- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05886426
Référence du poignet 4DCT et DRUJ
Performances diagnostiques de la tomodensitométrie dynamique en quatre dimensions (4DCT) par rapport à l'arthroscopie pour l'analyse de l'instabilité de l'articulation radio-ulnaire distale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Institution unique, une étude exploratoire volontaire avec des participants suivie d'une étude clinique prospective au Radboud University Medical Center.
30 participants en bonne santé seront inclus qui n'ont aucun antécédent médical de traumatisme du poignet, de chirurgie ou de plaintes au poignet et dans la tranche d'âge de 20 à 50 ans et ; et 30 patients souffrant de douleur chronique unilatérale du poignet suspectés d'instabilité DRUJ.
Pour l'étude sur des volontaires, les 30 participants en bonne santé subissent d'abord une tomodensitométrie 3D bilatérale en position neutre du poignet à titre de référence. Le champ de vision de ce scan comprend tous les os du carpe et les deux os de l'avant-bras. La technique de numérisation est une application fournie par Toshiba et certifiée CE. Par la suite, les avant-bras sont placés dans un cadre de support qui minimise le mouvement de l'avant-bras lors de l'acquisition d'images 4DCT. Avant l'acquisition d'images, les participants suivront une session de formation sur la façon de déplacer leur poignet selon le protocole d'imagerie. Un scanner 4DCT dynamique bilatéral est effectué tout en déplaçant activement les poignets selon un cycle de mouvements protocolé. Pour réduire l'exposition aux rayonnements, la couverture de l'axe z est réduite à 12 cm dans le balayage 4DCT. Des vidéos des mouvements du poignet sont montrées au participant lors de l'acquisition d'images, ce qui aidera les participants à effectuer les mouvements à un rythme constant. Cela fournira des images de la plus haute qualité et fournira les données sources en tenant compte des mouvements de l'os carpien et de la fonction des ligaments pendant les mouvements actifs du poignet.
Pour l'étude de fiabilité, 20 des participants inclus dans l'étude des volontaires subiront en plus un scan 4DCT unilatéral supplémentaire au moins 15 minutes après le scan 4DCT bilatéral. Quel poignet est scanné est décidé par une sélection aléatoire. À l'exception du balayage effectué unilatéral au lieu de bilatéral, le protocole est exactement le même que le protocole 4DCT décrit ci-dessus.
Pour cette étude d'instabilité DRUJ, une tomodensitométrie 3D statique et une tomodensitométrie 4DCT dynamique des deux poignets du patient suspect d'instabilité DRUJ seront effectuées après la radiographie réalisée dans le cadre de la pratique clinique standard. Le protocole est le même que celui décrit ci-dessus dans l'étude des volontaires, mais les patients suivent le protocole de mouvement DRUJ avec des mouvements cliniquement pertinents pour le diagnostic d'instabilité DRUJ.
Les signes radiographiques suivants seront évalués : angle radioulnaire ; distance de l'encoche sigmoïde à l'articulation de la tête ulnaire ; rapport radioulnaire ; distance de la ligne radio-ulnaire ; rapport de subluxation ; distance de l'épicentre ; volume articulaire radio-ulnaire ; variance ulnaire et distance articulaire entre la tête ulnaire et les os du carpe [25] [26] [27] [30] [31].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Numéro de téléphone: +31644009575
- E-mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour l'étude sur les volontaires, des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans sont inclus. Pour l'étude clinique, les patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales du poignet suspectées d'instabilité DRUJ sont inclus. La suspicion clinique d'instabilité DRUJ repose sur la présence d'une combinaison des éléments suivants : douleur du côté ulnaire du poignet, contexte de traumatisme du poignet ou de surcharge chronique ; un test de touches de piano positif et/ou un test d'effort DRUJ positif et/ou un test de vote positif.
Les participants présentant une raideur articulaire majeure ou des antécédents médicaux de chirurgie ou de fracture du poignet (radius, cubitus ou l'un des os du carpe) ne seront pas inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans (volontaire en bonne santé uniquement)
- Un scanner 3D est nécessaire.
- Consentement éclairé du volontaire sain et du patient.
Critère d'exclusion:
Un participant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude volontaire :
- < 18 ans et > 50 ans
- antécédents médicaux du poignet : traumatisme, douleur et/ou chirurgie
- personnes dont les mouvements du poignet sont limités
- poignets souffrant d'arthrite sur radiographie simple ou tomodensitométrie 3D
- grossesse
Un patient suspecté d'instabilité DRUJ qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude clinique :
- antécédents médicaux de fracture du poignet, lésion ligamentaire connue autre que le TFCC et/ou chirurgie du poignet
- incapacité à subir une arthroscopie diagnostique
- poignets souffrant d'arthrite sur radiographie simple ou tomodensitométrie 3D
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Etude de référence
Des participants en bonne santé (scans bilatéraux donc 60 poignets) seront nécessaires pour l'étude volontaire afin de déterminer la visibilité des articulations du poignet (DRUJ, CMC-1 et MCP-1); acquérir des valeurs normales et étudier les différences gauche droite entre les poignets
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Aquistion TDM dynamique du poignet pendant le mouvement et TDM statique standard du poignet
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Etude de fiabilité
Les participants en bonne santé (20 poignets) qui ont subi une analyse 4DCT pour l'étude volontaire devront subir une deuxième analyse unilatérale pour étudier la fiabilité test-retest intra-patient du protocole
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Aquistion TDM dynamique du poignet pendant le mouvement et TDM statique standard du poignet
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Groupe d'instabilité DRUJ
Les patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales au poignet, suspects d'instabilité DRUJ dans cette étude, seront étudiés pour évaluer l'effet de la lésion du TFCC sur la cinématique du poignet et évaluer l'utilisation de la 4DCT pour le diagnostic de la lésion du TFCC
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Aquistion TDM dynamique du poignet pendant le mouvement et TDM statique standard du poignet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre principal de l'étude Étude volontaire
Délai: 3 mois
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60 poignets de 30 participants en bonne santé seront scannés et des mesures automatiques quantitatives (par exemple en millimètres ou en degrés) des paramètres 4DCT seront effectuées.
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3 mois
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Paramètre principal de l'étude Étude de fiabilité
Délai: 3 mois
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40 poignets de 20 participants seront utilisés (dont 20 poignets ont été scannés au cours de l'étude volontaire et 20 sont rescannés au cours de l'étude de fiabilité) et des mesures quantitatives (par exemple en millimètres ou en degrés) des paramètres 4DCT seront effectuées automatiquement.
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3 mois
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Paramètre principal de l'étude Étude clinique prospective (instabilité DRUJ)
Délai: 1 an
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Les mesures des paramètres 4DCT seront comparées aux lésions TFCC prouvées par arthroscopie (basées sur la classification Palmar utilisant des tests T d'étudiants non appariés ou des tests de Wilcoxon, selon la distribution.
Nous allons construire un modèle de régression logistique univarié avec comme résultat une lésion TFCC à l'arthroscopie ou non, et comme variables indépendantes chacun des paramètres 4DCT continus séparément, corrigés pour les mêmes valeurs de paramètres 4DCT du poignet controlatéral asymptomatique (et les paramètres démographiques si prouvés avoir un effet significatif).
À partir de là, nous pouvons extraire les courbes ROC pour différents paramètres 4DCT afin d'estimer la sensibilité et la spécificité de ces paramètres.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire de l'étude volontaire
Délai: 3 mois
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Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des mesures quantitatives sera calculé pour évaluer la variabilité intra- et inter-observateur et la similarité gauche-droite.
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3 mois
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Étude de fiabilité des résultats secondaires
Délai: 3 mois
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La fiabilité test-retest sera calculée avec le coefficient de corrélation multiple évaluant la similarité entre les deux modèles de mouvement.
La fiabilité totale de la forme d'onde présente entre le test et le nouveau test sera évaluée à l'aide de l'écart quadratique moyen.
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3 mois
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Comparaison avec l'atroscopie (instabilité DRUJ)
Délai: 1 an
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Pour étudier différents grades de blessure TFCC sur 4DCT, nous prévoyons de construire un modèle de régression logistique multinomial avec les variables de résultat étant les différents grades Palmer de blessure TFCC et les variables indépendantes les paramètres 4DCT
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1 an
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Variables démographiques
Délai: 1 an
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Une analyse de régression linéaire multivariée sera effectuée pour analyser l'effet des variables démographiques (âge et sexe) sur les paramètres 4DCT mesurés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114440
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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