4DCT Wrist Reference og DRUJ
Diagnostisk ytelse av dynamisk firedimensjonal computertomografi (4DCT) sammenlignet med artroskopi for å analysere ustabilitet i distal radioulnar ledd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt institusjon, en utforskende frivilligstudie med deltakere etterfulgt av en prospektiv klinisk studie i Radboud University Medical Center.
30 friske deltakere vil bli inkludert som ikke har noen medisinsk historie med håndleddstraumer, kirurgi eller håndleddsplager og i aldersgruppen 20-50 og; og 30 pasienter med kroniske ensidige håndleddssmerter mistenkt for DRUJ-ustabilitet.
For frivilligstudien gjennomgår først alle de 30 friske deltakerne en bilateral 3D CT-skanning i nøytral håndleddsposisjon for bruk av referanse. Synsfeltet til denne skanningen inkluderer alle karpalbein og de to underarmsbeina. Skanneteknikken er en Toshiba-levert applikasjon og CE-sertifisert. Deretter plasseres underarmene i en støtteramme som minimerer underarmens bevegelse under 4DCT-bildeopptak. Før bildeinnhenting vil deltakerne gjennomgå en treningsøkt om hvordan de skal bevege håndleddet i henhold til bildebehandlingsprotokollen. En bilateral dynamisk 4DCT-skanning gjøres mens du aktivt beveger håndleddene i henhold til en protokollert bevegelsessyklus. For å redusere strålingseksponeringen reduseres z-aksens dekning til 12 cm i 4DCT-skanningen. Videoer av håndleddsbevegelsene vises til deltakeren under bildeinnsamling, noe som vil hjelpe deltakerne til å utføre bevegelsene i et konstant tempo. Dette vil gi bilder med høyeste kvalitet og vil gi kildedata med tanke på karpalbeinbevegelser og funksjon av leddbånd under aktive håndleddsbevegelser.
For reliabilitetsstudien vil 20 av deltakerne inkludert i frivilligstudien i tillegg gjennomgå en ekstra unilateral 4DCT-skanning minst 15 minutter etter den bilaterale 4DCT-skanningen. Hvilket håndledd som skannes avgjøres ved tilfeldig valg. Bortsett fra at skanningen utføres ensidig i stedet for bilateral, er protokollen nøyaktig den samme som 4DCT-protokollen som beskrevet ovenfor.
For denne DRUJ-ustabilitetsstudien vil en statisk 3D-CT-skanning og en dynamisk 4DCT-skanning av begge håndleddene til pasienten som mistenkes for DRUJ-ustabilitet, bli utført etter røntgenbildet som utføres under standard klinisk praksis. Protokollen er den samme som beskrevet ovenfor i frivilligstudien, men pasientene følger DRUJ bevegelsesprotokollen med bevegelser som er klinisk relevante for DRUJ ustabilitetsdiagnose.
Følgende radiografiske tegn vil bli evaluert: radioulnar vinkel; sigmoid hakk til ulnar hode ledd avstand; radioulnar ratio; radioulnar linjeavstand; subluksasjonsforhold; episenter avstand; radioulnar leddvolum; ulnar varians og ulnar hode til carpal ben leddavstand [25] [26] [27] [30] [31].
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brigitte van der Heijden, Dr.
- Telefonnummer: +31644009575
- E-post: Brigitte.vanderheijden@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For frivilligstudien inkluderes friske frivillige mellom 18-50 år. For den kliniske studien er pasienter med ensidig kronisk håndleddssmerter mistenkt for DRUJ-instabilitet inkludert. Klinisk mistenkt for DRUJ-ustabilitet er basert på tilstedeværelsen av en kombinasjon av følgende: smerter ved ulnarsiden av håndleddet, sammenheng med håndleddstraumer eller kronisk overbelastning; en positiv pianonøkkeltest og/eller en positiv DRUJ-stresstest og/eller positiv stemmeprøve.
Deltakere med alvorlig leddstivhet eller medisinsk historie med håndleddsoperasjoner eller brudd (radius, ulna eller en av karpalbeinene) vil ikke bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-50 år (kun friske frivillige)
- En 3D CT-skanning er nødvendig.
- Informert samtykke fra både den friske frivillige og pasient.
Ekskluderingskriterier:
En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i frivilligstudien:
- < 18 år og > 50 år
- medisinsk historie av håndleddet: traumer, smerte og/eller kirurgi
- personer med begrensede håndleddsbevegelser
- håndledd med leddgikt på vanlig røntgenbilde eller 3D CT-skanning
- svangerskap
En pasient med mistanke om DRUJ-instabilitet som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i den kliniske studien:
- medisinsk historie med håndleddsbrudd, kjent leddbåndslesjon annet enn TFCC og/eller håndleddskirurgi
- manglende evne til å gjennomgå diagnostisk artroskopi
- håndledd med leddgikt på vanlig røntgenbilde eller 3D CT-skanning
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Referansestudie
Friske deltakere (bilaterale skanninger så 60 håndledd) vil være nødvendig for frivilligstudien for å bestemme synligheten til håndleddsleddene (DRUJ, CMC-1 og MCP-1); få normale verdier og undersøke venstre høyre forskjeller mellom håndleddene
|
Dynamisk CT-opptak av håndleddet under bevegelse og standard statisk CT-håndledd
|
|
Reliabilitetsstudie
Friske deltakere (20 håndledd) som gjennomgikk en 4DCT-skanning for frivilligstudien, vil være nødvendig for å gjennomgå en ny ensidig skanning for å undersøke påliteligheten av protokollen for test-retest hos pasienter.
|
Dynamisk CT-opptak av håndleddet under bevegelse og standard statisk CT-håndledd
|
|
DRUJ ustabilitetsgruppe
Pasienter med kroniske ensidige håndleddssmerter, i denne studien mistenkt for DRUJ-instabilitet, vil bli studert for å evaluere effekten av TFCC-skade på håndleddskinematikken og evaluere bruken av 4DCT for diagnostisering av TFCC-skade
|
Dynamisk CT-opptak av håndleddet under bevegelse og standard statisk CT-håndledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærstudieparameter Frivilligstudie
Tidsramme: 3 måneder
|
60 håndledd på 30 friske deltakere vil bli skannet og kvantitative (f.eks. i millimeter eller grader) automatiske målinger av 4DCT-parametrene vil bli utført.
|
3 måneder
|
|
Primærstudieparameter Reliabilitetsstudie
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli brukt 40 håndledd på 20 deltakere (hvorav 20 håndledd er skannet under Volunteer-studien og 20 skannes på nytt under reliabilitetsstudien) og kvantitative (f.eks. i millimeter eller grader) målinger av 4DCT-parametrene vil bli utført automatisk.
|
3 måneder
|
|
Primær studieparameter prospektiv klinisk studie (DRUJ-ustabilitet)
Tidsramme: 1 år
|
4DCT-parametermålinger vil bli sammenlignet med artroskopisk påviste TFCC-skader (basert på Palmar-klassifisering ved bruk av uparrede student-T-tester eller Wilcoxons tester, avhengig av distribusjonen.
Vi vil konstruere en univariat logistisk regresjonsmodell med som resultat en TFCC-skade ved artroskopi eller ikke, og som uavhengige variabler hver av de kontinuerlige 4DCT-parametrene separat, korrigert for de samme 4DCT-parameterverdiene til det asymptomatiske kontralaterale håndleddet (og demografiske parametere hvis bevist å ha en betydelig effekt).
Fra dette kan vi abstrahere ROC-kurver for forskjellige 4DCT-parametre for å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til disse parameterne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig studie sekundært utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) av de kvantitative målingene vil bli beregnet for å vurdere intra- og interobservatørvariabiliteten og venstre-høyre likhet.
|
3 måneder
|
|
Sekundær utfall reliabilitetsstudie
Tidsramme: 3 måneder
|
Test-retest reliabilitet vil bli beregnet med koeffisienten for multippel korrelasjon som evaluerer likheten mellom de to bevegelsesmønstrene.
Den totale bølgeformreliabiliteten som er tilstede mellom test og retest vil bli evaluert ved å bruke rotmiddelkvadratavviket.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning med atroskopi (DRUJ ustabilitet)
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke ulike grader av TFCC-skade på 4DCT planlegger vi å konstruere en multinomial logistisk regresjonsmodell med utfallsvariablene som de forskjellige Palmer-gradene av TFCC-skade og de uavhengige variablene 4DCT-parametrene
|
1 år
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 år
|
En multivariat lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å analysere effekten av demografiske variabler (alder og kjønn) på de målte 4DCT-parametrene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .