- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886426
4DCT Wrist Reference og DRUJ
Diagnostisk ydeevne af dynamisk firedimensionel computertomografi (4DCT) sammenlignet med artroskopi til analyse af ustabilitet i distal radioulnar led
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single institution, et eksplorativt frivilligt studie med deltagere efterfulgt af et prospektivt klinisk studie i Radboud University Medical Center.
30 raske deltagere vil blive inkluderet, som ikke har nogen sygehistorie med håndledstraumer, kirurgi eller håndledslidelser og i aldersgruppen 20-50 og; og 30 patienter med kroniske unilaterale håndledssmerter mistænkt for DRUJ-ustabilitet.
Til forsøget med frivillige gennemgår alle 30 raske deltagere først en bilateral 3D CT-scanning i neutral håndledsposition til brug for reference. Synsfeltet for denne scanning omfatter alle håndledsknogler og de to underarmsknogler. Scanningsteknikken er en Toshiba-leveret applikation og CE-certificeret. Efterfølgende placeres underarmene i en understøttende ramme, som minimerer underarmens bevægelse under 4DCT billedoptagelse. Forud for billedoptagelse vil deltagerne gennemgå en træningssession i, hvordan de bevæger deres håndled i henhold til billeddannelsesprotokollen. En bilateral dynamisk 4DCT-scanning foretages, mens håndleddene aktivt bevæges i henhold til en protokolbestemt bevægelsescyklus. For at reducere strålingseksponeringen reduceres z-aksens dækning til 12 cm i 4DCT-scanningen. Videoer af håndledsbevægelserne vises til deltageren under billedoptagelsen, hvilket vil hjælpe deltagerne til at udføre bevægelserne i et konstant tempo. Dette vil give billeder med højeste kvalitet og vil give kildedataene i betragtning af karpalknoglebevægelser og ledbåndsfunktion under aktive håndledsbevægelser.
Til reliabilitetsstudiet vil 20 af deltagerne inkluderet i frivilligstudiet additivt gennemgå en ekstra unilateral 4DCT scanning mindst 15 minutter efter den bilaterale 4DCT scanning. Hvilket håndled der scannes afgøres ved tilfældigt valg. Bortset fra at scanningen udføres ensidigt i stedet for bilateralt, er protokollen nøjagtig den samme som 4DCT-protokollen som beskrevet ovenfor.
Til denne DRUJ-ustabilitetsundersøgelse vil en statisk 3D-CT-scanning og en dynamisk 4DCT-scanning af begge håndled på den patient, der mistænkes for DRUJ-ustabilitet, blive udført efter røntgenbilledet, som udføres under standard klinisk praksis. Protokollen er den samme som beskrevet ovenfor i frivilligstudiet, men patienterne følger DRUJ bevægelsesprotokollen med bevægelser, der er klinisk relevante for DRUJ ustabilitetsdiagnose.
Følgende radiografiske tegn vil blive vurderet: radioulnar vinkel; sigmoideum hak til ulnar hovedledsafstand; radioulnar ratio; radioulnar linjeafstand; subluksationsforhold; epicenter afstand; radioulnar ledvolumen; ulnar varians og ulnar hoved til håndledsknogler led afstand [25] [26] [27] [30] [31].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Telefonnummer: +31644009575
- E-mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til frivilligundersøgelsen inddrages raske frivillige mellem 18-50 år. Til det kliniske studie er patienter med ensidige kroniske håndledssmerter mistænkt for DRUJ-instabilitet inkluderet. Klinisk mistanke om DRUJ-ustabilitet er baseret på tilstedeværelsen af en kombination af følgende: smerter ved den ulnare side af håndleddet, sammenhæng med håndledstraumer eller kronisk overbelastning; en positiv klavernøgletest og/eller en positiv DRUJ-stresstest og/eller positiv stemmeprøve.
Deltagere med større ledstivhed eller sygehistorie med håndledskirurgi eller fraktur (radius, ulna eller en af håndledsknoglerne) vil ikke blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-50 år (kun raske frivillige)
- En 3D CT-scanning er påkrævet.
- Informeret samtykke fra både den raske frivillige og patient.
Ekskluderingskriterier:
En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i frivilligundersøgelsen:
- < 18 år og > 50 år
- sygehistorie med håndled: traumer, smerter og/eller operation
- personer med begrænsede håndledsbevægelser
- håndled med gigt på almindelig røntgenbillede eller 3D CT-scanning
- graviditet
En patient med mistanke om DRUJ-ustabilitet, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i det kliniske studie:
- sygehistorie med håndledsbrud, kendt ligamentlæsion ud over TFCC og/eller håndledskirurgi
- manglende evne til at gennemgå diagnostisk artroskopi
- håndled med gigt på almindelig røntgenbillede eller 3D CT-scanning
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Referenceundersøgelse
Raske deltagere (bilaterale scanninger så 60 håndled) vil være nødvendige for frivillige undersøgelsen for at bestemme synligheden af håndledsleddene (DRUJ, CMC-1 og MCP-1); opnå normale værdier og undersøge venstre højre forskelle mellem håndleddene
|
Dynamisk CT-optagelse af håndled under bevægelse og standard statisk håndleds-CT
|
Reliabilitetsundersøgelse
Raske deltagere (20 håndled), der gennemgik en 4DCT-scanning til frivilligstudiet, skal gennemgå en anden ensidig scanning for at undersøge protokollens intra-patient-test-gentest-pålidelighed
|
Dynamisk CT-optagelse af håndled under bevægelse og standard statisk håndleds-CT
|
DRUJ ustabilitetsgruppe
Patienter med kroniske ensidige håndledssmerter, i denne undersøgelse mistænkelige for DRUJ-ustabilitet, vil blive undersøgt for at evaluere effekten af TFCC-skade på håndleddets kinematik og evaluere brugen af 4DCT til diagnosticering af TFCC-skade
|
Dynamisk CT-optagelse af håndled under bevægelse og standard statisk håndleds-CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær studieparameter Frivilligstudie
Tidsramme: 3 måneder
|
60 håndled på 30 raske deltagere vil blive scannet og kvantitative (f.eks. i millimeter eller grader) automatiske målinger af 4DCT-parametrene vil blive udført.
|
3 måneder
|
Primær studieparameter Reliabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Der vil blive brugt 40 håndled af 20 deltagere (hvoraf 20 håndled er blevet scannet under Volunteer-studiet og 20 genscannes under reliabilitetsstudiet), og kvantitative (f.eks. i millimeter eller grader) målinger af 4DCT-parametrene vil blive udført automatisk.
|
3 måneder
|
Primær undersøgelsesparameter prospektiv klinisk undersøgelse (DRUJ-ustabilitet)
Tidsramme: 1 år
|
4DCT-parametermålinger vil blive sammenlignet med artroskopisk påviste TFCC-skader (baseret på Palmar-klassificering ved brug af uparrede elev-T-tests eller Wilcoxons tests, afhængigt af fordelingen.
Vi vil konstruere en univariat logistisk regressionsmodel med som resultat en TFCC-skade ved artroskopi eller ej, og som uafhængige variabler hver af de kontinuerlige 4DCT-parametre separat, korrigeret for de samme 4DCT-parameterværdier for det asymptomatiske kontralaterale håndled (og demografiske parametre, hvis det er bevist). at have en betydelig effekt).
Ud fra dette kan vi abstrahere ROC-kurver for forskellige 4DCT-parametre for at estimere følsomheden og specificiteten af disse parametre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frivilligt studie sekundært resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) af de kvantitative målinger vil blive beregnet for at vurdere intra- og interobservatør variabiliteten og venstre højre lighed.
|
3 måneder
|
Sekundært udfald reliabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Test-gentest reliabilitet vil blive beregnet med koefficienten for multiple korrelation, der evaluerer ligheden mellem de to bevægelsesmønstre.
Den samlede bølgeformspålidelighed, der er til stede mellem test og gentest, vil blive evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse.
|
3 måneder
|
Sammenligning med atroskopi (DRUJ ustabilitet)
Tidsramme: 1 år
|
For at undersøge forskellige grader af TFCC-skade på 4DCT planlægger vi at konstruere en multinomial logistisk regressionsmodel, hvor udfaldsvariablerne er de forskellige Palmer-grader af TFCC-skade og de uafhængige variabler 4DCT-parametrene
|
1 år
|
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 år
|
En multivariat lineær regressionsanalyse vil blive udført for at analysere effekten af demografiske variabler (alder og køn) på de målte 4DCT-parametre.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal radioulnar ledforstuvning
-
University of ZurichAfsluttetScheker Total Distal Radioulnar LedproteseSchweiz
-
Tokyo Medical UniversityTilmelding efter invitationTrekantet fibrobrusk kompleks skade | Distal radioulnar ledforstuvningJapan