Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MatriPlax em Indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de SDRA moderada ou grave de acordo com a definição de Berlim

   • Insuficiência respiratória aguda dentro de 1 semana após o insulto identificado
   • Insuficiência respiratória associada a fatores de risco conhecidos de SDRA e não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
   • Anormalidades radiológicas na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC), ou seja, infiltrados bilaterais que não são totalmente explicados por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos

   • Insuficiência respiratória hipóxica

     • SDRA moderada: relação PaO2/ FiO2 > 100 mmHg (13,3 kPa) a ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • SDRA grave: relação PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) com PEEP ≥ 5 cmH2O
2. A administração do medicamento do estudo deve ser planejada para ocorrer dentro de 72 horas desde o diagnóstico de SDRA moderada ou grave
3. Qualquer sexo, 20 ~ 80 anos (inclusive)
4. Consentimento informado datado e assinado
5. Um indivíduo foi admitido em uma UTI ou RCC e já está ou é candidato a ventilação mecânica
6. Um indivíduo com a doença primária de SDRA causada por infecção viral documentada (incluindo SARS-CoV-2)

Critério de exclusão:

1. Sem intenção/relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora do pulmão ou o manual de gerenciamento de fluidos
2. No suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
3. Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mm Hg ou com qualquer suporte de oxigênio
4. Um sujeito que é extremamente improvável de sobreviver mais de 24 horas na opinião do investigador
5. Hipertensão pulmonar classe III ou IV da OMS
6. Evidência clínica de insuficiência ventricular esquerda
7. Com doenças agudas ou condições médicas graves incluem doenças cardiovasculares (como arritmia cardíaca, prolongamento do intervalo QT), pulmonares (exceto ARDS), hepáticas, neurológicas, metabólicas, renais, psiquiátricas, doenças autoimunes, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que em a opinião dos investigadores não está em condição estável e a participação no estudo pode afetar adversamente a segurança do sujeito
8. Doença hepática grave (escore de Childs-Pugh > 10)
9. Doença renal aguda ou crônica (estágio 3B, insuficiência renal 4 ou 5; taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ˂ 45 mL/min/1,73 m2 ou diálise)
10. Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
11. Transplante anterior de órgão sólido
12. Com cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da consulta de triagem Observação: cirurgia de grande porte é definida como um procedimento cirúrgico invasivo em que ocorreu um ou mais dos seguintes: 1) Uma cavidade corporal foi inserida; 2) Uma barreira mesenquimal foi atravessada; 3) Um plano fascial foi aberto; 4) Um órgão foi removido; 5) A anatomia normal foi alterada cirurgicamente. Todos os outros procedimentos cirúrgicos invasivos são cirurgias menores.
13. Presença de qualquer malignidade ativa dentro de 2 anos antes da visita de triagem
14. História da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
16. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação adversa anterior a qualquer ingrediente do produto do estudo
17. Participação num ensaio clínico de um medicamento intervencionista nas 12 semanas anteriores à consulta de rastreio
18. Com qualquer outra doença não controlada julgada pelo investigador principal que entrar no estudo pode ser prejudicial para o sujeito

19. Grávida ou lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não esteja usando método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante o período do estudo. Pelo menos uma forma de controle de natalidade deve ser adotada. Formas aceitáveis ​​incluem:

    • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados.
    • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
    • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada)
20. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de soro ou urina positivo na visita de triagem
21. Incapaz de retornar para visitas de acompanhamento para avaliação clínica ou estudos laboratoriais
22. Inapropriado para participar neste estudo clínico por causa de distúrbios psiquiátricos ou qualquer condição julgada pelo investigador principal
23. Hipersensibilidade aos antibióticos penicilina, estreptomicina e anfotericina B