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Référence du poignet 4DCT et DRUJ

23 mai 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Performances diagnostiques de la tomodensitométrie dynamique en quatre dimensions (4DCT) par rapport à l'arthroscopie pour l'analyse de l'instabilité de l'articulation radio-ulnaire distale

L'étude comportera 3 parties. Tout d'abord, une étude de référence est réalisée avec des volontaires sains pour étudier la viabilité de la numérisation 4DCT du poignet pour évaluer les configurations et les mouvements des os du poignet (translations et rotations) lors d'une nouvelle série de mouvements du poignet qui n'ont pas été évalués dans notre étude précédente axée sur le ligament scapho-lunaire (NL72518.091.19). Seront évalués : la visibilité de la DRUJ, de l'articulation carpienne métacarpienne 1 (CMC-1) et de l'articulation métacarpienne phalangienne 1 (MCP-1) lors de mouvements du poignet cliniquement pertinents. En outre, dans cette étude, la différence est évaluée entre le poignet gauche droit chez les participants lors du mouvement du poignet. Dans la pratique clinique future, le poignet non blessé peut être utilisé comme référence pour le poignet blessé, la détermination de la différence gauche droite chez des volontaires sains montrera la robustesse de cette technique. Par la suite, une étude de fiabilité est réalisée pour étudier la fiabilité test-retest intra-patient de notre protocole de numérisation 4DCT. Enfin une étude clinique diagnostique est réalisée chez des patients souffrant de douleurs chroniques du poignet, suspectes d'instabilité DRUJ. L'objectif de l'étude clinique est de déterminer la sensibilité et la spécificité du scanner 4DCT (lors d'une série de mouvements dans lesquels l'instabilité DRUJ est prédite comme étant la plus visible) dans le diagnostic de l'instabilité DRUJ par rapport aux résultats arthroscopiques (gold standard). Si la 4DCT montre une sensibilité et une spécificité comparable à celle de l'arthroscopie du poignet

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Institution unique, une étude exploratoire volontaire avec des participants suivie d'une étude clinique prospective au Radboud University Medical Center.

30 participants en bonne santé seront inclus qui n'ont aucun antécédent médical de traumatisme du poignet, de chirurgie ou de plaintes au poignet et dans la tranche d'âge de 20 à 50 ans et ; et 30 patients souffrant de douleur chronique unilatérale du poignet suspectés d'instabilité DRUJ.

Pour l'étude sur des volontaires, les 30 participants en bonne santé subissent d'abord une tomodensitométrie 3D bilatérale en position neutre du poignet à titre de référence. Le champ de vision de ce scan comprend tous les os du carpe et les deux os de l'avant-bras. La technique de numérisation est une application fournie par Toshiba et certifiée CE. Par la suite, les avant-bras sont placés dans un cadre de support qui minimise le mouvement de l'avant-bras lors de l'acquisition d'images 4DCT. Avant l'acquisition d'images, les participants suivront une session de formation sur la façon de déplacer leur poignet selon le protocole d'imagerie. Un scanner 4DCT dynamique bilatéral est effectué tout en déplaçant activement les poignets selon un cycle de mouvements protocolé. Pour réduire l'exposition aux rayonnements, la couverture de l'axe z est réduite à 12 cm dans le balayage 4DCT. Des vidéos des mouvements du poignet sont montrées au participant lors de l'acquisition d'images, ce qui aidera les participants à effectuer les mouvements à un rythme constant. Cela fournira des images de la plus haute qualité et fournira les données sources en tenant compte des mouvements de l'os carpien et de la fonction des ligaments pendant les mouvements actifs du poignet.

Pour l'étude de fiabilité, 20 des participants inclus dans l'étude des volontaires subiront en plus un scan 4DCT unilatéral supplémentaire au moins 15 minutes après le scan 4DCT bilatéral. Quel poignet est scanné est décidé par une sélection aléatoire. À l'exception du balayage effectué unilatéral au lieu de bilatéral, le protocole est exactement le même que le protocole 4DCT décrit ci-dessus.

Pour cette étude d'instabilité DRUJ, une tomodensitométrie 3D statique et une tomodensitométrie 4DCT dynamique des deux poignets du patient suspect d'instabilité DRUJ seront effectuées après la radiographie réalisée dans le cadre de la pratique clinique standard. Le protocole est le même que celui décrit ci-dessus dans l'étude des volontaires, mais les patients suivent le protocole de mouvement DRUJ avec des mouvements cliniquement pertinents pour le diagnostic d'instabilité DRUJ.

Les signes radiographiques suivants seront évalués : angle radioulnaire ; distance de l'encoche sigmoïde à l'articulation de la tête ulnaire ; rapport radioulnaire ; distance de la ligne radio-ulnaire ; rapport de subluxation ; distance de l'épicentre ; volume articulaire radio-ulnaire ; variance ulnaire et distance articulaire entre la tête ulnaire et les os du carpe [25] [26] [27] [30] [31].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour l'étude sur les volontaires, des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans sont inclus. Pour l'étude clinique, les patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales du poignet suspectées d'instabilité DRUJ sont inclus. La suspicion clinique d'instabilité DRUJ repose sur la présence d'une combinaison des éléments suivants : douleur du côté ulnaire du poignet, contexte de traumatisme du poignet ou de surcharge chronique ; un test de touches de piano positif et/ou un test d'effort DRUJ positif et/ou un test de vote positif.

Les participants présentant une raideur articulaire majeure ou des antécédents médicaux de chirurgie ou de fracture du poignet (radius, cubitus ou l'un des os du carpe) ne seront pas inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans (volontaire en bonne santé uniquement)
  • Un scanner 3D est nécessaire.
  • Consentement éclairé du volontaire sain et du patient.

Critère d'exclusion:

Un participant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude volontaire :

  • < 18 ans et > 50 ans
  • antécédents médicaux du poignet : traumatisme, douleur et/ou chirurgie
  • personnes dont les mouvements du poignet sont limités
  • poignets souffrant d'arthrite sur radiographie simple ou tomodensitométrie 3D
  • grossesse

Un patient suspecté d'instabilité DRUJ qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude clinique :

  • antécédents médicaux de fracture du poignet, lésion ligamentaire connue autre que le TFCC et/ou chirurgie du poignet
  • incapacité à subir une arthroscopie diagnostique
  • poignets souffrant d'arthrite sur radiographie simple ou tomodensitométrie 3D
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Etude de référence
Des participants en bonne santé (scans bilatéraux donc 60 poignets) seront nécessaires pour l'étude volontaire afin de déterminer la visibilité des articulations du poignet (DRUJ, CMC-1 et MCP-1); acquérir des valeurs normales et étudier les différences gauche droite entre les poignets
Aquistion TDM dynamique du poignet pendant le mouvement et TDM statique standard du poignet
Etude de fiabilité
Les participants en bonne santé (20 poignets) qui ont subi une analyse 4DCT pour l'étude volontaire devront subir une deuxième analyse unilatérale pour étudier la fiabilité test-retest intra-patient du protocole
Aquistion TDM dynamique du poignet pendant le mouvement et TDM statique standard du poignet
Groupe d'instabilité DRUJ
Les patients souffrant de douleurs chroniques unilatérales au poignet, suspects d'instabilité DRUJ dans cette étude, seront étudiés pour évaluer l'effet de la lésion du TFCC sur la cinématique du poignet et évaluer l'utilisation de la 4DCT pour le diagnostic de la lésion du TFCC
Aquistion TDM dynamique du poignet pendant le mouvement et TDM statique standard du poignet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre principal de l'étude Étude volontaire
Délai: 3 mois
60 poignets de 30 participants en bonne santé seront scannés et des mesures automatiques quantitatives (par exemple en millimètres ou en degrés) des paramètres 4DCT seront effectuées.
3 mois
Paramètre principal de l'étude Étude de fiabilité
Délai: 3 mois
40 poignets de 20 participants seront utilisés (dont 20 poignets ont été scannés au cours de l'étude volontaire et 20 sont rescannés au cours de l'étude de fiabilité) et des mesures quantitatives (par exemple en millimètres ou en degrés) des paramètres 4DCT seront effectuées automatiquement.
3 mois
Paramètre principal de l'étude Étude clinique prospective (instabilité DRUJ)
Délai: 1 an
Les mesures des paramètres 4DCT seront comparées aux lésions TFCC prouvées par arthroscopie (basées sur la classification Palmar utilisant des tests T d'étudiants non appariés ou des tests de Wilcoxon, selon la distribution. Nous allons construire un modèle de régression logistique univarié avec comme résultat une lésion TFCC à l'arthroscopie ou non, et comme variables indépendantes chacun des paramètres 4DCT continus séparément, corrigés pour les mêmes valeurs de paramètres 4DCT du poignet controlatéral asymptomatique (et les paramètres démographiques si prouvés avoir un effet significatif). À partir de là, nous pouvons extraire les courbes ROC pour différents paramètres 4DCT afin d'estimer la sensibilité et la spécificité de ces paramètres.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire de l'étude volontaire
Délai: 3 mois
Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des mesures quantitatives sera calculé pour évaluer la variabilité intra- et inter-observateur et la similarité gauche-droite.
3 mois
Étude de fiabilité des résultats secondaires
Délai: 3 mois
La fiabilité test-retest sera calculée avec le coefficient de corrélation multiple évaluant la similarité entre les deux modèles de mouvement. La fiabilité totale de la forme d'onde présente entre le test et le nouveau test sera évaluée à l'aide de l'écart quadratique moyen.
3 mois
Comparaison avec l'atroscopie (instabilité DRUJ)
Délai: 1 an
Pour étudier différents grades de blessure TFCC sur 4DCT, nous prévoyons de construire un modèle de régression logistique multinomial avec les variables de résultat étant les différents grades Palmer de blessure TFCC et les variables indépendantes les paramètres 4DCT
1 an
Variables démographiques
Délai: 1 an
Une analyse de régression linéaire multivariée sera effectuée pour analyser l'effet des variables démographiques (âge et sexe) sur les paramètres 4DCT mesurés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Estimé)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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