Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MatriPlax in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di ARDS moderata o grave secondo la definizione di Berlino

   • Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria entro 1 settimana dall'insulto identificato
   • Insufficienza respiratoria associata a fattori di rischio ARDS noti e non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
   • Anomalie radiologiche alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC), cioè infiltrati bilaterali che non sono completamente spiegati da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli

   • Insufficienza respiratoria ipossica

     • ARDS moderata: rapporto PaO2/FiO2 > 100 mmHg (13,3 kPa) a ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • ARDS grave: rapporto PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) con PEEP ≥ 5 cmH2O
2. La somministrazione del farmaco oggetto dello studio deve essere pianificata entro 72 ore dalla diagnosi di ARDS moderata o grave
3. Entrambi i sessi, 20 ~ 80 anni (inclusi)
4. Consenso informato datato e firmato
5. Un soggetto è stato ricoverato in terapia intensiva o RCC ed è già in o candidati alla ventilazione meccanica
6. Un soggetto con la malattia primaria di ARDS causata da infezione virale documentata (incluso SARS-CoV-2)

Criteri di esclusione:

1. Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva o il manuale di gestione dei fluidi
2. A supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
3. Malattia respiratoria cronica grave con una PaCO2 > 50 mm Hg o con qualsiasi supporto di ossigeno
4. Un soggetto che è estremamente improbabile che sopravviva più di 24 ore secondo l'opinione dell'investigatore
5. Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'OMS
6. Evidenza clinica di insufficienza ventricolare sinistra
7. Con malattie acute o condizioni mediche gravi includono condizioni cardiovascolari (come aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT), polmonari (eccetto ARDS), epatiche, neurologiche, metaboliche, renali, psichiatriche, malattie autoimmuni, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che in l'opinione dei ricercatori non è in condizioni stabili e la partecipazione allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del soggetto
8. Malattia epatica grave (punteggio Childs-Pugh > 10)
9. Malattia renale acuta o cronica (stadio 3B, insufficienza renale 4 o 5; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ˂ 45 mL/min/1,73 m2 o dialisi)
10. Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare entro 3 mesi prima della visita di screening
11. Precedente trapianto di organi solidi
12. Con chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della visita di screening Nota: la chirurgia maggiore è definita come una procedura operativa invasiva in cui si verifica una o più delle seguenti condizioni: 1) è stata penetrata una cavità corporea; 2) È stata attraversata una barriera mesenchimale; 3) È stato aperto un piano fasciale; 4) Un organo è stato rimosso; 5) L'anatomia normale è stata alterata operativamente. Tutte le altre procedure operative invasive sono interventi chirurgici minori.
13. Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni prima della visita di screening
14. Storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
16. Ipersensibilità nota o sospetta o precedente reazione avversa a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
17. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale interventistico entro 12 settimane prima della visita di screening
18. Con qualsiasi altra malattia incontrollata giudicata dal ricercatore principale che entrare nel processo può essere dannosa per il soggetto

19. - Gravidanza o allattamento o premenopausa con potenziale fertile ma che non assumono metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio. Deve essere adottata almeno una forma di controllo delle nascite. Le forme accettabili includono:

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte)
20. Soggetto di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urina positivo alla visita di screening
21. Impossibile tornare per visite di follow-up per valutazione clinica o studi di laboratorio
22. Inappropriato partecipare a questo studio clinico a causa di disturbi psichiatrici o qualsiasi condizione giudicata dal ricercatore principale
23. Ipersensibile agli antibiotici penicillina, streptomicina e amfotericina B