Bezpečnost, snášenlivost a účinnost MatriPlaxu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza středně těžkého nebo těžkého ARDS podle berlínské definice

   • Akutní nástup respiračního selhání do 1 týdne od zjištěného poškození
   • Respirační selhání spojené se známými rizikovými faktory ARDS a není plně vysvětleno buď srdečním selháním, ani přetížením tekutinami
   • Radiologické abnormality na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT), tj. bilaterální infiltráty, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly

   • Hypoxické respirační selhání

     • Střední ARDS: poměr PaO2/FiO2 > 100 mmHg (13,3 kPa) až ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • Závažné ARDS: poměr PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) s PEEP ≥ 5 cmH2O
2. Podávání studovaného léku musí být naplánováno tak, aby proběhlo do 72 hodin od diagnózy středně těžkého nebo těžkého ARDS
3. Obě pohlaví, 20 ~ 80 let (včetně)
4. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
5. Subjekt byl přijat na JIP nebo RCC a již je na mechanické ventilaci nebo je kandidátem na mechanickou ventilaci
6. Subjekt s primárním onemocněním ARDS způsobeným zdokumentovanou virovou infekcí (včetně SARS-CoV-2)

Kritéria vyloučení:

1. Žádný úmysl/neochota řídit se strategií plicní ochranné ventilace nebo manuálem pro hospodaření s tekutinami
2. Na podpoře mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
3. Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo s jakoukoli podporou kyslíku
4. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího extrémně nepravděpodobné, že přežije déle než 24 hodin
5. Plicní hypertenze třídy III nebo IV podle WHO
6. Klinické známky selhání levé komory
7. Akutní onemocnění nebo závažné zdravotní stavy zahrnují kardiovaskulární (jako je srdeční arytmie, prodloužení QT intervalu), plicní (kromě ARDS), jaterní, neurologické, metabolické, ledvinové, psychiatrické onemocnění, autoimunitní onemocnění, anamnézu, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které názory výzkumníků nejsou ve stabilním stavu a účast ve studii by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
8. Těžké onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre > 10)
9. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (stádium 3B, 4 nebo 5 poškození ledvin; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ˂ 45 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza)
10. Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
11. Předchozí transplantace solidních orgánů
12. Při velkém chirurgickém zákroku do 14 dnů před screeningovou návštěvou Poznámka: Velký chirurgický zákrok je definován jako invazivní operační výkon, při kterém došlo k jedné nebo více z následujících situací: 1) Vniklo do tělesné dutiny; 2) Mezenchymální bariéra byla překročena; 3) Byla otevřena fasciální rovina; 4) Byl odebrán orgán; 5) Normální anatomie byla operativně změněna. Všechny ostatní invazivní operační výkony jsou menšími operacemi.
13. Přítomnost jakékoli aktivní malignity během 2 let před screeningovou návštěvou
14. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
15. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
16. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na kteroukoli složku studijního produktu
17. Účast na klinické studii intervenčního léčivého přípravku během 12 týdnů před návštěvou screeningu
18. U jakékoli jiné nekontrolované nemoci hlavní zkoušející usoudí, že vstup do studie může být pro subjekt škodlivý

19. Těhotné, kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnět, ale neužívající spolehlivé antikoncepční metody během období studie. Musí být přijata alespoň jedna forma antikoncepce. Mezi přijatelné formy patří:

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)
20. Žena s potenciálem otěhotnět, která má pozitivní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě
21. Nelze se vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení nebo laboratorních studií
22. Účast v této klinické studii není vhodná kvůli psychiatrickým poruchám nebo jinému stavu, jak posoudil hlavní zkoušející
23. Přecitlivělost na antibiotika penicilin, streptomycin a amfotericin B