A MatriPlax biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
2023. július 25. frissítette: BioSpring Medical Co., Ltd
Fázis I. nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az allogén placentából származó humán mezenchimális őssejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az akut légzési distressz szindróma kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a vizsgálati beavatkozás, a MatriPlax biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő alanyoknál.
A MatriPlax placenta choriodeciduális membránból származó mezenchimális őssejteket (pcMSC) tartalmaz.
A résztvevők két adag MatriPlax-ot kapnak az 1. és a 4. napon, és a kezelést vagy a vizsgálatból való kilépést követő 12 hónapig hatékonysági és biztonságossági értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt, dózis-eszkalációs fázisú I. vizsgálat a MatriPlax biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelését tervezi.
Ez egy hagyományos 3+3 dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyben a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő alanyok intravénás MatriPlax infúziót kapnak.
A résztvevőket a beiratkozás időpontjától függően három dóziscsoport egyikébe osztják be (alacsony, közepes és magas dózisú MatriPlax). Minden résztvevő két adag MatriPlax-ot kap az 1. és a 4. napon. Minden dóziscsoportba három-hat alany kerül sor egymás után, legalább 1 héttel. Minden résztvevőt a MatriPlax beadását vagy a vizsgálatból való kilépést követő 12 hónapig követnek.
A DSMB találkozóra akkor kerül sor, amikor az egyes kohorszok összes résztvevője teljesíti a 28 napos kezelési és értékelési időszakot. A DSMB meghatározza, hogy a vizsgálat biztonságos-e a következő dózisszintre való továbblépéshez, vagy több alanyt kell toboroznia az egyidejű dózisszinthez a biztonság értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han-Pin Kuo, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +886-2-27372181
- E-mail: q8828@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han-Pin Kuo, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +886-2-27372181
- E-mail: q8828@tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepes vagy súlyos ARDS klinikai diagnózisa a berlini definíció szerint
- Akut légzési elégtelenség az azonosított inzultustól számított 1 héten belül
- Az ismert ARDS kockázati tényezőkkel összefüggő légzési elégtelenség, amely nem magyarázható teljes mértékben sem szívelégtelenséggel, sem folyadéktúlterheléssel
- Radiológiai rendellenességek mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során, azaz olyan kétoldali beszűrődések, amelyeket nem magyaráznak teljes mértékben effúziók, lebeny/tüdőösszeomlás vagy csomók
Hipoxiás légzési elégtelenség
- Mérsékelt ARDS: PaO2/FiO2 arány > 100 Hgmm (13,3 kPa) és ≤ 200 Hgmm (26,6 kPa) pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≥ 5 H2O cm
- Súlyos ARDS: PaO2/FiO2 arány ≤ 100 Hgmm (13,3 kPa), PEEP ≥ 5 H2Ocm
- A vizsgálati gyógyszer beadását úgy kell megtervezni, hogy a mérsékelt vagy súlyos ARDS diagnózisától számított 72 órán belül megtörténjen
- Bármelyik nem, 20-80 év (beleértve)
- Kelt és aláírt tájékozott beleegyezés
- Egy alany intenzív osztályra vagy RCC-re került, és már mechanikus lélegeztetés alatt áll, vagy arra jelölt
- Dokumentált vírusfertőzés (beleértve a SARS-CoV-2) által okozott elsődleges ARDS-betegségben szenvedő alany
Kizárási kritériumok:
- Nem szándékozik/nem akarja követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát vagy a folyadékkezelési kézikönyvet
- Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) támogatásán
- Súlyos krónikus légúti betegség PaCO2 > 50 Hgmm vagy bármilyen oxigéntámogatással
- Egy alany, aki a vizsgáló véleménye szerint rendkívül valószínűtlen, hogy 24 óránál tovább él
- WHO III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertónia
- A bal kamrai elégtelenség klinikai bizonyítékai
- Az akut betegségek vagy súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a szív- és érrendszeri (például szívritmuszavar, QT-megnyúlás), tüdő (kivéve ARDS), máj-, neurológiai, anyagcsere-, vese-, pszichiátriai állapot, autoimmun betegség, anamnézis, fizikális lelet vagy laboratóriumi eltérés. a vizsgálók véleménye nem stabil állapotban van, és a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát
- Súlyos májbetegség (Childs-Pugh pontszám > 10)
- Akut vagy krónikus vesebetegség (3B stádium, 4 vagy 5 vesekárosodás; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ˂ 45 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis)
- Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi szilárd szervátültetés
- A szűrési látogatást megelőző 14 napon belüli nagy műtéttel Megjegyzés: A nagy műtét olyan invazív műtéti beavatkozás, ahol az alábbiak közül egy vagy több történt: 1) testüregbe került; 2) A mezenchimális gátat átléptük; 3) Kinyílt egy fasciális sík; 4) Egy szervet eltávolítottak; 5) A normál anatómiát operatív módon megváltoztatták. Minden egyéb invazív műtéti beavatkozás kisebb műtét.
- Aktív rosszindulatú daganat jelenléte a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
- Részvétel egy intervenciós gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatában a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
- Bármilyen más, a vizsgálatvezető által megítélt kontrollálatlan betegség esetén a vizsgálatba való belépés káros lehet az alanyra
Terhes, szoptató vagy premenopauzás, fogamzóképes korú, de nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálati időszak alatt. A születésszabályozásnak legalább egy formáját el kell fogadni. Az elfogadható űrlapok a következők:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka)
- Fogamzóképes nő, akinek pozitív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje a szűrővizsgálaton
- Nem tud visszatérni klinikai értékelésre vagy laboratóriumi vizsgálatokra
- Nem megfelelő ebben a klinikai vizsgálatban való részvétel pszichiátriai rendellenességek vagy a vezető kutató által megítélt bármely állapot miatt
- Túlérzékeny a penicillinre, sztreptomicinre és amfotericin B antibiotikumokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MatriPlax
Minden alany adminisztrációnként 2x10^7, 4x10^7 vagy 8x10^7 pcMSC-t kap
|
A MatriPlax pcMSC-ket (placenta choriodecidual membrán eredetű mesenchymális őssejteket) tartalmaz, és intravénásan adják be az 1. és 4. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a MatriPlax beadását követő 28 napig
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A TEAE olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati beavatkozás beadása után következnek be
|
1. naptól 29. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a MatriPlax beadását követő 28 napig
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A SAE olyan AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: Halál; Életveszélyes; Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség következménye; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Megfelelő orvosi megítélés alapján az esemény veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek egyikének megakadályozása érdekében
|
1. naptól 29. napig
|
|
A feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) előfordulási gyakorisága a MatriPlax beadását követő 28 napig
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A SUSAR egy olyan súlyos mellékhatás, amely a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódik, és amelyet a szponzor és a vizsgáló nem várt el
|
1. naptól 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaO2/FiO2 arány változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15., 29. nap
|
A PaO2/FiO2 arány az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) a frakcionált belélegzett oxigénhez (FiO2) viszonyított aránya, ami az ARDS súlyosságának mutatója.
|
Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15., 29. nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
|
A teljes túlélés a kezeléstől a halálig eltelt idő.
|
Alapállapot, 29. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány a bármely okból bekövetkezett halálozások aránya az összes résztvevőnél.
|
Alapállapot, 29. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Összesített lélegeztetőgép nélküli órák (VFH)
Időkeret: 1-től 29-ig
|
Csak azok az alanyok, akik elválasztják a lélegeztetőgépet, és legalább 48 egymást követő órájuk van
|
1-től 29-ig
|
|
A lélegeztetőgépről való első elválasztás ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak azok az alanyok, akik elválasztják a lélegeztetőgépet, és legalább 48 egymást követő órájuk van
|
Akár 12 hónapig
|
|
A lélegeztetőgépről elválasztott alanyok száma
Időkeret: 29. nap
|
Csak azok az alanyok, akik elválasztják a lélegeztetőgépet, és legalább 48 egymást követő órájuk van
|
29. nap
|
|
Intenzív Osztály (ICU) ingyenes óra
Időkeret: 1-től 29-ig
|
Csak olyan alanyok, akik stabilak az intenzív osztályról való elbocsátáshoz, és legalább 48 egymást követő órányi elbocsátásuk van
|
1-től 29-ig
|
|
Ideje az első intenzív osztályon történő elbocsátásig
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak olyan alanyok, akik stabilak az intenzív osztályról való elbocsátáshoz, és legalább 48 egymást követő órányi elbocsátásuk van
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az intenzív osztályról elbocsátott alanyok száma
Időkeret: 29. nap
|
Csak olyan alanyok, akik stabilak az intenzív osztályról való elbocsátáshoz, és legalább 48 egymást követő órányi elbocsátásuk van
|
29. nap
|
|
ICU/Respiratory Care Center (RCC) ingyenes óra
Időkeret: 1-től 29-ig
|
Csak olyan alanyok, akik stabilak az intenzív osztályból/RCC-ből való elbocsátáshoz, és legalább 48 egymást követő órányi elbocsátásuk van
|
1-től 29-ig
|
|
Változások a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15., 29. nap
|
A SOFA egy egyszerű és objektív pontszám hat szervrendszer (légzési, véralvadási, máj-, szív- és érrendszeri, vese- és neurológiai) szervi diszfunkció állapotának értékelésére.
Az alany akkor tekinthető szervi elégtelenségtől mentesnek, ha a SOFA pontszám nulla.
A SOFA összpontszáma 24.
|
Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15., 29. nap
|
|
Összesített vazopresszormentes napok
Időkeret: 1-től 29-ig
|
Az összesített vazopresszormentes napok azoknak a napoknak az összege, amelyekben a 29. napig nem vettek be vazopresszort, vagy elhaláloznak.
|
1-től 29-ig
|
|
Halmozott oxigéntámogató mentes órák
Időkeret: 1-től 29-ig
|
A kumulatív oxigéntámogató mentes órák a 29. napig vagy halálesetig oxigén nélkül töltött órák összege
|
1-től 29-ig
|
|
A D-dimer nettó változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15. és 29. nap
|
A D-dimer egy gyulladásos marker
|
Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15. és 29. nap
|
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) nettó változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15. és 29. nap
|
Az LDH egy gyulladásos marker
|
Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15. és 29. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 1-től 29-ig
|
DLT-nek minősül minden olyan SAE VAGY bármely, amely egyenlő vagy magasabb, mint a 3. fokozatú (CTCAE v5.0) AE, amely MatriPlax-szal kapcsolatos az 1. és 29. nap között.
A CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) az AE osztályozására használt osztályozási rendszer.
|
1-től 29-ig
|
|
A TEAE-k (kezeléssel járó AE) és SAE-k előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat során előforduló TEAE-k (kezelés-emergens AE) és SAE-k száma
|
12 hónap
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 6., 8., 15., 29., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás, a légzésszám, az oxigéntelítettség, a pulzusszám és a testhőmérséklet
|
Alapállapot, 1., 4., 6., 8., 15., 29., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az EKG-paraméterek eltérései vannak
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Az EKG-paraméterek közé tartozik a kamrai frekvencia, a PR-intervallum, a QRS-intervallum és a QT-intervallum.
A vizsgáló minden egyes paramétert „Normális”, „Kóros, nem klinikailag szignifikáns (NCS)” vagy „Abnormális, klinikailag szignifikáns (CS)”-ként értékel.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
A tüdősérülési pontszám (LIS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap, 29
|
A LIS az ARDS szabványos mértéke, amely négy összetevőből áll.
Minden komponensnek 5 pontja van (0, 1, 2, 3 és 4 pont), a LIS pontszáma pedig a négy komponens átlaga.
A magasabb LIS súlyosabb tüdőkárosodást jelez.
|
Alaphelyzet, 8. nap, 29
|
|
A c-reaktív fehérje (CRP) nettó változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15. és 29. nap
|
A C-reaktív fehérje gyulladásos marker
|
Alaphelyzet, 4., 6., 8., 15. és 29. nap
|
|
A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) Life Quality of Life (QoL) egészségügyi felmérés kérdőívének domain pontszámai és összpontszáma
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az SF-12 QoL az egészségi állapot önértékelése.
Nyolc tartományból áll, és az egyes tartományok pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át.
A nulla a legrosszabb, míg a 100 a legjobb egészségi állapotot jelöli.
|
3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A fizikális vizsgálat során eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 6., 8., 15., 29., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A fizikális vizsgálat kiterjed az általános megjelenésre, a bőrre, a szemekre, a fülekre, az orrra, a torokra, a fejre és a nyakra (beleértve a pajzsmirigyet is), a szívre, a mellkasra és a tüdőre, a hasra, a végtagokra, a nyirokcsomókra, az izom-csontrendszerre, a neurológiai rendszerre és adott esetben egyéb testrendszerekre.
|
Alapállapot, 1., 4., 6., 8., 15., 29., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés tapasztalható a laboratóriumi vizsgálati paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 4., 6., 8., 15., 29. nap
|
A laboratóriumi vizsgálati paraméterek közé tartoznak a hematológiai (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek (RBC), vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek) és biokémiai (vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin, albumin) paraméterei. , összfehérje, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, C-reaktív fehérje (CRP), protrombin idő (PT), D-dimer, laktát-dehidrogenáz (LDH))
|
Alaphelyzet, 1., 4., 6., 8., 15., 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok