Odniesienie nadgarstka 4DCT i DRUJ
Wydajność diagnostyczna dynamicznej czterowymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) w porównaniu z artroskopią w analizie dystalnej niestabilności stawu promieniowo-łokciowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncza instytucja, eksploracyjne badanie ochotników z udziałem uczestników, a następnie prospektywne badanie kliniczne w Radboud University Medical Center.
Uwzględnionych zostanie 30 zdrowych uczestników, którzy nie mieli historii urazów nadgarstka, operacji lub dolegliwości nadgarstka, w wieku 20-50 lat; oraz 30 pacjentów z przewlekłym jednostronnym bólem nadgarstka podejrzewanym o niestabilność DRUJ.
W badaniu ochotniczym wszystkich 30 zdrowych uczestników najpierw poddano obustronnemu tomografii komputerowej 3D w neutralnej pozycji nadgarstka w celu wykorzystania odniesienia. Pole widzenia tego skanu obejmuje wszystkie kości nadgarstka i dwie kości przedramienia. Technika skanowania jest aplikacją dostarczoną przez firmę Toshiba i posiada certyfikat CE. Następnie przedramiona umieszcza się w ramie nośnej, która minimalizuje ruch przedramienia podczas akwizycji obrazu 4DCT. Przed akwizycją obrazu uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące poruszania nadgarstkiem zgodnie z protokołem obrazowania. Dwustronny dynamiczny skan 4DCT jest wykonywany podczas aktywnego poruszania nadgarstkami zgodnie z protokołowanym cyklem ruchów. Aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie, pokrycie osi Z jest zmniejszone do 12 cm w skanie 4DCT. Filmy przedstawiające ruchy nadgarstka są wyświetlane uczestnikowi podczas akwizycji obrazu, co pomaga uczestnikom wykonywać ruchy w stałym tempie. Zapewni to obrazy o najwyższej jakości i dostarczy danych źródłowych dotyczących ruchów kości nadgarstka i funkcji więzadeł podczas aktywnych ruchów nadgarstka.
W przypadku badania wiarygodności 20 uczestników objętych badaniem ochotników zostanie dodatkowo poddanych dodatkowemu jednostronnemu skanowi 4DCT co najmniej 15 minut po obustronnym skanowaniu 4DCT. O tym, który nadgarstek zostanie zeskanowany, decyduje losowość. Z wyjątkiem tego, że skanowanie jest wykonywane jednostronnie zamiast dwustronnie, protokół jest dokładnie taki sam, jak opisany powyżej protokół 4DCT.
W przypadku tego badania niestabilności DRUJ po prześwietleniu rentgenowskim, które jest wykonywane podczas standardowej praktyki klinicznej, zostanie wykonany statyczny skan 3D CT i dynamiczny skan 4DCT obu nadgarstków pacjenta podejrzanego o niestabilność DRUJ. Protokół jest taki sam, jak opisano powyżej w badaniu ochotników, ale pacjenci przestrzegają protokołu ruchu DRUJ z ruchami, które są klinicznie istotne dla diagnozy niestabilności DRUJ.
Oceniane będą następujące objawy radiologiczne: kąt promieniowo-łokciowy; odległość między wcięciem esowatym a głową kości łokciowej; stosunek promieniowo-łokciowy; odległość linii promieniowo-łokciowej; współczynnik podwichnięcia; odległość epicentrum; objętość stawu promieniowo-łokciowego; wariancja łokciowa i odległość głowy kości łokciowej od kości nadgarstka [25] [26] [27] [30] [31].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Numer telefonu: +31644009575
- E-mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu ochotników uwzględniono zdrowych ochotników w wieku od 18 do 50 lat. Do badania klinicznego włączono pacjentów z jednostronnym przewlekłym bólem nadgarstka podejrzewanym o niestabilność DRUJ. Kliniczne podejrzenie niestabilności DRUJ opiera się na występowaniu kombinacji następujących czynników: ból po stronie łokciowej nadgarstka, uraz nadgarstka lub przewlekłe przeciążenie; pozytywny test klawiszy fortepianu i/lub pozytywny test warunków skrajnych DRUJ i/lub pozytywny test głosowania.
Uczestnicy z dużą sztywnością stawów lub historią medyczną operacji nadgarstka lub złamania (promieniowej, łokciowej lub jednej z kości nadgarstka) nie zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat (tylko zdrowy ochotnik)
- Wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej 3D.
- Świadoma zgoda zarówno zdrowego ochotnika, jak i pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu wolontariackim:
- < 18 lat i > 50 lat
- historia medyczna nadgarstka: uraz, ból i/lub operacja
- osoby z ograniczonymi ruchami nadgarstka
- nadgarstki z zapaleniem stawów na zwykłym zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej 3D
- ciąża
Pacjent z podejrzeniem niestabilności DRUJ, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu klinicznym:
- historia medyczna złamania nadgarstka, znane uszkodzenie więzadła inne niż TFCC i/lub operacja nadgarstka
- niemożność poddania się artroskopii diagnostycznej
- nadgarstki z zapaleniem stawów na zwykłym zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej 3D
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie referencyjne
Zdrowi uczestnicy (obustronne skany, czyli 60 nadgarstków) będą potrzebni do badania ochotników w celu określenia widoczności stawów nadgarstków (DRUJ, CMC-1 i MCP-1); uzyskaj normalne wartości i zbadaj lewe prawe różnice między nadgarstkami
|
Dynamiczna tomografia komputerowa nadgarstka podczas ruchu i standardowa statyczna tomografia komputerowa nadgarstka
|
|
Badanie niezawodności
Zdrowi uczestnicy (20 nadgarstków), którzy przeszli skanowanie 4DCT w badaniu ochotników, będą musieli przejść drugie jednostronne skanowanie w celu zbadania wiarygodności testu wewnątrz pacjenta i ponownego testu protokołu
|
Dynamiczna tomografia komputerowa nadgarstka podczas ruchu i standardowa statyczna tomografia komputerowa nadgarstka
|
|
Grupa niestabilności DRUJ
Pacjenci z przewlekłym jednostronnym bólem nadgarstka, w tym badaniu z podejrzeniem niestabilności DRUJ, zostaną zbadani w celu oceny wpływu urazu TFCC na kinematykę nadgarstka i oceny zastosowania 4DCT w diagnostyce urazu TFCC
|
Dynamiczna tomografia komputerowa nadgarstka podczas ruchu i standardowa statyczna tomografia komputerowa nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy parametr badania Badanie ochotnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zeskanowanych zostanie 60 nadgarstków 30 zdrowych uczestników i wykonane zostaną ilościowe (np. w milimetrach lub stopniach) automatyczne pomiary parametrów 4DCT.
|
3 miesiące
|
|
Podstawowy parametr badania Badanie rzetelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanych zostanie 40 nadgarstków 20 uczestników (z czego 20 nadgarstków zostało zeskanowanych podczas badania wolontariuszy, a 20 ponownie podczas badania niezawodności), a ilościowe (np. w milimetrach lub stopniach) pomiary parametrów 4DCT zostaną wykonane automatycznie.
|
3 miesiące
|
|
Prospektywny parametr badania podstawowego Badanie kliniczne (niestabilność DRUJ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary parametrów 4DCT zostaną porównane z artroskopowo potwierdzonymi urazami TFCC (w oparciu o klasyfikację Palmara przy użyciu niesparowanych testów t-studenta lub testów Wilcoxona, w zależności od rozkładu).
Skonstruujemy jednoczynnikowy model regresji logistycznej z wynikiem urazu TFCC podczas artroskopii lub bez, a jako zmienne niezależne każdy z ciągłych parametrów 4DCT oddzielnie, skorygowany o te same wartości parametrów 4DCT bezobjawowego przeciwległego nadgarstka (oraz parametry demograficzne, jeśli udowodniono) mieć znaczący wpływ).
Na tej podstawie możemy wyodrębnić krzywe ROC dla różnych parametrów 4DCT, aby oszacować czułość i swoistość tych parametrów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugi wynik badania ochotniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) pomiarów ilościowych zostanie obliczony w celu oceny zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej oraz podobieństwa lewo-prawo.
|
3 miesiące
|
|
Badanie wiarygodności wyników drugorzędowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rzetelność test-retest zostanie obliczona za pomocą współczynnika korelacji wielokrotnej oceniającego podobieństwo między dwoma wzorami ruchu.
Całkowita niezawodność przebiegu między testem a ponownym testem zostanie oceniona przy użyciu odchylenia średniokwadratowego.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie z atroskopią (niestabilność DRUJ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać różne stopnie urazu TFCC w 4DCT, planujemy skonstruować wielomianowy model regresji logistycznej ze zmiennymi wynikowymi będącymi różnymi stopniami urazu TFCC Palmera i zmiennymi niezależnymi parametrami 4DCT
|
1 rok
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji liniowej w celu przeanalizowania wpływu zmiennych demograficznych (wiek i płeć) na zmierzone parametry 4DCT.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114440
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .