- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05886426
4DCT Wrist Reference och DRUJ
Diagnostisk prestanda för dynamisk fyrdimensionell datortomografi (4DCT) jämfört med artroskopi för analys av instabilitet i distal radioulnar led
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single institution, en explorativ frivilligstudie med deltagare följt av en prospektiv klinisk studie i Radboud University Medical Center.
30 friska deltagare kommer att inkluderas som inte har någon medicinsk historia av handledstrauma, operation eller handledsbesvär och i åldersintervallet 20-50 och; och 30 patienter med kronisk unilateral handledssmärta misstänks för DRUJ-instabilitet.
För frivilligstudien genomgår alla 30 friska deltagare först en bilateral 3D CT-skanning i neutral handledsposition för användning som referens. Synfältet för denna skanning inkluderar alla karpalben och de två underarmsbenen. Skanningstekniken är en Toshiba-levererad applikation och CE-certifierad. Därefter placeras underarmarna i en stödram som minimerar underarmens rörelse under 4DCT-bildinsamling. Innan bildinhämtning kommer deltagarna att genomgå ett träningspass om hur man rör sin handled enligt bildbehandlingsprotokollet. En bilateral dynamisk 4DCT-skanning görs medan du aktivt rör handlederna enligt en protokollförd rörelsecykel. För att minska strålningsexponeringen reduceras z-axelns täckning till 12 cm i 4DCT-skanningen. Videor av handledsrörelserna visas för deltagaren under bildinsamlingen, vilket hjälper deltagarna att utföra rörelserna i konstant takt. Detta kommer att ge bilder med högsta kvalitet och kommer att tillhandahålla källdata med hänsyn till karpalbensrörelser och ligamentens funktion under aktiva handledsrörelser.
För tillförlitlighetsstudien kommer 20 av deltagarna som ingår i frivilligstudien att genomgå en extra unilateral 4DCT-skanning minst 15 minuter efter den bilaterala 4DCT-skanningen. Vilken handled som skannas avgörs genom slumpmässigt urval. Förutom att skanningen utförs unilateral istället för bilateral är protokollet exakt detsamma som 4DCT-protokollet enligt beskrivningen ovan.
För denna DRUJ-instabilitetsstudie kommer en statisk 3D-CT-skanning och en dynamisk 4DCT-skanning av båda handlederna på patienten som misstänks för DRUJ-instabilitet att göras efter röntgenstrålningen som utförs under vanlig klinisk praxis. Protokollet är detsamma som beskrivs ovan i frivilligstudien men patienterna följer DRUJ rörelseprotokoll med rörelser som är kliniskt relevanta för DRUJ instabilitetsdiagnos.
Följande radiografiska tecken kommer att utvärderas: radioulnar vinkel; sigmoid nagg till ulnarhuvudets ledavstånd; radioulnar förhållande; radioulnar linjeavstånd; subluxationsförhållande; epicenteravstånd; radioulnar ledvolym; ulnarvarians och ulnarhuvud till karpalben ledavstånd [25] [26] [27] [30] [31].
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Telefonnummer: +31644009575
- E-post: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För frivilligstudien ingår friska frivilliga mellan 18-50 år. För den kliniska studien ingår patienter med ensidig kronisk handledssmärta misstänkt för DRUJ-instabilitet. Kliniskt misstänkt för DRUJ-instabilitet är baserad på närvaron av en kombination av följande: smärta vid ulnarsidan av handleden, kontext av handledstrauma eller kronisk överbelastning; ett positivt klaviaturtest och/eller ett positivt DRUJ-stresstest och/eller positivt valtest.
Deltagare med allvarlig ledstelhet eller medicinsk historia av handledsoperation eller fraktur (radius, ulna eller en av karpalbenen) kommer inte att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-50 år (endast friska volontärer)
- En 3D-CT-skanning krävs.
- Informerat samtycke från både den friska volontären och patienten.
Exklusions kriterier:
En deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i frivilligstudien:
- < 18 år och > 50 år
- medicinsk historia av handled: trauma, smärta och/eller operation
- personer med begränsade handledsrörelser
- handleder med artrit på vanlig röntgenbild eller 3D CT-skanning
- graviditet
En patient med misstanke om DRUJ-instabilitet som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den kliniska studien:
- medicinsk historia av handledsfraktur, annan känd ligamentskada än TFCC och/eller handledsoperation
- oförmåga att genomgå diagnostisk artroskopi
- handleder med artrit på vanlig röntgenbild eller 3D CT-skanning
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Referensstudie
Friska deltagare (bilaterala skanningar så 60 handleder) kommer att behövas för frivilligstudien för att bestämma synligheten av handledslederna (DRUJ, CMC-1 och MCP-1); skaffa normala värden och undersöka vänster höger skillnader mellan handlederna
|
Dynamisk CT-upptagning av handleden under rörelse och standard statisk handleds-CT
|
Tillförlitlighetsstudie
Friska deltagare (20 handleder) som genomgick en 4DCT-skanning för frivilligstudien kommer att behöva genomgå en andra unilateral skanning för att undersöka protokollets intra-patienttest-omtesttillförlitlighet
|
Dynamisk CT-upptagning av handleden under rörelse och standard statisk handleds-CT
|
DRUJ instabilitetsgrupp
Patienter med kronisk unilateral handledssmärta, i denna studie misstänkta för DRUJ-instabilitet, kommer att studeras för att utvärdera effekten av TFCC-skada på handledens kinematik och utvärdera användningen av 4DCT för diagnos av TFCC-skada
|
Dynamisk CT-upptagning av handleden under rörelse och standard statisk handleds-CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär studieparameter Frivilligstudie
Tidsram: 3 månader
|
60 handleder av 30 friska deltagare kommer att skannas och kvantitativa (t.ex. i millimeter eller grader) automatiska mätningar av 4DCT-parametrarna kommer att utföras.
|
3 månader
|
Primär studieparameter Reliabilitetsstudie
Tidsram: 3 månader
|
40 handleder med 20 deltagare kommer att användas (varav 20 handleder har skannats under volontärstudien och 20 skannas om under reliabilitetsstudien) och kvantitativa (t.ex. i millimeter eller grader) mätningar av 4DCT-parametrarna kommer att utföras automatiskt.
|
3 månader
|
Primär studieparameter prospektiv klinisk studie (DRUJ instabilitet)
Tidsram: 1 år
|
4DCT-parametermätningar kommer att jämföras med artroskopiskt bevisade TFCC-skador (baserat på Palmar-klassificering med oparade student-T-tester eller Wilcoxons tester, beroende på fördelningen.
Vi kommer att konstruera en univariat logistisk regressionsmodell med som resultat en TFCC-skada vid artroskopi eller inte, och som oberoende variabler var och en av de kontinuerliga 4DCT-parametrarna separat, korrigerade för samma 4DCT-parametervärden för den asymtomatiska kontralaterala handleden (och demografiska parametrar om bevisade ha en betydande effekt).
Från detta kan vi abstrahera ROC-kurvor för olika 4DCT-parametrar för att uppskatta känsligheten och specificiteten för dessa parametrar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volontärstudie sekundärt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för de kvantitativa mätningarna kommer att beräknas för att bedöma intra- och interobservatörsvariabiliteten och vänster-högerlikheten.
|
3 månader
|
Sekundär resultattillförlitlighetsstudie
Tidsram: 3 månader
|
Test-retest-tillförlitlighet kommer att beräknas med koefficienten för multipelkorrelation för att utvärdera likheten mellan de två rörelsemönstren.
Den totala vågformens tillförlitlighet som finns mellan test och omtest kommer att utvärderas med hjälp av rotmedelkvadratavvikelsen.
|
3 månader
|
Jämförelse med atroskopi (DRUJ instabilitet)
Tidsram: 1 år
|
För att undersöka olika grader av TFCC-skada på 4DCT planerar vi att konstruera en multinomial logistisk regressionsmodell där utfallsvariablerna är de olika Palmer-graderna av TFCC-skada och de oberoende variablerna 4DCT-parametrarna
|
1 år
|
Demografiska variabler
Tidsram: 1 år
|
En multivariat linjär regressionsanalys kommer att utföras för att analysera effekten av demografiska variabler (ålder och kön) på de uppmätta 4DCT-parametrarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 114440
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .