- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886426
Referencia de muñeca 4DCT y DRUJ
Rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada tridimensional dinámica (4DCT) en comparación con la artroscopia para analizar la inestabilidad de la articulación radiocubital distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Institución única, un estudio voluntario exploratorio con participantes seguido de un estudio clínico prospectivo en el Centro Médico de la Universidad de Radboud.
Se incluirán 30 participantes sanos que no tengan antecedentes médicos de traumatismo de muñeca, cirugía o molestias en la muñeca y en un rango de edad de 20 a 50 años y; y 30 pacientes con dolor de muñeca unilateral crónico sospechosos de inestabilidad DRUJ.
Para el estudio de voluntarios, los 30 participantes sanos primero se someten a una tomografía computarizada 3D bilateral en posición neutral de la muñeca para uso de referencia. El campo de visión de esta exploración incluye todos los huesos del carpo y los dos huesos del antebrazo. La técnica de escaneo es una aplicación proporcionada por Toshiba y cuenta con certificación CE. Posteriormente, los antebrazos se colocan en un marco de soporte que minimiza el movimiento del antebrazo durante la adquisición de imágenes 4DCT. Antes de la adquisición de imágenes, los participantes se someterán a una sesión de capacitación sobre cómo mover la muñeca de acuerdo con el protocolo de imágenes. Se realiza una exploración 4DCT dinámica bilateral mientras se mueven activamente las muñecas de acuerdo con un ciclo de movimientos protocolizado. Para reducir la exposición a la radiación, la cobertura del eje z se reduce a 12 cm en la exploración 4DCT. Los videos de los movimientos de la muñeca se muestran al participante durante la adquisición de imágenes, lo que ayudará a los participantes a realizar los movimientos a un ritmo constante. Esto proporcionará imágenes de la más alta calidad y proporcionará los datos de origen teniendo en cuenta los movimientos del hueso del carpo y la función de los ligamentos durante los movimientos activos de la muñeca.
Para el estudio de confiabilidad, 20 de los participantes incluidos en el estudio voluntario se someterán a una exploración 4DCT unilateral adicional al menos 15 minutos después de la exploración 4DCT bilateral. La muñeca que se escanea se decide mediante una selección aleatoria. Excepto por el hecho de que la exploración se realiza de forma unilateral en lugar de bilateral, el protocolo es exactamente el mismo que el protocolo 4DCT descrito anteriormente.
Para este estudio de inestabilidad DRUJ, se realizará una tomografía computarizada 3D estática y una tomografía computarizada 4DCT dinámica de ambas muñecas del paciente sospechoso de inestabilidad DRUJ después de la radiografía que se realiza durante la práctica clínica estándar. El protocolo es el mismo que se describió anteriormente en el estudio de voluntarios, pero los pacientes siguen el protocolo de movimiento DRUJ con movimientos que son clínicamente relevantes para el diagnóstico de inestabilidad DRUJ.
Se evaluarán los siguientes signos radiográficos: ángulo radiocubital; distancia entre la muesca sigmoidea y la articulación de la cabeza cubital; relación radiocubital; distancia de la línea radiocubital; relación de subluxación; distancia del epicentro; volumen de la articulación radiocubital; varianza cubital y distancia entre la cabeza cubital y la articulación de los huesos del carpo [25] [26] [27] [30] [31].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Número de teléfono: +31644009575
- Correo electrónico: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para el estudio de voluntarios, se incluyen voluntarios sanos entre 18 y 50 años de edad. Para el estudio clínico, se incluyen pacientes con dolor de muñeca crónico unilateral con sospecha de inestabilidad DRUJ. La sospecha clínica de inestabilidad DRUJ se basa en la presencia de una combinación de los siguientes: dolor en el lado cubital de la muñeca, contexto de traumatismo en la muñeca o sobrecarga crónica; una prueba de tecla de piano positiva y/o una prueba de estrés DRUJ positiva y/o una prueba de votación positiva.
No se incluirán participantes con rigidez articular importante o antecedentes médicos de cirugía o fractura de muñeca (radio, cúbito o uno de los huesos del carpo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-50 años (solo voluntario sano)
- Se requiere una tomografía computarizada 3D.
- Consentimiento informado tanto del voluntario sano como del paciente.
Criterio de exclusión:
Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio voluntario:
- < 18 años y > 50 años
- antecedentes médicos de muñeca: trauma, dolor y/o cirugía
- personas con movimientos limitados de la muñeca
- muñecas con artritis en radiografía simple o tomografía computarizada 3D
- el embarazo
Se excluirá de la participación en el estudio clínico a un paciente con sospecha de inestabilidad DRUJ que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- historial médico de fractura de muñeca, lesión de ligamento conocida distinta del TFCC y/o cirugía de muñeca
- incapacidad para someterse a una artroscopia diagnóstica
- muñecas con artritis en radiografía simple o tomografía computarizada 3D
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de referencia
Se necesitarán participantes sanos (escaneos bilaterales de 60 muñecas) para el estudio de voluntarios para determinar la visibilidad de las articulaciones de la muñeca (DRUJ, CMC-1 y MCP-1); adquirir valores normales e investigar las diferencias izquierda derecha entre las muñecas
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Adquisición de TC dinámica de muñeca durante el movimiento y TC de muñeca estática estándar
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Estudio de confiabilidad
Los participantes sanos (20 muñecas) que se sometieron a una tomografía 4DCT para el estudio de voluntarios deberán someterse a una segunda tomografía unilateral para investigar la confiabilidad de prueba y repetición intrapaciente del protocolo.
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Adquisición de TC dinámica de muñeca durante el movimiento y TC de muñeca estática estándar
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Grupo de inestabilidad DRUJ
Los pacientes con dolor de muñeca unilateral crónico, en este estudio sospechosos de inestabilidad DRUJ, serán estudiados para evaluar el efecto de la lesión de TFCC en la cinemática de la muñeca y evaluar el uso de 4DCT para el diagnóstico de lesión de TFCC
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Adquisición de TC dinámica de muñeca durante el movimiento y TC de muñeca estática estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de estudio principal Estudio voluntario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se escanearán 60 muñecas de 30 participantes sanos y se realizarán mediciones automáticas cuantitativas (por ejemplo, en milímetros o grados) de los parámetros 4DCT.
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3 meses
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Parámetro de estudio primario Estudio de confiabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán 40 muñecas de 20 participantes (de las cuales 20 muñecas se escanearon durante el estudio de Voluntarios y 20 se volvieron a escanear durante el estudio de confiabilidad) y se realizarán automáticamente mediciones cuantitativas (por ejemplo, en milímetros o grados) de los parámetros 4DCT.
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3 meses
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Parámetro de estudio primario prospectivo Estudio clínico (inestabilidad DRUJ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las mediciones de los parámetros de 4DCT se compararán con las lesiones de TFCC comprobadas mediante artroscopia (basadas en la clasificación de Palmar utilizando pruebas T de Student no apareadas o pruebas de Wilcoxon, según la distribución.
Construiremos un modelo de regresión logística univariante con como resultado una lesión del TFCC en la artroscopia o no, y como variables independientes cada uno de los parámetros 4DCT continuos por separado, corregidos por los mismos valores de los parámetros 4DCT de la muñeca contralateral asintomática (y parámetros demográficos si se demuestra). tener un efecto significativo).
A partir de esto, podemos abstraer curvas ROC para diferentes parámetros 4DCT para estimar la sensibilidad y especificidad de estos parámetros.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario del estudio voluntario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las mediciones cuantitativas para evaluar la variabilidad intraobservador e interobservador y la similitud izquierda derecha.
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3 meses
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Estudio de confiabilidad de resultados secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fiabilidad test-retest se calculará con el coeficiente de correlación múltiple evaluando la similitud entre los dos patrones de movimiento.
La fiabilidad total de la forma de onda presente entre la prueba y la repetición de la prueba se evaluará utilizando la desviación cuadrática media.
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3 meses
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Comparación con la atroscopia (inestabilidad DRUJ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Para investigar los diferentes grados de lesión de TFCC en 4DCT, planeamos construir un modelo de regresión logística multinomial con las variables de resultado que son los diferentes grados de lesión de TFCC de Palmer y las variables independientes los parámetros de 4DCT
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1 año
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará un análisis de regresión lineal multivariante para analizar el efecto de las variables demográficas (edad y sexo) sobre los parámetros 4DCT medidos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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