Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4DCT Wrist Reference og DRUJ

23. maj 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Diagnostisk ydeevne af dynamisk firedimensionel computertomografi (4DCT) sammenlignet med artroskopi til analyse af ustabilitet i distal radioulnar led

Undersøgelsen vil bestå af 3 dele. Først udføres en referenceundersøgelse med raske frivillige for at undersøge levedygtigheden af ​​4DCT-scanning af håndleddet til evaluering af håndledsknoglernes konfigurationer og bevægelser (translationer og rotationer) under et nyt sæt håndledsbevægelser, som ikke er blevet evalueret i vores tidligere undersøgelse med fokus på scapholunate ligament (NL72518.091.19). Følgende vil blive evalueret: synligheden af ​​DRUJ, carpal metacarpal 1 (CMC-1) leddet og metacarpal phalangeal 1 (MCP-1) led under klinisk relevante håndledsbevægelser. Desuden evalueres i denne undersøgelse forskellen mellem venstre højre håndled i deltagerne under håndledsbevægelser. I fremtidig klinisk praksis kan det uskadede håndled bruges som reference for det skadede håndled, idet bestemmelse af venstre højre forskel hos raske frivillige vil vise robustheden af ​​denne teknik. Efterfølgende udføres en reliabilitetsundersøgelse for at undersøge intra-patient test-retest reliabiliteten af ​​vores 4DCT scanningsprotokol. Til sidst udføres en diagnostisk klinisk undersøgelse på patienter med kroniske håndledssmerter, mistænkt for DRUJ-ustabilitet. Formålet med det kliniske studie er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​4DCT-scanningen (under en række bevægelser, hvor DRUJ-ustabilitet forudsiges at være bedst synlig) i diagnosen DRUJ-instabilitet sammenlignet med artroskopiske fund (guldstandard). Hvis 4DCT viser sig at have en sensitivitet og specificitet, der kan sammenlignes med håndledsarthroskop

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Single institution, et eksplorativt frivilligt studie med deltagere efterfulgt af et prospektivt klinisk studie i Radboud University Medical Center.

30 raske deltagere vil blive inkluderet, som ikke har nogen sygehistorie med håndledstraumer, kirurgi eller håndledslidelser og i aldersgruppen 20-50 og; og 30 patienter med kroniske unilaterale håndledssmerter mistænkt for DRUJ-ustabilitet.

Til forsøget med frivillige gennemgår alle 30 raske deltagere først en bilateral 3D CT-scanning i neutral håndledsposition til brug for reference. Synsfeltet for denne scanning omfatter alle håndledsknogler og de to underarmsknogler. Scanningsteknikken er en Toshiba-leveret applikation og CE-certificeret. Efterfølgende placeres underarmene i en understøttende ramme, som minimerer underarmens bevægelse under 4DCT billedoptagelse. Forud for billedoptagelse vil deltagerne gennemgå en træningssession i, hvordan de bevæger deres håndled i henhold til billeddannelsesprotokollen. En bilateral dynamisk 4DCT-scanning foretages, mens håndleddene aktivt bevæges i henhold til en protokolbestemt bevægelsescyklus. For at reducere strålingseksponeringen reduceres z-aksens dækning til 12 cm i 4DCT-scanningen. Videoer af håndledsbevægelserne vises til deltageren under billedoptagelsen, hvilket vil hjælpe deltagerne til at udføre bevægelserne i et konstant tempo. Dette vil give billeder med højeste kvalitet og vil give kildedataene i betragtning af karpalknoglebevægelser og ledbåndsfunktion under aktive håndledsbevægelser.

Til reliabilitetsstudiet vil 20 af deltagerne inkluderet i frivilligstudiet additivt gennemgå en ekstra unilateral 4DCT scanning mindst 15 minutter efter den bilaterale 4DCT scanning. Hvilket håndled der scannes afgøres ved tilfældigt valg. Bortset fra at scanningen udføres ensidigt i stedet for bilateralt, er protokollen nøjagtig den samme som 4DCT-protokollen som beskrevet ovenfor.

Til denne DRUJ-ustabilitetsundersøgelse vil en statisk 3D-CT-scanning og en dynamisk 4DCT-scanning af begge håndled på den patient, der mistænkes for DRUJ-ustabilitet, blive udført efter røntgenbilledet, som udføres under standard klinisk praksis. Protokollen er den samme som beskrevet ovenfor i frivilligstudiet, men patienterne følger DRUJ bevægelsesprotokollen med bevægelser, der er klinisk relevante for DRUJ ustabilitetsdiagnose.

Følgende radiografiske tegn vil blive vurderet: radioulnar vinkel; sigmoideum hak til ulnar hovedledsafstand; radioulnar ratio; radioulnar linjeafstand; subluksationsforhold; epicenter afstand; radioulnar ledvolumen; ulnar varians og ulnar hoved til håndledsknogler led afstand [25] [26] [27] [30] [31].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til frivilligundersøgelsen inddrages raske frivillige mellem 18-50 år. Til det kliniske studie er patienter med ensidige kroniske håndledssmerter mistænkt for DRUJ-instabilitet inkluderet. Klinisk mistanke om DRUJ-ustabilitet er baseret på tilstedeværelsen af ​​en kombination af følgende: smerter ved den ulnare side af håndleddet, sammenhæng med håndledstraumer eller kronisk overbelastning; en positiv klavernøgletest og/eller en positiv DRUJ-stresstest og/eller positiv stemmeprøve.

Deltagere med større ledstivhed eller sygehistorie med håndledskirurgi eller fraktur (radius, ulna eller en af ​​håndledsknoglerne) vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-50 år (kun raske frivillige)
  • En 3D CT-scanning er påkrævet.
  • Informeret samtykke fra både den raske frivillige og patient.

Ekskluderingskriterier:

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i frivilligundersøgelsen:

  • < 18 år og > 50 år
  • sygehistorie med håndled: traumer, smerter og/eller operation
  • personer med begrænsede håndledsbevægelser
  • håndled med gigt på almindelig røntgenbillede eller 3D CT-scanning
  • graviditet

En patient med mistanke om DRUJ-ustabilitet, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i det kliniske studie:

  • sygehistorie med håndledsbrud, kendt ligamentlæsion ud over TFCC og/eller håndledskirurgi
  • manglende evne til at gennemgå diagnostisk artroskopi
  • håndled med gigt på almindelig røntgenbillede eller 3D CT-scanning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Referenceundersøgelse
Raske deltagere (bilaterale scanninger så 60 håndled) vil være nødvendige for frivillige undersøgelsen for at bestemme synligheden af ​​håndledsleddene (DRUJ, CMC-1 og MCP-1); opnå normale værdier og undersøge venstre højre forskelle mellem håndleddene
Dynamisk CT-optagelse af håndled under bevægelse og standard statisk håndleds-CT
Reliabilitetsundersøgelse
Raske deltagere (20 håndled), der gennemgik en 4DCT-scanning til frivilligstudiet, skal gennemgå en anden ensidig scanning for at undersøge protokollens intra-patient-test-gentest-pålidelighed
Dynamisk CT-optagelse af håndled under bevægelse og standard statisk håndleds-CT
DRUJ ustabilitetsgruppe
Patienter med kroniske ensidige håndledssmerter, i denne undersøgelse mistænkelige for DRUJ-ustabilitet, vil blive undersøgt for at evaluere effekten af ​​TFCC-skade på håndleddets kinematik og evaluere brugen af ​​4DCT til diagnosticering af TFCC-skade
Dynamisk CT-optagelse af håndled under bevægelse og standard statisk håndleds-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær studieparameter Frivilligstudie
Tidsramme: 3 måneder
60 håndled på 30 raske deltagere vil blive scannet og kvantitative (f.eks. i millimeter eller grader) automatiske målinger af 4DCT-parametrene vil blive udført.
3 måneder
Primær studieparameter Reliabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive brugt 40 håndled af 20 deltagere (hvoraf 20 håndled er blevet scannet under Volunteer-studiet og 20 genscannes under reliabilitetsstudiet), og kvantitative (f.eks. i millimeter eller grader) målinger af 4DCT-parametrene vil blive udført automatisk.
3 måneder
Primær undersøgelsesparameter prospektiv klinisk undersøgelse (DRUJ-ustabilitet)
Tidsramme: 1 år
4DCT-parametermålinger vil blive sammenlignet med artroskopisk påviste TFCC-skader (baseret på Palmar-klassificering ved brug af uparrede elev-T-tests eller Wilcoxons tests, afhængigt af fordelingen. Vi vil konstruere en univariat logistisk regressionsmodel med som resultat en TFCC-skade ved artroskopi eller ej, og som uafhængige variabler hver af de kontinuerlige 4DCT-parametre separat, korrigeret for de samme 4DCT-parameterværdier for det asymptomatiske kontralaterale håndled (og demografiske parametre, hvis det er bevist). at have en betydelig effekt). Ud fra dette kan vi abstrahere ROC-kurver for forskellige 4DCT-parametre for at estimere følsomheden og specificiteten af ​​disse parametre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivilligt studie sekundært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) af de kvantitative målinger vil blive beregnet for at vurdere intra- og interobservatør variabiliteten og venstre højre lighed.
3 måneder
Sekundært udfald reliabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Test-gentest reliabilitet vil blive beregnet med koefficienten for multiple korrelation, der evaluerer ligheden mellem de to bevægelsesmønstre. Den samlede bølgeformspålidelighed, der er til stede mellem test og gentest, vil blive evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse.
3 måneder
Sammenligning med atroskopi (DRUJ ustabilitet)
Tidsramme: 1 år
For at undersøge forskellige grader af TFCC-skade på 4DCT planlægger vi at konstruere en multinomial logistisk regressionsmodel, hvor udfaldsvariablerne er de forskellige Palmer-grader af TFCC-skade og de uafhængige variabler 4DCT-parametrene
1 år
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 år
En multivariat lineær regressionsanalyse vil blive udført for at analysere effekten af ​​demografiske variabler (alder og køn) på de målte 4DCT-parametre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal radioulnar ledforstuvning

3
Abonner