4DCT Handgelenkreferenz und DRUJ
Diagnostische Leistung der dynamischen vierdimensionalen Computertomographie (4DCT) im Vergleich zur Arthroskopie zur Analyse der Instabilität des distalen radioulnaren Gelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzeleinrichtung, eine explorative Freiwilligenstudie mit Teilnehmern, gefolgt von einer prospektiven klinischen Studie im Radboud University Medical Center.
Es werden 30 gesunde Teilnehmer eingeschlossen, die keine medizinische Vorgeschichte von Handgelenksverletzungen, Operationen oder Handgelenksbeschwerden haben und im Alter zwischen 20 und 50 Jahren liegen und; und 30 Patienten mit chronischen einseitigen Schmerzen im Handgelenk, bei denen der Verdacht auf eine DRUJ-Instabilität besteht.
Für die Freiwilligenstudie werden alle 30 gesunden Teilnehmer zunächst als Referenz einem bilateralen 3D-CT-Scan in neutraler Handgelenksposition unterzogen. Das Sichtfeld dieses Scans umfasst alle Handwurzelknochen und die beiden Unterarmknochen. Die Scantechnik ist eine von Toshiba bereitgestellte Anwendung und CE-zertifiziert. Anschließend werden die Unterarme in einen Stützrahmen gelegt, der die Unterarmbewegung während der 4DCT-Bildaufnahme minimiert. Vor der Bildaufnahme absolvieren die Teilnehmer eine Schulung zum Bewegen ihres Handgelenks gemäß dem Bildgebungsprotokoll. Es wird ein bilateraler dynamischer 4DCT-Scan durchgeführt, während die Handgelenke gemäß einem protokollierten Bewegungszyklus aktiv bewegt werden. Um die Strahlenbelastung zu reduzieren, wird die Z-Achsen-Abdeckung im 4DCT-Scan auf 12 cm reduziert. Während der Bildaufnahme werden dem Teilnehmer Videos der Handgelenksbewegungen gezeigt, die ihm helfen, die Bewegungen in einem konstanten Tempo auszuführen. Dies liefert Bilder höchster Qualität und liefert die Quelldaten, die die Bewegungen des Handwurzelknochens und die Funktion der Bänder während aktiver Handgelenksbewegungen berücksichtigen.
Für die Zuverlässigkeitsstudie werden 20 der Teilnehmer der Freiwilligenstudie mindestens 15 Minuten nach dem bilateralen 4DCT-Scan zusätzlich einem zusätzlichen einseitigen 4DCT-Scan unterzogen. Welches Handgelenk gescannt wird, wird per Zufallsauswahl entschieden. Abgesehen davon, dass das Scannen einseitig statt beidseitig durchgeführt wird, ist das Protokoll genau das gleiche wie das oben beschriebene 4DCT-Protokoll.
Für diese DRUJ-Instabilitätsstudie werden nach der Röntgenaufnahme, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis durchgeführt wird, ein statischer 3D-CT-Scan und ein dynamischer 4DCT-Scan beider Handgelenke des Patienten mit Verdacht auf DRUJ-Instabilität durchgeführt. Das Protokoll ist das gleiche wie oben in der Freiwilligenstudie beschrieben, aber die Patienten befolgen das DRUJ-Bewegungsprotokoll mit Bewegungen, die für die Diagnose einer DRUJ-Instabilität klinisch relevant sind.
Die folgenden radiologischen Zeichen werden ausgewertet: radioulnarer Winkel; Abstand zwischen Sigmakerbe und Ulnakopfgelenk; radioulnares Verhältnis; Abstand der radioulnaren Linie; Subluxationsverhältnis; Epizentrumsabstand; radioulnares Gelenkvolumen; Ulnarvarianz und Abstand zwischen Ulnakopf und Handwurzelknochengelenk [25] [26] [27] [30] [31].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Telefonnummer: +31644009575
- E-Mail: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Freiwilligenstudie werden gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einbezogen. Für die klinische Studie werden Patienten mit einseitigen chronischen Schmerzen im Handgelenk, bei denen der Verdacht auf eine DRUJ-Instabilität besteht, eingeschlossen. Der klinische Verdacht auf eine DRUJ-Instabilität beruht auf dem Vorliegen einer Kombination der folgenden Faktoren: Schmerzen an der ulnaren Seite des Handgelenks, Kontext eines Handgelenktraumas oder einer chronischen Überlastung; ein positiver Klaviertastentest und/oder ein positiver DRUJ-Stresstest und/oder ein positiver Abstimmungstest.
Teilnehmer mit schwerer Gelenksteifheit oder medizinischer Vorgeschichte einer Handgelenksoperation oder -fraktur (Speiche, Elle oder einer der Handwurzelknochen) werden nicht berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 50 Jahren (nur gesunde Freiwillige)
- Ein 3D-CT-Scan ist erforderlich.
- Einverständniserklärung sowohl des gesunden Freiwilligen als auch des Patienten.
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Freiwilligenstudie ausgeschlossen:
- < 18 Jahre und > 50 Jahre
- Krankengeschichte des Handgelenks: Trauma, Schmerzen und/oder Operation
- Personen mit eingeschränkten Handgelenkbewegungen
- Handgelenke mit Arthritis auf einem einfachen Röntgenbild oder einem 3D-CT-Scan
- Schwangerschaft
Ein Patient mit Verdacht auf DRUJ-Instabilität, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der klinischen Studie ausgeschlossen:
- Anamnese: Handgelenksfraktur, bekannte Bandläsion außer TFCC und/oder Handgelenksoperation
- Unfähigkeit, sich einer diagnostischen Arthroskopie zu unterziehen
- Handgelenke mit Arthritis auf einem einfachen Röntgenbild oder einem 3D-CT-Scan
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Referenzstudie
Für die Freiwilligenstudie werden gesunde Teilnehmer (beidseitige Scans, also 60 Handgelenke) benötigt, um die Sichtbarkeit der Handgelenke (DRUJ, CMC-1 und MCP-1) zu bestimmen; Ermitteln Sie Normalwerte und untersuchen Sie die Links-Rechts-Unterschiede zwischen den Handgelenken
|
Dynamische CT-Erfassung des Handgelenks während der Bewegung und standardmäßige statische Handgelenks-CT
|
|
Zuverlässigkeitsstudie
Gesunde Teilnehmer (20 Handgelenke), die sich im Rahmen der Freiwilligenstudie einem 4DCT-Scan unterzogen haben, müssen sich einem zweiten einseitigen Scan unterziehen, um die Zuverlässigkeit des Protokolls bei Test-Retests innerhalb des Patienten zu untersuchen
|
Dynamische CT-Erfassung des Handgelenks während der Bewegung und standardmäßige statische Handgelenks-CT
|
|
DRUJ-Instabilitätsgruppe
Patienten mit chronischen einseitigen Handgelenksschmerzen, bei denen in dieser Studie der Verdacht auf eine DRUJ-Instabilität besteht, werden untersucht, um die Auswirkung einer TFCC-Verletzung auf die Handgelenkskinematik zu bewerten und den Einsatz von 4DCT zur Diagnose einer TFCC-Verletzung zu bewerten
|
Dynamische CT-Erfassung des Handgelenks während der Bewegung und standardmäßige statische Handgelenks-CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Studienparameter Freiwilligenstudie
Zeitfenster: 3 Monate
|
60 Handgelenke von 30 gesunden Teilnehmern werden gescannt und quantitative (z. B. in Millimetern oder Grad) automatische Messungen der 4DCT-Parameter durchgeführt.
|
3 Monate
|
|
Primärer Studienparameter Zuverlässigkeitsstudie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es werden 40 Handgelenke von 20 Teilnehmern verwendet (von denen 20 Handgelenke während der Freiwilligenstudie gescannt wurden und 20 während der Zuverlässigkeitsstudie erneut gescannt werden) und quantitative (z. B. in Millimetern oder Grad) Messungen der 4DCT-Parameter werden automatisch durchgeführt.
|
3 Monate
|
|
Primärer Studienparameter, prospektive klinische Studie (DRUJ-Instabilität)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
4DCT-Parametermessungen werden mit arthroskopisch nachgewiesenen TFCC-Verletzungen verglichen (basierend auf der Palmar-Klassifizierung unter Verwendung ungepaarter Student-T-Tests oder Wilcoxon-Tests, je nach Verteilung).
Wir werden ein univariates logistisches Regressionsmodell erstellen, dessen Ergebnis eine TFCC-Verletzung bei der Arthroskopie ist oder nicht, und als unabhängige Variablen jeden der kontinuierlichen 4DCT-Parameter separat, korrigiert für die gleichen 4DCT-Parameterwerte des asymptomatischen kontralateralen Handgelenks (und demografische Parameter, falls nachgewiesen). eine signifikante Wirkung haben).
Daraus können wir ROC-Kurven für verschiedene 4DCT-Parameter abstrahieren, um die Sensitivität und Spezifität dieser Parameter abzuschätzen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ergebnis der Freiwilligenstudie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) der quantitativen Messungen wird berechnet, um die Intra- und Interobserver-Variabilität sowie die Links-Rechts-Ähnlichkeit zu bewerten.
|
3 Monate
|
|
Sekundäre Ergebniszuverlässigkeitsstudie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Testwiederholungszuverlässigkeit wird mit dem Koeffizienten der Mehrfachkorrelation berechnet, der die Ähnlichkeit zwischen den beiden Bewegungsmustern bewertet.
Die Gesamtzuverlässigkeit der Wellenform zwischen Test und Wiederholungstest wird anhand der quadratischen Mittelwertabweichung bewertet.
|
3 Monate
|
|
Vergleich mit Atroskopie (DRUJ-Instabilität)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um verschiedene Grade von TFCC-Verletzungen bei 4DCT zu untersuchen, planen wir die Erstellung eines multinomialen logistischen Regressionsmodells, wobei die Ergebnisvariablen die verschiedenen Palmer-Grade von TFCC-Verletzungen und die unabhängigen Variablen die 4DCT-Parameter sind
|
1 Jahr
|
|
Demografische Variablen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine multivariate lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Auswirkung demografischer Variablen (Alter und Geschlecht) auf die gemessenen 4DCT-Parameter zu analysieren.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 114440
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .