4DCT リストリファレンスと DRUJ
遠位橈尺関節の不安定性を分析するための関節鏡検査と比較した動的四次元コンピュータ断層撮影法 (4DCT) の診断性能
調査の概要
詳細な説明
単一施設による、参加者による探索的なボランティア研究とそれに続くラドボウド大学医療センターでの前向き臨床研究。
手首の外傷、手術、または手首の疾患の病歴がなく、年齢範囲が 20 ~ 50 歳の健康な参加者 30 名が含まれます。慢性的な片側手首痛を持つ 30 人の患者は DRUJ 不安定性を疑っています。
ボランティア研究では、健康な参加者 30 人全員がまず、参照用に手首の中立位置で両側 3D CT スキャンを受けます。 このスキャンの視野には、すべての手根骨と 2 つの前腕の骨が含まれます。 スキャン技術は東芝が提供するアプリケーションであり、CE 認定を受けています。 続いて、前腕を支持フレームに配置し、4DCT 画像取得中の下腕の動きを最小限に抑えます。 画像取得の前に、参加者はイメージングプロトコルに従って手首を動かす方法に関するトレーニングセッションを受けます。 両側ダイナミック 4DCT スキャンは、プロトコル化された動きのサイクルに従って手首を積極的に動かしながら行われます。 放射線被ばくを減らすために、4DCT スキャンでは Z 軸の範囲が 12 cm に縮小されます。 画像取得中に手首の動きのビデオが参加者に表示され、参加者が一定のペースで動きを行うのに役立ちます。 これにより、最高品質の画像が提供され、手首の活発な動作中の手根骨の動きと靱帯の機能を考慮したソース データが提供されます。
信頼性研究では、ボランティア研究に含まれる参加者のうち 20 名が、両側 4DCT スキャンの少なくとも 15 分後に追加で片側 4DCT スキャンを受けます。 どの手首をスキャンするかはランダムに選択されます。 スキャンが両側ではなく片側で実行されることを除いて、プロトコルは上記の 4DCT プロトコルとまったく同じです。
この DRUJ 不安定性研究では、DRUJ 不安定性が疑われる患者の両手首の静的 3D CT スキャンと動的 4DCT スキャンが、標準的な臨床診療中に行われる X 線撮影後に行われます。 プロトコールはボランティア研究で前述したものと同じですが、患者は DRUJ 不安定性診断に臨床的に関連する動きを伴う DRUJ 運動プロトコールに従います。
次の X 線撮影上の兆候が評価されます。 S字ノッチから尺骨頭関節までの距離。橈尺比;橈尺線の距離。亜脱臼率。震源距離;橈尺関節容積。尺骨の分散と尺骨頭から手根骨までの関節距離 [25] [26] [27] [30] [31]。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brigitte van der Heijden, Dr.
- 電話番号:+31644009575
- メール:Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ボランティア研究には、18~50歳の健康なボランティアが含まれます。 この臨床研究には、DRUJ 不安定性が疑われる片側の慢性手首痛を持つ患者が含まれます。 臨床的に DRUJ 不安定性が疑われる場合は、以下の組み合わせの存在に基づいています: 手首の尺骨側の痛み、手首の外傷または慢性的な過負荷の状況。ピアノの鍵盤テストで陽性、DRUJ ストレステストで陽性、投票テストで陽性。
重大な関節の硬直、または手首の手術や骨折(橈骨、尺骨、または手根骨のいずれか)の病歴のある参加者は含まれません。
説明
包含基準:
- 18~50歳(健康なボランティアのみ)
- 3D CTスキャンが必要です。
- 健康なボランティアと患者の両方からのインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、ボランティア研究への参加から除外されます。
- 18 歳未満および 50 歳以上
- 手首の病歴: 外傷、痛みおよび/または手術
- 手首の動きが制限されている人
- 単純X線写真または3D CTスキャンで関節炎のある手首
- 妊娠
DRUJ 不安定性の疑いがあり、以下の基準のいずれかを満たす患者は、臨床研究への参加から除外されます。
- 手首骨折の病歴、TFCCおよび/または手首の手術以外の既知の靱帯損傷
- 診断用関節鏡検査を受けることができない
- 単純X線写真または3D CTスキャンで関節炎のある手首
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参考研究
手首の関節(DRUJ、CMC-1、MCP-1)の可視性を判断するボランティア研究には、健康な参加者(両側スキャンなので手首60本)が必要です。正常値を取得し、手首の左右差を調査する
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運動中の手首の動的 CT 取得と標準的な手首の静的 CT 取得
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信頼性の調査
ボランティア研究のために4DCTスキャンを受けた健康な参加者(手首20本)は、プロトコルの患者内検査と再検査の信頼性を調査するために2回目の片側スキャンを受ける必要があります。
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運動中の手首の動的 CT 取得と標準的な手首の静的 CT 取得
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DRUJ不安定グループ
この研究では、DRUJ 不安定性が疑われる慢性片側手首痛患者を対象に、手首の運動学に対する TFCC 損傷の影響を評価し、TFCC 損傷の診断における 4DCT の使用を評価する研究が行われます。
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運動中の手首の動的 CT 取得と標準的な手首の静的 CT 取得
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究パラメータ ボランティアによる研究
時間枠:3ヶ月
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30 人の健康な参加者の 60 個の手首がスキャンされ、4DCT パラメーターの定量的 (ミリメートルまたは度など) 自動測定が実行されます。
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3ヶ月
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主要な研究パラメータ 信頼性研究
時間枠:3ヶ月
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20 人の参加者の 40 個の手首が使用され (そのうち 20 個の手首はボランティア研究中にスキャンされ、20 個は信頼性研究中に再スキャンされます)、4DCT パラメーターの定量的 (例: ミリメートルまたは度) 測定が自動的に実行されます。
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3ヶ月
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主な研究パラメータ 前向き臨床研究 (DRUJ 不安定性)
時間枠:1年
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4DCTパラメータ測定値は、関節鏡検査で証明されたTFCC損傷(分布に応じて、対応のないスチューデントT検定またはウィルコクソン検定を使用したPalmar分類に基づいて)と比較されます。
関節鏡検査での TFCC 損傷の有無を結果とし、無症候性の対側手首の同じ 4DCT パラメータ値 (および証明されている場合は人口統計パラメータ) について補正した連続 4DCT パラメータのそれぞれを独立変数として、単変量ロジスティック回帰モデルを構築します。大きな効果が得られます)。
これから、さまざまな 4DCT パラメーターの ROC 曲線を抽象化し、これらのパラメーターの感度と特異性を推定できます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボランティア研究の二次成果
時間枠:3ヶ月
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定量的測定値のクラス内相関係数 (ICC) が計算され、観察者内および観察者間の変動性と左右の類似性が評価されます。
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3ヶ月
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副次結果の信頼性研究
時間枠:3ヶ月
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テストと再テストの信頼性は、2 つの動作パターン間の類似性を評価する重相関係数を使用して計算されます。
テストと再テストの間に存在する波形全体の信頼性は、二乗平均平方根偏差を使用して評価されます。
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3ヶ月
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アトロスコープとの比較(DRUJ不安定性)
時間枠:1年
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4DCT でさまざまなグレードの TFCC 損傷を調査するために、さまざまなパーマーグレードの TFCC 損傷を結果変数とし、独立変数を 4DCT パラメータとする多項ロジスティック回帰モデルを構築する予定です。
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1年
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人口動態変数
時間枠:1年
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多変量線形回帰分析を実行して、測定された 4DCT パラメータに対する人口統計変数 (年齢と性別) の影響を分析します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brigitte van der Heijden, Dr.、Radboud university medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114440
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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