Seguridad, tolerabilidad y eficacia de MatriPlax en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de SDRA moderado o grave según la definición de Berlín

   • Comienzo agudo de insuficiencia respiratoria dentro de la semana de insulto identificado
   • Insuficiencia respiratoria asociada con factores de riesgo de SDRA conocidos y que no se explica por completo ni por insuficiencia cardíaca ni por sobrecarga de líquidos
   • Anomalías radiológicas en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada (TC), es decir, infiltrados bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos

   • Insuficiencia respiratoria hipóxica

     • SDRA moderado: relación PaO2/FiO2 > 100 mmHg (13,3 kPa) a ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) con presión espiratoria final positiva (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • SDRA grave: relación PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) con PEEP ≥ 5 cmH2O
2. La administración del fármaco del estudio debe planificarse para que tenga lugar dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de SDRA moderado o grave.
3. Cualquier género, 20 ~ 80 años (inclusive)
4. Consentimiento informado fechado y firmado
5. Un sujeto ha sido admitido en una UCI o RCC y ya está conectado o es candidato a ventilación mecánica
6. Un sujeto con la enfermedad primaria de ARDS causada por una infección viral documentada (incluido el SARS-CoV-2)

Criterio de exclusión:

1. Sin intención/falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación con protección pulmonar o el manual de manejo de fluidos
2. Sobre soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
3. Enfermedad respiratoria crónica grave con una PaCO2 > 50 mmHg o con cualquier soporte de oxígeno
4. Un sujeto que es extremadamente improbable que sobreviva más de 24 horas en opinión del investigador.
5. Hipertensión pulmonar clase III o IV de la OMS
6. Evidencia clínica de insuficiencia ventricular izquierda
7. Con enfermedades agudas o afecciones médicas graves que incluyen cardiovasculares (como arritmia cardíaca, prolongación del intervalo QT), pulmonares (excepto ARDS), hepáticas, neurológicas, metabólicas, renales, psiquiátricas, autoinmunes, antecedentes médicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que en la opinión de los investigadores no están en condición estable y participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del sujeto
8. Enfermedad hepática grave (puntuación de Childs-Pugh > 10)
9. Enfermedad renal aguda o crónica (Etapa 3B, insuficiencia renal 4 o 5; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ˂ 45 ml/min/1,73 m2 o diálisis)
10. Trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
11. Trasplante previo de órgano sólido
12. Con cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección Nota: La cirugía mayor se define como un procedimiento quirúrgico invasivo en el que ocurrió uno o más de los siguientes: 1) Se ingresó a una cavidad del cuerpo; 2) se cruzó una barrera mesenquimatosa; 3) Se abrió un plano fascial; 4) Se extrajo un órgano; 5) La anatomía normal fue alterada quirúrgicamente. Todos los demás procedimientos operativos invasivos son cirugías menores.
13. Presencia de cualquier malignidad activa dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
14. Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
16. Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción adversa previa a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
17. Participación en un ensayo clínico de un medicamento de intervención en las 12 semanas anteriores a la visita de selección
18. Con cualquier otra enfermedad no controlada juzgada por el investigador principal que entrar en el ensayo puede ser perjudicial para el sujeto

19. Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no toman métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio. Se debe adoptar al menos una forma de control de la natalidad. Las formas aceptables incluyen:

    • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
    • Métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda)
20. Sujeto femenino en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en suero u orina positiva en la visita de selección
21. No puede regresar para visitas de seguimiento para evaluación clínica o estudios de laboratorio
22. Inapropiado para participar en este estudio clínico debido a trastornos psiquiátricos o cualquier condición a juicio del investigador principal
23. Hipersensibilidad a los antibióticos penicilina, estreptomicina y anfotericina B