Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MatriPlax bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines mittelschweren oder schweren ARDS gemäß der Berliner Definition

   • Akuter Beginn einer Ateminsuffizienz innerhalb einer Woche nach der festgestellten Beeinträchtigung
   • Atemversagen ist mit bekannten ARDS-Risikofaktoren verbunden und kann weder durch Herzversagen noch durch Flüssigkeitsüberladung vollständig erklärt werden
   • Radiologische Anomalien im Röntgenthorax oder in der Computertomographie (CT), d. h. bilaterale Infiltrate, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können

   • Hypoxisches Atemversagen

     • Mäßiges ARDS: PaO2/FiO2-Verhältnis > 100 mmHg (13,3 kPa) bis ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • Schweres ARDS: PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) mit PEEP ≥ 5 cmH2O
2. Die Verabreichung des Studienmedikaments muss so geplant werden, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose eines mittelschweren oder schweren ARDS erfolgt
3. Beide Geschlechter, 20 bis 80 Jahre alt (einschließlich)
4. Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung
5. Ein Proband wurde auf eine Intensivstation oder ein RCC eingeliefert und erhält bereits eine mechanische Beatmung
6. Ein Proband mit der Grunderkrankung ARDS, die durch eine dokumentierte Virusinfektion (einschließlich SARS-CoV-2) verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

1. Keine Absicht/Unwilligkeit, die Lungenschutzbeatmungsstrategie oder das Handbuch zum Flüssigkeitsmanagement zu befolgen
2. Zur Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
3. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mm Hg oder mit jeglicher Sauerstoffunterstützung
4. Ein Subjekt, bei dem es nach Ansicht des Untersuchers äußerst unwahrscheinlich ist, dass es länger als 24 Stunden überlebt
5. Pulmonale Hypertonie der WHO-Klasse III oder IV
6. Klinischer Nachweis einer linksventrikulären Insuffizienz
7. Bei akuten Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen zählen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen, QT-Verlängerung), Lungenerkrankungen (außer ARDS), Leber-, neurologische, metabolische, renale, psychiatrische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien Nach Meinung der Forscher sind die Patienten nicht in einem stabilen Zustand und die Teilnahme an der Studie könnte sich negativ auf die Sicherheit des Probanden auswirken
8. Schwere Lebererkrankung (Childs-Pugh-Score > 10)
9. Akute oder chronische Nierenerkrankung (Stadium 3B, Nierenfunktionsstörung 4 oder 5; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ˂ 45 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse)
10. Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
11. Vorherige Organtransplantation
12. Bei einer größeren Operation innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Eine größere Operation ist definiert als ein invasiver operativer Eingriff, bei dem einer oder mehrere der folgenden Punkte auftraten: 1) Es wurde in eine Körperhöhle eingedrungen; 2) Eine mesenchymale Barriere wurde überwunden; 3) Eine Faszienebene wurde geöffnet; 4) Eine Orgel wurde entfernt; 5) Die normale Anatomie wurde operativ verändert. Bei allen anderen invasiven operativen Eingriffen handelt es sich um kleinere Eingriffe.
13. Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
14. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
15. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere unerwünschte Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
17. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem interventionellen Arzneimittel innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
18. Bei jeder anderen unkontrollierten Krankheit, nach der der Hauptermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie schädlich für den Probanden sein kann

19. Schwangere, stillende oder prämenopausale Personen mit gebärfähigem Potenzial, die jedoch während des Studienzeitraums keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Es muss mindestens eine Form der Empfängnisverhütung angewendet werden. Zu den zulässigen Formen gehören:

    • Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gewölbekappe)
20. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin hat
21. Es ist nicht möglich, zu Nachuntersuchungen für klinische Untersuchungen oder Laborstudien zurückzukehren
22. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist aufgrund psychiatrischer Störungen oder einer anderen vom Hauptprüfer beurteilten Erkrankung unangemessen
23. Überempfindlich gegen die Antibiotika Penicillin, Streptomycin und Amphotericin B