Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4DCT Wrist Reference и DRUJ

23 мая 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Диагностическая эффективность динамической четырехмерной компьютерной томографии (4DCT) по сравнению с артроскопией для анализа нестабильности дистального лучелоктевого сустава

Исследование будет состоять из 3 частей. Сначала проводится эталонное исследование со здоровыми добровольцами, чтобы изучить жизнеспособность 4DCT-сканирования запястья для оценки конфигураций и движений костей запястья (поступательных и ротационных) во время нового набора движений запястья, которые не оценивались в нашем предыдущем исследовании, посвященном ладьевидно-полулунная связка (NL72518.091.19). Будет оцениваться следующее: видимость DRUJ, запястно-пястного сустава 1 (CMC-1) и пястно-фалангового сустава 1 (MCP-1) во время клинически значимых движений запястья. Кроме того, в этом исследовании оценивается разница между левым и правым запястьем участников во время движения запястья. В будущей клинической практике неповрежденное запястье может использоваться в качестве эталона для поврежденного запястья, определение разницы между левой и правой сторонами у здоровых добровольцев покажет надежность этого метода. Впоследствии проводится исследование надежности, чтобы изучить надежность нашего протокола сканирования 4DCT при повторном тестировании пациента. Наконец, проводится диагностическое клиническое исследование пациентов с хронической болью в запястье с подозрением на нестабильность DRUJ. Целью клинического исследования является определение чувствительности и специфичности сканирования 4DCT (во время серии движений, при которых прогнозируется наилучшая видимость нестабильности DRUJ) в диагностике нестабильности DRUJ по сравнению с артроскопическими данными (золотой стандарт). Если чувствительность и специфичность 4DCT сравнимы с артроскопией запястья

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одно учреждение, исследовательское исследование добровольцев с участием участников, за которым следует проспективное клиническое исследование в Медицинском центре Университета Радбауд.

Будут включены 30 здоровых участников, у которых в анамнезе не было травм запястья, операций или жалоб на запястье, в возрасте от 20 до 50 лет; и 30 пациентов с хронической односторонней болью в запястье с подозрением на нестабильность DRUJ.

Для исследования добровольцев все 30 здоровых участников сначала проходят двустороннюю 3D-КТ в нейтральном положении запястья для использования в качестве эталона. В поле зрения этого сканирования входят все кости запястья и две кости предплечья. Метод сканирования представляет собой приложение, поставляемое Toshiba и имеющее сертификат CE. Затем предплечья помещаются в поддерживающую раму, которая сводит к минимуму движение предплечья во время получения изображения 4DCT. Перед получением изображения участники пройдут обучение тому, как двигать запястьем в соответствии с протоколом визуализации. Двустороннее динамическое сканирование 4DCT выполняется при активном движении запястий в соответствии с протоколированным циклом движений. Чтобы уменьшить лучевую нагрузку, охват по оси Z уменьшен до 12 см при сканировании 4DCT. Видео движения запястья демонстрируются участнику во время получения изображения, что поможет участникам выполнять движения в постоянном темпе. Это позволит получить изображения высочайшего качества и получить исходные данные о движениях костей запястья и функции связок при активных движениях запястья.

Для исследования надежности 20 участников, включенных в исследование добровольцев, дополнительно пройдут дополнительное одностороннее сканирование 4DCT не менее чем через 15 минут после двустороннего сканирования 4DCT. Какое запястье сканировать, определяется случайным выбором. За исключением того, что сканирование выполняется односторонне, а не двусторонне, протокол точно такой же, как описанный выше протокол 4DCT.

Для этого исследования нестабильности DRUJ статическая 3D-КТ и динамическая 4DCT-сканирование обоих запястий пациента с подозрением на нестабильность DRUJ будут выполнены после рентгеновского снимка, который выполняется в рамках стандартной клинической практики. Протокол такой же, как описано выше в исследовании добровольцев, но пациенты следуют протоколу движений DRUJ с движениями, которые клинически значимы для диагностики нестабильности DRUJ.

Будут оцениваться следующие рентгенологические признаки: лучелоктевой угол; расстояние от сигмовидной вырезки до головки локтевого сустава; лучелоктевое отношение; расстояние по лучелоктевой линии; коэффициент подвывиха; эпицентральное расстояние; объем лучелоктевого сустава; локтевая дисперсия и расстояние между головкой локтевой кости и костями запястья [25] [26] [27] [30] [31].

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В добровольное исследование включены здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет. В клиническое исследование включены пациенты с односторонней хронической болью в запястье с подозрением на нестабильность DRUJ. Клинически подозрение на нестабильность DRUJ основывается на наличии комбинации следующего: боль в локтевой стороне запястья, контекст травмы запястья или хронической перегрузки; положительный тест на клавиши пианино и / или положительный стресс-тест DRUJ и / или положительный тест на голосование.

Участники с серьезной тугоподвижностью суставов или хирургическим вмешательством или переломом запястья в анамнезе (лучевой, локтевой или одной из костей запястья) не будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 50 лет (только для здоровых добровольцев)
  • Требуется 3D КТ.
  • Информированное согласие как здорового добровольца, так и пациента.

Критерий исключения:

Участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в добровольческом исследовании:

  • < 18 лет и > 50 лет
  • история болезни запястья: травма, боль и/или операция
  • люди с ограниченными движениями запястья
  • запястья с артритом на обычной рентгенограмме или 3D-КТ
  • беременность

Пациент с подозрением на нестабильность DRUJ, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в клиническом исследовании:

  • Перелом запястья в анамнезе, известное повреждение связок, кроме TFCC и/или операции на запястье
  • невозможность пройти диагностическую артроскопию
  • запястья с артритом на обычной рентгенограмме или 3D-КТ
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Справочное исследование
Здоровые участники (двустороннее сканирование, таким образом, 60 запястий) потребуются для добровольного исследования, чтобы определить видимость лучезапястных суставов (DRUJ, CMC-1 и MCP-1); получить нормальные значения и исследовать левые и правые различия между запястьями
Диагностический тест: Запястье 4DCT и стандартное запястье CT
Динамическая КТ запястья во время движения и стандартная статическая КТ запястья
Исследование надежности
Здоровым участникам (20 запястий), прошедшим сканирование 4DCT для исследования на добровольцах, потребуется пройти второе одностороннее сканирование для изучения надежности протокола внутрипациентного и повторного тестирования.
Диагностический тест: Запястье 4DCT и стандартное запястье CT
Динамическая КТ запястья во время движения и стандартная статическая КТ запястья
Группа нестабильности DRUJ
Пациенты с хронической односторонней болью в запястье, у которых в этом исследовании подозревается нестабильность DRUJ, будут изучены для оценки влияния травмы TFCC на кинематику запястья и оценки использования 4DCT для диагностики травмы TFCC.
Диагностический тест: Запястье 4DCT и стандартное запястье CT
Динамическая КТ запястья во время движения и стандартная статическая КТ запястья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный параметр исследования Добровольное исследование
Временное ограничение: 3 месяца
Будут отсканированы 60 запястий 30 здоровых участников и будут выполнены количественные (например, в миллиметрах или градусах) автоматические измерения параметров 4DCT.
3 месяца
Первичный параметр исследования Исследование надежности
Временное ограничение: 3 месяца
Будут использованы 40 запястий 20 участников (из которых 20 запястий были отсканированы во время добровольного исследования и 20 повторно сканированы во время исследования надежности), а количественные (например, в миллиметрах или градусах) измерения параметров 4DCT будут выполняться автоматически.
3 месяца
Первичный параметр исследования проспективное клиническое исследование (нестабильность DRUJ)
Временное ограничение: 1 год
Измерения параметров 4DCT будут сравниваться с подтвержденными артроскопически повреждениями TFCC (на основе классификации Palmar с использованием непарных Т-тестов Стьюдента или тестов Уилкоксона, в зависимости от распределения). Мы построим одномерную модель логистической регрессии с результатом травмы TFCC при артроскопии или без нее, и в качестве независимых переменных каждый из непрерывных параметров 4DCT отдельно, с поправкой на те же значения параметров 4DCT бессимптомного контралатерального запястья (и демографические параметры, если они доказаны). иметь значительный эффект). Исходя из этого, мы можем абстрагировать кривые ROC для различных параметров 4DCT, чтобы оценить чувствительность и специфичность этих параметров.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат добровольного исследования
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) количественных измерений будет рассчитан для оценки изменчивости внутри и между наблюдателями и сходства между левым и правым.
3 месяца
Исследование надежности вторичного исхода
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность теста-ретеста будет рассчитываться с коэффициентом множественной корреляции, оценивающим сходство между двумя шаблонами движения. Общая достоверность сигнала между тестом и повторным тестом будет оцениваться с использованием среднеквадратичного отклонения.
3 месяца
Сравнение с атроскопией (нестабильность DRUJ)
Временное ограничение: 1 год
Чтобы исследовать различные степени повреждения TFCC на 4DCT, мы планируем построить полиномиальную модель логистической регрессии с переменными результата, представляющими собой различные степени повреждения TFCC по Палмеру, а независимыми переменными являются параметры 4DCT.
1 год
Демографические переменные
Временное ограничение: 1 год
Будет проведен многомерный линейный регрессионный анализ для анализа влияния демографических переменных (возраст и пол) на измеряемые параметры 4DCT.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 114440

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться