Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MatriPlax hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af moderat eller svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen

   • Akut indtræden af ​​respirationssvigt inden for 1 uge efter identificeret fornærmelse
   • Åndedrætssvigt forbundet med kendte ARDS-risikofaktorer og ikke fuldt ud forklaret med hverken hjertesvigt eller væskeoverbelastning
   • Radiologiske abnormiteter på røntgen af ​​thorax eller computeriseret tomografi (CT) scanning, dvs. bilaterale infiltrater, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder

   • Hypoksisk respirationssvigt

     • Moderat ARDS: PaO2/FiO2-forhold > 100 mmHg (13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2-forhold ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) med PEEP ≥ 5 cmH2O
2. Administration af undersøgelseslægemidlet skal planlægges til at finde sted inden for 72 timer efter moderat eller svær ARDS-diagnose
3. Begge køn, 20 ~ 80 år (inklusive)
4. Dateret og underskrevet informeret samtykke
5. En forsøgsperson er blevet indlagt på en intensivafdeling eller RCC og er allerede på eller kandidater til mekanisk ventilation
6. Et individ med den primære sygdom ARDS forårsaget af dokumenteret virusinfektion (inklusive SARS-CoV-2)

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsmanual
2. På ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
3. Alvorlig kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 > 50 mm Hg eller med iltstøtte
4. En forsøgsperson, der er yderst usandsynligt, at overleve mere end 24 timer efter efterforskerens mening
5. WHO klasse III eller IV pulmonal hypertension
6. Klinisk tegn på venstre ventrikelsvigt
7. Med akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande omfatter kardiovaskulær (såsom hjertearytmi, QT-forlængelse), pulmonal (undtagen ARDS), lever, neurologisk, metabolisk, nyre-, psykiatrisk tilstand, autoimmun sygdom, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, efterforskernes mening er ikke i stabil tilstand, og deltagelse i undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed
8. Alvorlig leversygdom (Childs-Pugh Score > 10)
9. Akut eller kronisk nyresygdom (stadie-3B, 4 eller 5 nyrefunktionsnedsættelse; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ˂ 45 ml/min/1,73 m2 eller dialyse)
10. Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før screeningsbesøg
11. Tidligere solid organtransplantation
12. Ved større kirurgi inden for 14 dage før screeningsbesøg Bemærk: Større kirurgi defineres som en invasiv operativ procedure, hvor en eller flere af følgende forekom: 1) Et kropshulrum blev trængt ind; 2) En mesenkymal barriere blev krydset; 3) Et fascieplan blev åbnet; 4) Et organ blev fjernet; 5) Normal anatomi var operativt ændret. Alle andre invasive operationer er mindre operationer.
13. Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet inden for 2 år før screeningsbesøget
14. Anamnese med infektion med human immundefektvirus (HIV).
15. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere uønskede reaktioner over for indholdsstoffer i undersøgelsesproduktet
17. Deltagelse i et klinisk forsøg med et interventionslægemiddel inden for 12 uger før screeningsbesøg
18. Med enhver anden ukontrolleret sygdom, vurderet af hovedefterforskeren, kan det være skadeligt for forsøgspersonen at komme ind i forsøget

19. Gravid eller ammende eller præmenopausal i den fødedygtige alder, men tager ikke pålidelig(e) præventionsmetode(r) i løbet af undersøgelsesperioden. Mindst én form for prævention skal vedtages. Acceptable formularer omfatter:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriere-præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter)
20. Kvinde i den fødedygtige alder, som har positiv serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøg
21. Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering eller laboratorieundersøgelser
22. Upassende at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af psykiatriske lidelser eller en hvilken som helst tilstand som vurderet af den primære investigator
23. Overfølsom over for penicillin, streptomycin og amphotericin B antibiotika