Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4DCT Wrist Reference och DRUJ

23 maj 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Diagnostisk prestanda för dynamisk fyrdimensionell datortomografi (4DCT) jämfört med artroskopi för analys av instabilitet i distal radioulnar led

Studien kommer att bestå av 3 delar. Först utförs en referensstudie med friska frivilliga för att undersöka genomförbarheten av 4DCT-skanning av handleden för att utvärdera handledens benkonfigurationer och rörelser (translationer och rotationer) under en ny uppsättning handledsrörelser som inte har utvärderats i vår tidigare studie fokuserad på scapholunate ligament (NL72518.091.19). Följande kommer att utvärderas: synligheten av DRUJ, den karpala metakarpala 1 (CMC-1) leden och den metakarpala phalangeal 1 (MCP-1) leden under kliniskt relevanta handledsrörelser. Dessutom utvärderas i denna studie skillnaden mellan vänster höger handled inom deltagarna under handledsrörelse. I framtida klinisk praxis kan den oskadade handleden användas som referens för den skadade handleden. Att bestämma skillnaden mellan vänster och höger hos friska frivilliga kommer att visa robustheten hos denna teknik. Därefter utförs en tillförlitlighetsstudie för att undersöka tillförlitligheten hos vårt 4DCT-skanningsprotokoll inom patienten. Slutligen utförs en diagnostisk klinisk studie på patienter med kronisk handledssmärta, misstänkt för DRUJ-instabilitet. Syftet med den kliniska studien är att fastställa känsligheten och specificiteten hos 4DCT-skanningen (under en serie rörelser där DRUJ-instabilitet förutspås vara bäst synlig) vid diagnosen DRUJ-instabilitet i jämförelse med artroskopiska fynd (guldstandard). Om 4DCT visar sig ha en känslighet och specificitet som är jämförbar med handledens artroskop

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Single institution, en explorativ frivilligstudie med deltagare följt av en prospektiv klinisk studie i Radboud University Medical Center.

30 friska deltagare kommer att inkluderas som inte har någon medicinsk historia av handledstrauma, operation eller handledsbesvär och i åldersintervallet 20-50 och; och 30 patienter med kronisk unilateral handledssmärta misstänks för DRUJ-instabilitet.

För frivilligstudien genomgår alla 30 friska deltagare först en bilateral 3D CT-skanning i neutral handledsposition för användning som referens. Synfältet för denna skanning inkluderar alla karpalben och de två underarmsbenen. Skanningstekniken är en Toshiba-levererad applikation och CE-certifierad. Därefter placeras underarmarna i en stödram som minimerar underarmens rörelse under 4DCT-bildinsamling. Innan bildinhämtning kommer deltagarna att genomgå ett träningspass om hur man rör sin handled enligt bildbehandlingsprotokollet. En bilateral dynamisk 4DCT-skanning görs medan du aktivt rör handlederna enligt en protokollförd rörelsecykel. För att minska strålningsexponeringen reduceras z-axelns täckning till 12 cm i 4DCT-skanningen. Videor av handledsrörelserna visas för deltagaren under bildinsamlingen, vilket hjälper deltagarna att utföra rörelserna i konstant takt. Detta kommer att ge bilder med högsta kvalitet och kommer att tillhandahålla källdata med hänsyn till karpalbensrörelser och ligamentens funktion under aktiva handledsrörelser.

För tillförlitlighetsstudien kommer 20 av deltagarna som ingår i frivilligstudien att genomgå en extra unilateral 4DCT-skanning minst 15 minuter efter den bilaterala 4DCT-skanningen. Vilken handled som skannas avgörs genom slumpmässigt urval. Förutom att skanningen utförs unilateral istället för bilateral är protokollet exakt detsamma som 4DCT-protokollet enligt beskrivningen ovan.

För denna DRUJ-instabilitetsstudie kommer en statisk 3D-CT-skanning och en dynamisk 4DCT-skanning av båda handlederna på patienten som misstänks för DRUJ-instabilitet att göras efter röntgenstrålningen som utförs under vanlig klinisk praxis. Protokollet är detsamma som beskrivs ovan i frivilligstudien men patienterna följer DRUJ rörelseprotokoll med rörelser som är kliniskt relevanta för DRUJ instabilitetsdiagnos.

Följande radiografiska tecken kommer att utvärderas: radioulnar vinkel; sigmoid nagg till ulnarhuvudets ledavstånd; radioulnar förhållande; radioulnar linjeavstånd; subluxationsförhållande; epicenteravstånd; radioulnar ledvolym; ulnarvarians och ulnarhuvud till karpalben ledavstånd [25] [26] [27] [30] [31].

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För frivilligstudien ingår friska frivilliga mellan 18-50 år. För den kliniska studien ingår patienter med ensidig kronisk handledssmärta misstänkt för DRUJ-instabilitet. Kliniskt misstänkt för DRUJ-instabilitet är baserad på närvaron av en kombination av följande: smärta vid ulnarsidan av handleden, kontext av handledstrauma eller kronisk överbelastning; ett positivt klaviaturtest och/eller ett positivt DRUJ-stresstest och/eller positivt valtest.

Deltagare med allvarlig ledstelhet eller medicinsk historia av handledsoperation eller fraktur (radius, ulna eller en av karpalbenen) kommer inte att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-50 år (endast friska volontärer)
  • En 3D-CT-skanning krävs.
  • Informerat samtycke från både den friska volontären och patienten.

Exklusions kriterier:

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i frivilligstudien:

  • < 18 år och > 50 år
  • medicinsk historia av handled: trauma, smärta och/eller operation
  • personer med begränsade handledsrörelser
  • handleder med artrit på vanlig röntgenbild eller 3D CT-skanning
  • graviditet

En patient med misstanke om DRUJ-instabilitet som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den kliniska studien:

  • medicinsk historia av handledsfraktur, annan känd ligamentskada än TFCC och/eller handledsoperation
  • oförmåga att genomgå diagnostisk artroskopi
  • handleder med artrit på vanlig röntgenbild eller 3D CT-skanning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Referensstudie
Friska deltagare (bilaterala skanningar så 60 handleder) kommer att behövas för frivilligstudien för att bestämma synligheten av handledslederna (DRUJ, CMC-1 och MCP-1); skaffa normala värden och undersöka vänster höger skillnader mellan handlederna
Dynamisk CT-upptagning av handleden under rörelse och standard statisk handleds-CT
Tillförlitlighetsstudie
Friska deltagare (20 handleder) som genomgick en 4DCT-skanning för frivilligstudien kommer att behöva genomgå en andra unilateral skanning för att undersöka protokollets intra-patienttest-omtesttillförlitlighet
Dynamisk CT-upptagning av handleden under rörelse och standard statisk handleds-CT
DRUJ instabilitetsgrupp
Patienter med kronisk unilateral handledssmärta, i denna studie misstänkta för DRUJ-instabilitet, kommer att studeras för att utvärdera effekten av TFCC-skada på handledens kinematik och utvärdera användningen av 4DCT för diagnos av TFCC-skada
Dynamisk CT-upptagning av handleden under rörelse och standard statisk handleds-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär studieparameter Frivilligstudie
Tidsram: 3 månader
60 handleder av 30 friska deltagare kommer att skannas och kvantitativa (t.ex. i millimeter eller grader) automatiska mätningar av 4DCT-parametrarna kommer att utföras.
3 månader
Primär studieparameter Reliabilitetsstudie
Tidsram: 3 månader
40 handleder med 20 deltagare kommer att användas (varav 20 handleder har skannats under volontärstudien och 20 skannas om under reliabilitetsstudien) och kvantitativa (t.ex. i millimeter eller grader) mätningar av 4DCT-parametrarna kommer att utföras automatiskt.
3 månader
Primär studieparameter prospektiv klinisk studie (DRUJ instabilitet)
Tidsram: 1 år
4DCT-parametermätningar kommer att jämföras med artroskopiskt bevisade TFCC-skador (baserat på Palmar-klassificering med oparade student-T-tester eller Wilcoxons tester, beroende på fördelningen. Vi kommer att konstruera en univariat logistisk regressionsmodell med som resultat en TFCC-skada vid artroskopi eller inte, och som oberoende variabler var och en av de kontinuerliga 4DCT-parametrarna separat, korrigerade för samma 4DCT-parametervärden för den asymtomatiska kontralaterala handleden (och demografiska parametrar om bevisade ha en betydande effekt). Från detta kan vi abstrahera ROC-kurvor för olika 4DCT-parametrar för att uppskatta känsligheten och specificiteten för dessa parametrar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volontärstudie sekundärt resultat
Tidsram: 3 månader
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för de kvantitativa mätningarna kommer att beräknas för att bedöma intra- och interobservatörsvariabiliteten och vänster-högerlikheten.
3 månader
Sekundär resultattillförlitlighetsstudie
Tidsram: 3 månader
Test-retest-tillförlitlighet kommer att beräknas med koefficienten för multipelkorrelation för att utvärdera likheten mellan de två rörelsemönstren. Den totala vågformens tillförlitlighet som finns mellan test och omtest kommer att utvärderas med hjälp av rotmedelkvadratavvikelsen.
3 månader
Jämförelse med atroskopi (DRUJ instabilitet)
Tidsram: 1 år
För att undersöka olika grader av TFCC-skada på 4DCT planerar vi att konstruera en multinomial logistisk regressionsmodell där utfallsvariablerna är de olika Palmer-graderna av TFCC-skada och de oberoende variablerna 4DCT-parametrarna
1 år
Demografiska variabler
Tidsram: 1 år
En multivariat linjär regressionsanalys kommer att utföras för att analysera effekten av demografiska variabler (ålder och kön) på de uppmätta 4DCT-parametrarna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Beräknad)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 114440

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera