4DCT Wrist Reference ja DRUJ
Dynaamisen neliulotteisen tietokonetomografian (4DCT) diagnostinen suorituskyky verrattuna artroskopiaan distaalisen radioulnaarisen nivelen epävakauden analysoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen laitos, tutkiva vapaaehtoistutkimus osallistujien kanssa, jota seuraa tuleva kliininen tutkimus Radboudin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.
Mukaan otetaan 30 tervettä osallistujaa, joilla ei ole sairaushistoriaa rannevammoista, leikkauksista tai rannevaivoista ja jotka ovat 20-50-vuotiaita; ja 30 potilasta, joilla on krooninen yksipuolinen rannekipu, epäillään DRUJ:n epävakaudesta.
Vapaaehtoistutkimuksessa kaikille 30 terveelle osallistujalle tehdään ensin kahdenvälinen 3D CT-skannaus neutraalissa ranteen asennossa vertailua varten. Tämän skannauksen näkökenttä sisältää kaikki ranneluun ja kaksi kyynärvarren luuta. Skannaustekniikka on Toshiban toimittama sovellus ja CE-sertifioitu. Tämän jälkeen käsivarret asetetaan tukikehykseen, joka minimoi käsivarren alaosan liikkeen 4DCT-kuvanoton aikana. Ennen kuvan ottamista osallistujat käyvät läpi koulutuksen, jossa käsitellään ranteen liikuttamista kuvantamisprotokollan mukaisesti. Kahdenvälinen dynaaminen 4DCT-skannaus tehdään samalla kun ranteita liikutetaan aktiivisesti protokolloidun liikesyklin mukaisesti. Säteilyaltistuksen vähentämiseksi z-akselin peitto pienennetään 12 cm:iin 4DCT-skannauksessa. Videoita ranteen liikkeistä näytetään osallistujalle kuvanoton aikana, mikä auttaa osallistujia suorittamaan liikkeitä tasaiseen tahtiin. Tämä tuottaa korkealaatuisia kuvia ja tarjoaa lähdetiedot ranneluun liikkeistä ja nivelsiteiden toiminnasta aktiivisten ranteen liikkeiden aikana.
Luotettavuustutkimuksessa 20 vapaaehtoistutkimukseen osallistuneesta osallistujalle tehdään lisäksi yksipuolinen ylimääräinen 4DCT-skannaus vähintään 15 minuuttia kahdenvälisen 4DCT-skannauksen jälkeen. Kumpi ranne skannataan, päätetään satunnaisella valinnalla. Lukuun ottamatta sitä, että skannaus suoritetaan yksipuolisesti kahdenvälisen sijaan, protokolla on täsmälleen sama kuin yllä kuvattu 4DCT-protokolla.
Tässä DRUJ-epävakaustutkimuksessa tehdään staattinen 3D CT-skannaus ja dynaaminen 4DCT-skannaus DRUJ-epävakaudesta epäillyn potilaan molemmista ranteista röntgenkuvauksen jälkeen, joka suoritetaan normaalin kliinisen käytännön aikana. Protokolla on sama kuin yllä on kuvattu vapaaehtoistutkimuksessa, mutta potilaat noudattavat DRUJ-liikeprotokollaa liikkeillä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä DRUJ-epävakauden diagnoosin kannalta.
Seuraavat radiografiset merkit arvioidaan: radioulnaarinen kulma; sigmoidinen lovi kyynärluun pään niveleen; radioulnaarinen suhde; radioulnaarisen linjan etäisyys; subluksaatiosuhde; episentrumin etäisyys; radioulnaarinen yhteistilavuus; kyynärluun varianssi ja kyynärluun päästä ranneluun nivelen etäisyys [25] [26] [27] [30] [31].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Puhelinnumero: +31644009575
- Sähköposti: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vapaaehtoistutkimukseen otetaan mukaan terveitä 18–50-vuotiaita vapaaehtoisia. Kliiniseen tutkimukseen on otettu mukaan potilaat, joilla on yksipuolinen krooninen rannekipu, jonka epäillään johtuvan DRUJ:n epävakaudesta. Kliinisesti epäilty DRUJ:n epävakaus perustuu seuraavien yhdistelmään: kipu ranteen kyynärluun puolella, ranteen trauma tai krooninen ylikuormitus; positiivinen pianokoskettimien testi ja/tai positiivinen DRUJ-rasitustesti ja/tai positiivinen äänestystesti.
Osallistujia, joilla on suuri niveljäykkyys tai joilla on ranneleikkaus tai -murtuma (säde, kyynärluu tai yksi ranneluun), ei oteta mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta (vain terveet vapaaehtoiset)
- 3D CT-skannaus vaaditaan.
- Tietoinen suostumus sekä terveeltä vapaaehtoiselta että potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois vapaaehtoistutkimuksesta:
- < 18 vuotta ja > 50 vuotta
- ranteen sairaushistoria: trauma, kipu ja/tai leikkaus
- henkilöt, joiden ranteen liikkeet ovat rajoittuneet
- ranteet, joissa on niveltulehdus tavallisessa röntgenkuvassa tai 3D-TT-skannauksessa
- raskaus
Potilas, joka epäilee DRUJ-epävakautta ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta:
- sairaushistoria ranteen murtuma, tunnettu nivelsidevaurio muu kuin TFCC ja/tai ranneleikkaus
- kyvyttömyys diagnostiseen artroskopiaan
- ranteet, joissa on niveltulehdus tavallisessa röntgenkuvassa tai 3D-TT-skannauksessa
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viitetutkimus
Terveitä osallistujia (kahdenväliset skannaukset eli 60 rannetta) tarvitaan vapaaehtoistutkimukseen ranteen nivelten näkyvyyden määrittämiseksi (DRUJ, CMC-1 ja MCP-1); hanki normaaliarvot ja tutki vasemman oikeanpuoleiset erot ranteiden välillä
|
Ranteen dynaaminen TT-kuvaus liikkeen aikana ja tavallinen staattinen ranteen CT
|
|
Luotettavuustutkimus
Terveille osallistujille (20 rannetta), joille tehtiin 4DCT-skannaus vapaaehtoistutkimusta varten, on suoritettava toinen yksipuolinen skannaus protokollan potilaan sisäisen testi-uudelleentestin luotettavuuden tutkimiseksi.
|
Ranteen dynaaminen TT-kuvaus liikkeen aikana ja tavallinen staattinen ranteen CT
|
|
DRUJ epävakausryhmä
Potilaita, joilla on krooninen yksipuolinen rannekipu ja jotka tässä tutkimuksessa epäillään DRUJ-epävakaudesta, tutkitaan TFCC-vamman vaikutuksen arvioimiseksi ranteen kinematiikassa ja 4DCT:n käytön arvioimiseksi TFCC-vamman diagnosoinnissa.
|
Ranteen dynaaminen TT-kuvaus liikkeen aikana ja tavallinen staattinen ranteen CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimusparametri Vapaaehtoinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
30 terveen osallistujan 60 rannetta skannataan ja kvantitatiivisia (esim. millimetreinä tai asteina) 4DCT-parametrien automaattisia mittauksia suoritetaan.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen tutkimusparametri Luotettavuustutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytössä on 20 osallistujan 40 rannetta (joista 20 rannetta on skannattu vapaaehtoistutkimuksen aikana ja 20 uudelleenskannattu luotettavuustutkimuksen aikana) ja 4DCT-parametrien kvantitatiiviset (esim. millimetreinä tai asteina) mittaukset suoritetaan automaattisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Prospektiivinen primaaritutkimusparametri Kliininen tutkimus (DRUJ-epävakaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
4DCT-parametrimittauksia verrataan artroskooppisesti todistettuihin TFCC-vammoihin (perustuu Palmar-luokitukseen käyttämällä parittomia opiskelijan T-testejä tai Wilcoxonin testejä, riippuen jakaumasta).
Rakennamme yksimuuttujaisen logistisen regressiomallin, jonka tuloksena on TFCC-vamma artroskopiassa tai ei, ja riippumattomina muuttujina jokainen jatkuva 4DCT-parametri erikseen korjattuna samoilla 4DCT-parametriarvoilla oireettoman kontralateraalisen ranteen (ja demografisten parametrien, jos se on todistettu) jolla on merkittävä vaikutus).
Tästä voimme abstraktoida ROC-käyrät eri 4DCT-parametreille näiden parametrien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisopiskelun toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivisten mittausten luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan paikantimen sisäisen ja välisen vaihtelun ja vasemman oikean samankaltaisuuden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Toissijaisen tuloksen luotettavuustutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testin uudelleentestauksen luotettavuus lasketaan moninkertaisen korrelaatiokertoimella, joka arvioi kahden liikemallin samankaltaisuuden.
Testin ja uudelleentestin välillä vallitseva kokonaisaaltomuodon luotettavuus arvioidaan käyttämällä neliöpoikkeaman keskiarvoa.
|
3 kuukautta
|
|
Vertailu atroskopiaan (DRUJ-epävakaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TFCC-vaurioiden eri asteiden tutkimiseksi 4DCT:llä aiomme rakentaa multinomiaalisen logistisen regressiomallin, jossa tulosmuuttujat ovat TFCC-vamman eri asteet ja riippumattomat muuttujat 4DCT-parametrit.
|
1 vuosi
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan demografisten muuttujien (ikä ja sukupuoli) vaikutuksen analysoimiseksi mitattuihin 4DCT-parametreihin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .