4DCT zápěstí reference a DRUJ
Diagnostický výkon dynamické čtyřrozměrné počítačové tomografie (4DCT) ve srovnání s artroskopií pro analýzu nestability distálního radioulnárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna instituce, explorativní dobrovolnická studie s účastníky následovaná prospektivní klinickou studií v Radboud University Medical Center.
Bude zahrnuto 30 zdravých účastníků, kteří nemají v anamnéze trauma zápěstí, operaci nebo potíže se zápěstím a ve věku 20-50 let; a 30 pacientů s chronickou jednostrannou bolestí zápěstí s podezřením na nestabilitu DRUJ.
Pro dobrovolnickou studii všech 30 zdravých účastníků nejprve podstoupí bilaterální 3D CT sken v neutrální poloze zápěstí pro použití jako reference. Zorné pole tohoto skenu zahrnuje všechny karpální kosti a dvě kosti předloktí. Technika skenování je aplikace dodávaná společností Toshiba a certifikovaná CE. Následně jsou předloktí umístěna do nosného rámu, který minimalizuje pohyb podpaží během získávání obrazu 4DCT. Před pořízením snímku absolvují účastníci školení o tom, jak pohybovat zápěstím podle zobrazovacího protokolu. Bilaterální dynamický 4DCT sken se provádí při aktivním pohybu zápěstí podle protokolovaného cyklu pohybů. Pro snížení radiační zátěže je pokrytí osy z sníženo na 12 cm ve 4DCT skenu. Videa pohybů zápěstí jsou účastníkovi zobrazována během získávání obrazu, což účastníkům pomůže provádět pohyby konstantním tempem. To poskytne snímky nejvyšší kvality a poskytne zdrojová data s ohledem na pohyby karpálních kostí a funkci vazů během aktivních pohybů zápěstí.
Ve studii spolehlivosti bude 20 účastníků zahrnutých do dobrovolnické studie aditivně podstoupit další jednostranné 4DCT skenování nejméně 15 minut po bilaterálním 4DCT skenu. O tom, které zápěstí se bude skenovat, rozhoduje náhodný výběr. Kromě toho, že skenování je prováděno jednostranně místo bilaterálně, je protokol přesně stejný jako protokol 4DCT, jak je popsáno výše.
Pro tuto studii nestability DRUJ bude provedeno statické 3D CT skenování a dynamické 4DCT skenování obou zápěstí pacienta s podezřením na nestabilitu DRUJ po rentgenovém snímku, který se provádí během standardní klinické praxe. Protokol je stejný, jak je popsáno výše ve studii s dobrovolníky, ale pacienti dodržují pohybový protokol DRUJ s pohyby, které jsou klinicky relevantní pro diagnostiku nestability DRUJ.
Budou hodnoceny následující rentgenové znaky: radioulnární úhel; vzdálenost esovitého zářezu od hlavy ulny; radioulnární poměr; vzdálenost radioulnární čáry; subluxační poměr; vzdálenost epicentra; objem radioulnárního kloubu; variance ulny a kloubní vzdálenost hlavy ulny ke karpálním kostem [25] [26] [27] [30] [31].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Telefonní číslo: +31644009575
- E-mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro dobrovolnickou studii jsou zahrnuti zdraví dobrovolníci ve věku 18-50 let. Do klinické studie jsou zahrnuti pacienti s jednostrannou chronickou bolestí zápěstí s podezřením na nestabilitu DRUJ. Klinické podezření na nestabilitu DRUJ je založeno na přítomnosti kombinace následujícího: bolest na ulnární straně zápěstí, kontext traumatu zápěstí nebo chronického přetížení; pozitivní test na klavír a/nebo pozitivní zátěžový test DRUJ a/nebo pozitivní hlasovací test.
Účastníci s velkou ztuhlostí kloubů nebo s anamnézou operace nebo zlomeniny zápěstí (radius, ulna nebo jedna z karpálních kostí) nebudou zahrnuti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-50 lety (pouze zdravý dobrovolník)
- Je vyžadováno 3D CT vyšetření.
- Informovaný souhlas zdravého dobrovolníka i pacienta.
Kritéria vyloučení:
Účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti na dobrovolnické studii vyloučen:
- < 18 let a > 50 let
- anamnéza zápěstí: trauma, bolest a/nebo operace
- osoby s omezeným pohybem zápěstí
- zápěstí s artritidou na obyčejném rentgenovém snímku nebo 3D CT skenu
- těhotenství
Z účasti v klinické studii bude vyloučen pacient s podezřením na nestabilitu DRUJ, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- anamnéza zlomeniny zápěstí, známá léze vazů jiná než TFCC a/nebo operace zápěstí
- nemožnost podstoupit diagnostickou artroskopii
- zápěstí s artritidou na obyčejném rentgenovém snímku nebo 3D CT skenu
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Referenční studie
Ke stanovení viditelnosti kloubů zápěstí (DRUJ, CMC-1 a MCP-1) budou zapotřebí zdraví účastníci (bilaterální skeny, takže 60 zápěstí); získat normální hodnoty a zkoumat rozdíly mezi zápěstím vlevo vpravo
|
Dynamické CT akvizice zápěstí během pohybu a standardní statické CT zápěstí
|
|
Studie spolehlivosti
Zdraví účastníci (20 zápěstí), kteří podstoupili 4DCT sken pro dobrovolnickou studii, budou muset podstoupit druhé jednostranné skenování, aby se prozkoumala spolehlivost protokolu v rámci testu a opakovaného testu u pacienta.
|
Dynamické CT akvizice zápěstí během pohybu a standardní statické CT zápěstí
|
|
Skupina nestability DRUJ
Pacienti s chronickou jednostrannou bolestí zápěstí, v této studii podezřelí na nestabilitu DRUJ, budou studováni s cílem vyhodnotit účinek poranění TFCC na kinematiku zápěstí a zhodnotit použití 4DCT pro diagnostiku poranění TFCC
|
Dynamické CT akvizice zápěstí během pohybu a standardní statické CT zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr primárního studia Dobrovolnické studium
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude naskenováno 60 zápěstí 30 zdravých účastníků a budou provedena kvantitativní (např. v milimetrech nebo stupních) automatická měření parametrů 4DCT.
|
3 měsíce
|
|
Primární parametr studie Studie spolehlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Použije se 40 zápěstí 20 účastníků (z toho 20 zápěstí bylo naskenováno během studie Volunteer a 20 je znovu naskenováno během studie spolehlivosti) a automaticky se provedou kvantitativní (např. v milimetrech nebo stupních) měření parametrů 4DCT.
|
3 měsíce
|
|
Primární parametr studie prospektivní Klinická studie (nestabilita DRUJ)
Časové okno: 1 rok
|
Měření parametrů 4DCT bude porovnáno s artroskopicky prokázanými poraněními TFCC (na základě Palmarovy klasifikace pomocí nepárových studentských T-testů nebo Wilcoxonových testů v závislosti na distribuci.
Zkonstruujeme jednorozměrný logistický regresní model, jehož výsledkem bude poranění TFCC při artroskopii nebo ne, a jako nezávislé proměnné každý z kontinuálních parametrů 4DCT samostatně, korigované na stejné hodnoty parametru 4DCT asymptomatického kontralaterálního zápěstí (a demografické parametry, pokud se prokážou mít významný účinek).
Z toho můžeme abstrahovat křivky ROC pro různé parametry 4DCT, abychom odhadli citlivost a specificitu těchto parametrů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstup dobrovolnického studia
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) kvantitativních měření bude vypočítán pro posouzení intra- a interobserver variability a podobnosti vlevo vpravo.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární studie spolehlivosti výsledků
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost test-retest bude vypočítána s koeficientem vícenásobné korelace hodnotícím podobnost mezi dvěma pohybovými vzory.
Celková spolehlivost průběhu mezi testem a opakovaným testem bude vyhodnocena pomocí střední kvadratické odchylky.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání s atroskopií (nestabilita DRUJ)
Časové okno: 1 rok
|
Abychom prozkoumali různé stupně poranění TFCC na 4DCT, plánujeme zkonstruovat multinomiální logistický regresní model s výslednými proměnnými, které budou různé Palmerovy stupně poranění TFCC a nezávislými proměnnými parametry 4DCT.
|
1 rok
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: 1 rok
|
Pro analýzu vlivu demografických proměnných (věk a pohlaví) na měřené parametry 4DCT bude provedena multivariační lineární regresní analýza.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .