Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Referencia de muñeca 4DCT y DRUJ

23 de mayo de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada tridimensional dinámica (4DCT) en comparación con la artroscopia para analizar la inestabilidad de la articulación radiocubital distal

El estudio constará de 3 partes. En primer lugar, se realiza un estudio de referencia con voluntarios sanos para investigar la viabilidad de la exploración 4DCT de la muñeca para evaluar las configuraciones y los movimientos de los huesos de la muñeca (traslaciones y rotaciones) durante un nuevo conjunto de movimientos de la muñeca que no han sido evaluados en nuestro estudio anterior centrado en la ligamento escafolunar (NL72518.091.19). Se evaluará lo siguiente: la visibilidad de la DRUJ, la articulación carpo metacarpiana 1 (CMC-1) y la articulación metacarpiana falángica 1 (MCP-1) durante movimientos de muñeca clínicamente relevantes. Además, en este estudio se evalúa la diferencia entre la muñeca derecha izquierda de los participantes durante el movimiento de la muñeca. En la práctica clínica futura, la muñeca no lesionada se puede utilizar como referencia para la muñeca lesionada; la determinación de la diferencia entre la izquierda y la derecha en voluntarios sanos mostrará la solidez de esta técnica. Posteriormente, se realiza un estudio de confiabilidad para investigar la confiabilidad test-retest intra-paciente de nuestro protocolo de escaneo 4DCT. Por último se realiza un estudio clínico diagnóstico en pacientes con dolor crónico de muñeca, sospechosos de inestabilidad DRUJ. El objetivo del estudio clínico es determinar la sensibilidad y especificidad de la exploración 4DCT (durante una serie de movimientos en los que se predice que la inestabilidad DRUJ será mejor visible) en el diagnóstico de inestabilidad DRUJ en comparación con los hallazgos artroscópicos (estándar de oro). Si la 4DCT demuestra tener una sensibilidad y especificidad comparables a las de la artroscopia de muñeca

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Institución única, un estudio voluntario exploratorio con participantes seguido de un estudio clínico prospectivo en el Centro Médico de la Universidad de Radboud.

Se incluirán 30 participantes sanos que no tengan antecedentes médicos de traumatismo de muñeca, cirugía o molestias en la muñeca y en un rango de edad de 20 a 50 años y; y 30 pacientes con dolor de muñeca unilateral crónico sospechosos de inestabilidad DRUJ.

Para el estudio de voluntarios, los 30 participantes sanos primero se someten a una tomografía computarizada 3D bilateral en posición neutral de la muñeca para uso de referencia. El campo de visión de esta exploración incluye todos los huesos del carpo y los dos huesos del antebrazo. La técnica de escaneo es una aplicación proporcionada por Toshiba y cuenta con certificación CE. Posteriormente, los antebrazos se colocan en un marco de soporte que minimiza el movimiento del antebrazo durante la adquisición de imágenes 4DCT. Antes de la adquisición de imágenes, los participantes se someterán a una sesión de capacitación sobre cómo mover la muñeca de acuerdo con el protocolo de imágenes. Se realiza una exploración 4DCT dinámica bilateral mientras se mueven activamente las muñecas de acuerdo con un ciclo de movimientos protocolizado. Para reducir la exposición a la radiación, la cobertura del eje z se reduce a 12 cm en la exploración 4DCT. Los videos de los movimientos de la muñeca se muestran al participante durante la adquisición de imágenes, lo que ayudará a los participantes a realizar los movimientos a un ritmo constante. Esto proporcionará imágenes de la más alta calidad y proporcionará los datos de origen teniendo en cuenta los movimientos del hueso del carpo y la función de los ligamentos durante los movimientos activos de la muñeca.

Para el estudio de confiabilidad, 20 de los participantes incluidos en el estudio voluntario se someterán a una exploración 4DCT unilateral adicional al menos 15 minutos después de la exploración 4DCT bilateral. La muñeca que se escanea se decide mediante una selección aleatoria. Excepto por el hecho de que la exploración se realiza de forma unilateral en lugar de bilateral, el protocolo es exactamente el mismo que el protocolo 4DCT descrito anteriormente.

Para este estudio de inestabilidad DRUJ, se realizará una tomografía computarizada 3D estática y una tomografía computarizada 4DCT dinámica de ambas muñecas del paciente sospechoso de inestabilidad DRUJ después de la radiografía que se realiza durante la práctica clínica estándar. El protocolo es el mismo que se describió anteriormente en el estudio de voluntarios, pero los pacientes siguen el protocolo de movimiento DRUJ con movimientos que son clínicamente relevantes para el diagnóstico de inestabilidad DRUJ.

Se evaluarán los siguientes signos radiográficos: ángulo radiocubital; distancia entre la muesca sigmoidea y la articulación de la cabeza cubital; relación radiocubital; distancia de la línea radiocubital; relación de subluxación; distancia del epicentro; volumen de la articulación radiocubital; varianza cubital y distancia entre la cabeza cubital y la articulación de los huesos del carpo [25] [26] [27] [30] [31].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para el estudio de voluntarios, se incluyen voluntarios sanos entre 18 y 50 años de edad. Para el estudio clínico, se incluyen pacientes con dolor de muñeca crónico unilateral con sospecha de inestabilidad DRUJ. La sospecha clínica de inestabilidad DRUJ se basa en la presencia de una combinación de los siguientes: dolor en el lado cubital de la muñeca, contexto de traumatismo en la muñeca o sobrecarga crónica; una prueba de tecla de piano positiva y/o una prueba de estrés DRUJ positiva y/o una prueba de votación positiva.

No se incluirán participantes con rigidez articular importante o antecedentes médicos de cirugía o fractura de muñeca (radio, cúbito o uno de los huesos del carpo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-50 años (solo voluntario sano)
  • Se requiere una tomografía computarizada 3D.
  • Consentimiento informado tanto del voluntario sano como del paciente.

Criterio de exclusión:

Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio voluntario:

  • < 18 años y > 50 años
  • antecedentes médicos de muñeca: trauma, dolor y/o cirugía
  • personas con movimientos limitados de la muñeca
  • muñecas con artritis en radiografía simple o tomografía computarizada 3D
  • el embarazo

Se excluirá de la participación en el estudio clínico a un paciente con sospecha de inestabilidad DRUJ que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • historial médico de fractura de muñeca, lesión de ligamento conocida distinta del TFCC y/o cirugía de muñeca
  • incapacidad para someterse a una artroscopia diagnóstica
  • muñecas con artritis en radiografía simple o tomografía computarizada 3D
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de referencia
Se necesitarán participantes sanos (escaneos bilaterales de 60 muñecas) para el estudio de voluntarios para determinar la visibilidad de las articulaciones de la muñeca (DRUJ, CMC-1 y MCP-1); adquirir valores normales e investigar las diferencias izquierda derecha entre las muñecas
Adquisición de TC dinámica de muñeca durante el movimiento y TC de muñeca estática estándar
Estudio de confiabilidad
Los participantes sanos (20 muñecas) que se sometieron a una tomografía 4DCT para el estudio de voluntarios deberán someterse a una segunda tomografía unilateral para investigar la confiabilidad de prueba y repetición intrapaciente del protocolo.
Adquisición de TC dinámica de muñeca durante el movimiento y TC de muñeca estática estándar
Grupo de inestabilidad DRUJ
Los pacientes con dolor de muñeca unilateral crónico, en este estudio sospechosos de inestabilidad DRUJ, serán estudiados para evaluar el efecto de la lesión de TFCC en la cinemática de la muñeca y evaluar el uso de 4DCT para el diagnóstico de lesión de TFCC
Adquisición de TC dinámica de muñeca durante el movimiento y TC de muñeca estática estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de estudio principal Estudio voluntario
Periodo de tiempo: 3 meses
Se escanearán 60 muñecas de 30 participantes sanos y se realizarán mediciones automáticas cuantitativas (por ejemplo, en milímetros o grados) de los parámetros 4DCT.
3 meses
Parámetro de estudio primario Estudio de confiabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán 40 muñecas de 20 participantes (de las cuales 20 muñecas se escanearon durante el estudio de Voluntarios y 20 se volvieron a escanear durante el estudio de confiabilidad) y se realizarán automáticamente mediciones cuantitativas (por ejemplo, en milímetros o grados) de los parámetros 4DCT.
3 meses
Parámetro de estudio primario prospectivo Estudio clínico (inestabilidad DRUJ)
Periodo de tiempo: 1 año
Las mediciones de los parámetros de 4DCT se compararán con las lesiones de TFCC comprobadas mediante artroscopia (basadas en la clasificación de Palmar utilizando pruebas T de Student no apareadas o pruebas de Wilcoxon, según la distribución. Construiremos un modelo de regresión logística univariante con como resultado una lesión del TFCC en la artroscopia o no, y como variables independientes cada uno de los parámetros 4DCT continuos por separado, corregidos por los mismos valores de los parámetros 4DCT de la muñeca contralateral asintomática (y parámetros demográficos si se demuestra). tener un efecto significativo). A partir de esto, podemos abstraer curvas ROC para diferentes parámetros 4DCT para estimar la sensibilidad y especificidad de estos parámetros.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario del estudio voluntario
Periodo de tiempo: 3 meses
Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las mediciones cuantitativas para evaluar la variabilidad intraobservador e interobservador y la similitud izquierda derecha.
3 meses
Estudio de confiabilidad de resultados secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
La fiabilidad test-retest se calculará con el coeficiente de correlación múltiple evaluando la similitud entre los dos patrones de movimiento. La fiabilidad total de la forma de onda presente entre la prueba y la repetición de la prueba se evaluará utilizando la desviación cuadrática media.
3 meses
Comparación con la atroscopia (inestabilidad DRUJ)
Periodo de tiempo: 1 año
Para investigar los diferentes grados de lesión de TFCC en 4DCT, planeamos construir un modelo de regresión logística multinomial con las variables de resultado que son los diferentes grados de lesión de TFCC de Palmer y las variables independientes los parámetros de 4DCT
1 año
Variables demograficas
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará un análisis de regresión lineal multivariante para analizar el efecto de las variables demográficas (edad y sexo) sobre los parámetros 4DCT medidos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 114440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir