquisizione dell'immagine, che aiuterà i partecipanti a eseguire i movimenti a un ritmo costante. Ciò fornirà immagini della massima qualità e fornirà i dati di origine considerando i movimenti delle ossa carpali e la funzione dei legamenti durante i movimenti attivi del polso.

Per lo studio di affidabilità, 20 dei partecipanti inclusi nello studio volontario saranno sottoposti in aggiunta a una scansione 4DCT unilaterale aggiuntiva almeno 15 minuti dopo la scansione 4DCT bilaterale. Quale polso viene scansionato è deciso dalla selezione casuale. Fatta eccezione per la scansione eseguita unilateralmente invece che bilaterale, il protocollo è esattamente lo stesso del protocollo 4DCT descritto sopra.

Per questo studio sull'instabilità DRUJ, una scansione TC 3D statica e una scansione 4DCT dinamica di entrambi i polsi del paziente sospetto di instabilità DRUJ verranno eseguite dopo la radiografia che viene eseguita durante la pratica clinica standard. Il protocollo è lo stesso descritto sopra nello studio sui volontari, ma i pazienti seguono il protocollo di movimento DRUJ con movimenti clinicamente rilevanti per la diagnosi di instabilità DRUJ.

Verranno valutati i seguenti segni radiografici: angolo radioulnare; tacca sigmoidea alla distanza dell'articolazione della testa dell'ulnare; rapporto radioulnare; distanza della linea radioulnare; rapporto di sublussazione; distanza dell'epicentro; volume articolare radioulnare; varianza ulnare e distanza tra la testa ulnare e le ossa carpali [25] [26] [27] [30] [31].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per lo studio sui volontari sono inclusi volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Per lo studio clinico sono inclusi i pazienti con dolore al polso cronico unilaterale sospettato di instabilità DRUJ. Il sospetto clinico di instabilità DRUJ si basa sulla presenza di una combinazione di quanto segue: dolore al lato ulnare del polso, contesto di trauma del polso o sovraccarico cronico; un test di tastiera del pianoforte positivo e/o uno stress test DRUJ positivo e/o un test di voto positivo.

I partecipanti con grave rigidità articolare o anamnesi di chirurgia del polso o frattura (radio, ulna o una delle ossa carpali) non saranno inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni (solo volontari sani)
  • È necessaria una scansione TC 3D.
  • Consenso informato sia del volontario sano che del paziente.

Criteri di esclusione:

Un partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio volontario:

  • < 18 anni e > 50 anni
  • anamnesi del polso: trauma, dolore e/o intervento chirurgico
  • persone con movimenti del polso limitati
  • polsi con artrite su radiografia normale o TAC 3D
  • gravidanza

Un paziente con sospetta instabilità DRUJ che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio clinico:

  • anamnesi di frattura del polso, lesione legamentosa nota diversa dal TFCC e/o intervento chirurgico al polso
  • impossibilità di sottoporsi ad artroscopia diagnostica
  • polsi con artrite su radiografia normale o TAC 3D
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di riferimento
Saranno necessari partecipanti sani (scansioni bilaterali quindi 60 polsi) per lo studio volontario per determinare la visibilità delle articolazioni del polso (DRUJ, CMC-1 e MCP-1); acquisire valori normali e indagare le differenze sinistra destra tra i polsi
Acquisizione TC dinamica del polso durante il movimento e TC statica standard del polso
Studio di affidabilità
I partecipanti sani (20 polsi) che hanno subito una scansione 4DCT per lo studio volontario dovranno sottoporsi a una seconda scansione unilaterale per indagare sull'affidabilità test-retest intra-paziente del protocollo
Acquisizione TC dinamica del polso durante il movimento e TC statica standard del polso
Gruppo di instabilità DRUJ
I pazienti con dolore cronico unilaterale al polso, in questo studio sospetto di instabilità DRUJ, saranno studiati per valutare l'effetto della lesione TFCC sulla cinematica del polso e valutare l'uso di 4DCT per la diagnosi della lesione TFCC
Acquisizione TC dinamica del polso durante il movimento e TC statica standard del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di studio primario Studio volontario
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno scansionati 60 polsi di 30 partecipanti sani e verranno eseguite misurazioni automatiche quantitative (ad esempio in millimetri o gradi) dei parametri 4DCT.
3 mesi
Parametro di studio primario Studio di affidabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzati 40 polsi di 20 partecipanti (di cui 20 polsi sono stati scansionati durante lo studio del volontario e 20 sono stati scansionati nuovamente durante lo studio di affidabilità) e le misurazioni quantitative (ad esempio in millimetri o gradi) dei parametri 4DCT verranno eseguite automaticamente.
3 mesi
Parametro primario dello studio prospettico Studio clinico (instabilità DRUJ)
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni dei parametri 4DCT saranno confrontate con lesioni TFCC comprovate artroscopicamente (basate sulla classificazione Palmar utilizzando test T di studenti non appaiati o test di Wilcoxon, a seconda della distribuzione. Costruiremo un modello di regressione logistica univariata con come risultato una lesione TFCC in artroscopia o meno, e come variabili indipendenti ciascuno dei parametri 4DCT continui separatamente, corretto per gli stessi valori dei parametri 4DCT del polso controlaterale asintomatico (e parametri demografici se dimostrato avere un effetto significativo). Da questo, possiamo astrarre le curve ROC per diversi parametri 4DCT per stimare la sensibilità e la specificità di questi parametri.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario dello studio volontario
Lasso di tempo: 3 mesi
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) delle misure quantitative sarà calcolato per valutare la variabilità intra e interosservatore e la similarità sinistra destra.
3 mesi
Studio di affidabilità del risultato secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attendibilità test-retest sarà calcolata con il coefficiente di correlazione multipla valutando la somiglianza tra i due modelli di movimento. L'affidabilità totale della forma d'onda presente tra test e retest sarà valutata utilizzando la deviazione quadratica media.
3 mesi
Confronto con l'atroscopia (instabilità DRUJ)
Lasso di tempo: 1 anno
Per studiare i diversi gradi di lesione TFCC su 4DCT, intendiamo costruire un modello di regressione logistica multinomiale con le variabili di esito rappresentate dai diversi gradi Palmer di lesione TFCC e le variabili indipendenti i parametri 4DCT
1 anno
Variabili demografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per analizzare l'effetto delle variabili demografiche (età e sesso) sui parametri 4DCT misurati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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