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급성호흡곤란증후군 대상자에서 MatriPlax의 안전성, 내약성 및 효능

2023년 7월 25일 업데이트: BioSpring Medical Co., Ltd

급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 동종 태반 유래 인간 중간엽 줄기 세포의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 임상 시험의 목표는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자를 대상으로 연구 개입인 MatriPlax의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 것입니다. MatriPlax에는 태반 융모결막 막 유래 중간엽 줄기 세포(pcMSC)가 포함되어 있습니다. 참가자들은 1일차와 4일차에 2회 용량의 MatriPlax를 투여받고 치료 또는 연구 중단 후 12개월까지 효능 및 안전성 평가를 수행하게 된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 용량 증량 1상 연구는 MatriPlax의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 계획입니다.

이것은 중등도 또는 중증 ARDS 환자가 정맥 내 MatriPlax 주입을 받는 기존의 3+3 용량 증량 연구입니다.

참가자는 등록 시간에 따라 세 가지 용량 코호트(MatriPlax의 저용량, 중용량 및 고용량) 중 하나에 배정됩니다. 각 참가자는 1일과 4일에 2회분의 MatriPlax를 받게 됩니다. 각 용량 코호트는 3~6명의 피험자가 순차적으로 등록되며 최소 1주일 사이에 등록됩니다. 모든 참가자는 MatriPlax를 받거나 연구에서 탈퇴한 후 12개월까지 추적됩니다.

각 코호트의 모든 참가자가 28일간의 치료 및 평가 기간을 완료하면 DSMB 회의가 열립니다. DSMB는 연구가 다음 용량 수준으로 진행하기에 안전한지 또는 안전성 평가를 위해 동시 용량 수준에 더 많은 피험자를 모집해야 하는지를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Han-Pin Kuo, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +886-2-27372181
  • 이메일: q8828@tmu.edu.tw

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Han-Pin Kuo, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +886-2-27372181
          • 이메일: q8828@tmu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 베를린 정의에 따른 중등도 또는 중증 ARDS의 임상 진단

    • 손상이 확인된 후 1주 이내에 호흡 부전의 급성 발병
    • 알려진 ARDS 위험 요소와 관련이 있고 심부전이나 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
    • 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 방사선학적 이상, 즉 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 침윤

    • 저산소 호흡 부전

      • 중등도 ARDS: PaO2/FiO2 비율 > 100mmHg(13.3kPa) ~ ≤ 200mmHg(26.6kPa), 호기말 양압(PEEP) ≥ 5cmH2O
      • 심한 ARDS: PaO2/FiO2 비율 ≤ 100mmHg(13.3kPa), PEEP ≥ 5cmH2O
  2. 연구 약물의 투여는 중등도 또는 중증 ARDS 진단 후 72시간 이내에 이루어지도록 계획되어야 합니다.
  3. 남녀 불문, 20세 ~ 80세(포함)
  4. 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
  5. 피험자가 ICU 또는 RCC에 입원했으며 이미 기계적 환기를 사용 중이거나 대상자입니다.
  6. 문서화된 바이러스 감염(SARS-CoV-2 포함)으로 인한 ARDS의 원발성 질환이 있는 피험자

제외 기준:

  1. 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 매뉴얼을 따를 의향/의지가 없음
  2. 체외막 산소화(ECMO) 지원
  3. PaCO2 > 50mmHg 또는 산소 지원이 있는 심각한 만성 호흡기 질환
  4. 조사관의 의견에 따라 24시간 이상 생존할 가능성이 극히 희박한 피험자
  5. WHO Class III 또는 IV 폐고혈압
  6. 좌심실 부전의 임상적 증거
  7. 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태에는 심혈관(예: 심장 부정맥, QT 연장), 폐(ARDS 제외), 간, 신경계, 대사, 신장, 정신 질환, 자가면역 질환, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상이 포함됩니다. 연구자의 의견이 안정적인 상태가 아니며 연구에 참여하는 것이 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있음
  8. 중증 간 질환(Childs-Pugh Score > 10)
  9. 급성 또는 만성 신장 질환(3B기, 4기 또는 5기 신장 손상, 추정 사구체 여과율(eGFR) ˂ 45 mL/min/1.73 m2 또는 투석)
  10. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  11. 이전 고형 장기 이식
  12. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 대수술 참고: 대수술은 다음 중 하나 이상이 발생한 침습적 수술 절차로 정의됩니다. 2) 중간엽 장벽을 넘었다; 3) 근막면이 열렸습니다. 4) 장기가 제거되었습니다. 5) 정상적인 해부학적 구조가 수술적으로 변경되었습니다. 다른 모든 침습적 수술 절차는 경미한 수술입니다.
  13. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 임의의 활성 악성 종양의 존재
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
  15. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  16. 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 연구 제품의 모든 성분에 대한 이전 부작용
  17. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 중재적 의약품의 임상 시험에 참여
  18. 임상 시험에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있다고 주임 조사관이 판단하는 기타 조절되지 않는 질병과 함께

  19. 임신 또는 수유 중이거나 가임기가 있지만 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전. 최소한 한 가지 형태의 피임법을 채택해야 합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  20. 스크리닝 방문 시 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자
  21. 임상 평가 또는 실험실 연구를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
  22. 정신 장애 또는 주임 시험자가 판단한 상태로 인해 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절함
  23. 페니실린, 스트렙토마이신 및 암포테리신 B 항생제에 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매트리플랙스
각 피험자는 관리당 2x10^7, 4x10^7 또는 8x10^7 pcMSC를 받습니다.
의약품: 매트리플랙스
MatriPlax는 pcMSCs(태반 융모결막 유래 중간엽 줄기 세포)를 함유하고 있으며 1일과 4일에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 태반 맥락막 탈락막 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MatriPlax 투여 후 최대 28일까지 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1일차 ~ 29일차
TEAE는 연구 개입 투여 후 발생하는 부작용(AE)입니다.
1일차 ~ 29일차
MatriPlax를 투여한 후 최대 28일까지 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 1일차 ~ 29일차
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 따라 사건은 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
1일차 ~ 29일차
MatriPlax 투여 후 최대 28일까지 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 발생률
기간: 1일차 ~ 29일차
SUSAR는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되고 스폰서 및 연구자가 예상하지 못한 것으로 판단하는 SAE입니다.
1일차 ~ 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 기준선, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일
PaO2/FiO2 비율은 동맥 산소 분압(PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2)의 비율로 ARDS의 중증도를 나타내는 지표입니다.
기준선, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일
전반적인 생존
기간: 기준선, 29일, 3, 6, 9, 12개월
전체 생존은 치료에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선, 29일, 3, 6, 9, 12개월
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 기준선, 29일, 3, 6, 9, 12개월
모든 원인 사망률은 모든 참가자의 모든 원인으로 인한 사망률로 정의됩니다.
기준선, 29일, 3, 6, 9, 12개월
누적 인공호흡기 없는 시간(VFH)
기간: 1일~29일
인공호흡기에서 젖을 떼고 최소 연속 48시간 동안 젖을 뗀 피험자만
1일~29일
인공호흡기에서 처음 젖을 뗄 때까지의 시간
기간: 최대 12개월
인공호흡기에서 젖을 떼고 최소 연속 48시간 동안 젖을 뗀 피험자만
최대 12개월
인공호흡기에서 젖을 뗀 피험자 수
기간: 29일
인공호흡기에서 젖을 떼고 최소 연속 48시간 동안 젖을 뗀 피험자만
29일
집중 치료실(ICU) 무료 시간
기간: 1일~29일
ICU에서 퇴원하기에 안정적이고 최소 연속 48시간의 퇴원이 있는 피험자만
1일~29일
첫 ICU 퇴원까지의 시간
기간: 최대 12개월
ICU에서 퇴원하기에 안정적이고 최소 연속 48시간의 퇴원이 있는 피험자만
최대 12개월
ICU에서 퇴원한 피험자 수
기간: 29일
ICU에서 퇴원하기에 안정적이고 최소 연속 48시간의 퇴원이 있는 피험자만
29일
ICU/호흡기 치료 센터(RCC) 무료 시간
기간: 1일~29일
ICU/RCC에서 퇴원하기에 안정적이고 최소 48시간 연속 퇴원한 피험자만
1일~29일
기준선에서 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 기준선, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일
SOFA는 6개 장기(호흡기, 응고, 간, 심혈관, 신장, 신경계)의 장기 기능 장애 상태를 평가하기 위한 간단하고 객관적인 점수입니다. 대상은 SOFA 점수가 0일 때 장기 부전이 없는 것으로 정의됩니다. SOFA의 총점은 24점입니다.
기준선, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일
누적 승압제 없는 일수
기간: 1일~29일
누적 승압제 없는 날은 29일까지 승압제를 복용하지 않거나 사망한 날의 합입니다.
1일~29일
누적 산소 지원 무료 시간
기간: 1일~29일
누적 산소 지원 무료 시간은 최대 29일 또는 사망까지 산소 지원이 없는 시간의 합계입니다.
1일~29일
기준선에서 D-dimer의 순 변화
기간: 기준선, 4일, 6일, 8일, 15일 및 29일
D-dimer는 염증 표지자입니다.
기준선, 4일, 6일, 8일, 15일 및 29일
기준선에서 젖산 탈수소효소(LDH)의 순 변화
기간: 기준선, 4일, 6일, 8일, 15일 및 29일
LDH는 염증 표지자입니다.
기준선, 4일, 6일, 8일, 15일 및 29일
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자 수
기간: 1일~29일
DLT는 1일에서 29일 사이에 MatriPlax와 관련된 것으로 판단된 모든 SAE 또는 등급 3 이상(CTCAE v5.0) AE로 정의됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 AE를 평가하는 데 사용되는 분류 시스템입니다.
1일~29일
TEAE(치료 긴급 AE) 및 SAE의 발생률
기간: 12 개월
연구에서 발생하는 TEAE(치료 긴급 AE) 및 SAE의 수
12 개월
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1, 4, 6, 8, 15, 29일, 3, 6, 9, 12개월
활력 징후에는 혈압, 호흡수, 산소 포화도, 맥박수 및 체온이 포함됩니다.
기준선, 1, 4, 6, 8, 15, 29일, 3, 6, 9, 12개월
ECG 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 29일
ECG 매개변수에는 심실 박동수, PR 간격, QRS 간격 및 QT 간격이 포함됩니다. 각 매개변수는 조사자가 "정상", "비정상, 비임상 유의성(NCS)" 또는 "비정상, 임상적 유의성(CS)"으로 평가합니다.
기준선, 29일
기준선에서 폐 손상 점수(LIS)의 변화
기간: 기준선, 8일, 29일
LIS는 ARDS의 표준 척도로 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성 요소에는 5점(0, 1, 2, 3 및 4점)이 있으며 LIS의 점수는 4개 구성 요소의 평균입니다. 더 높은 LIS는 더 심각한 폐 손상을 나타냅니다.
기준선, 8일, 29일
기준선에서 c-반응성 단백질(CRP)의 순 변화
기간: 기준선, 4일, 6일, 8일, 15일 및 29일
C 반응성 단백질은 염증 표지자입니다.
기준선, 4일, 6일, 8일, 15일 및 29일
12개 항목의 Short Form Survey(SF-12) 삶의 질(QoL) 건강 설문지의 도메인 점수 및 총점
기간: 3, 6, 9, 12월
SF-12 QoL은 건강 상태에 대한 자체 평가 측정입니다. 8개의 영역으로 구성되어 있으며 각 영역의 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12월
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1, 4, 6, 8, 15, 29일, 3, 6, 9, 12개월
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 눈, 귀, 코, 인후, 두경부(갑상선 포함), 심장, 흉부 및 폐, 복부, 사지, 림프절, 근골격계, 신경계 및 해당되는 경우 기타 신체 계통이 포함됩니다.
기준선, 1, 4, 6, 8, 15, 29일, 3, 6, 9, 12개월
실험실 검사 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일
실험실 검사 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구(RBC), 혈소판, 백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구) 및 생화학(혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 알부민이 포함됩니다. , 총 단백질, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, C 반응성 단백질(CRP), 프로트롬빈 시간(PT), D-dimer, 젖산 탈수소효소(LDH))
기준선, 1일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioSpring Medical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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