Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MatriPlax hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av moderat eller alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen

   • Akutt utbrudd av respirasjonssvikt innen 1 uke etter identifisert fornærmelse
   • Respirasjonssvikt assosiert med kjente ARDS-risikofaktorer og ikke fullt ut forklart av verken hjertesvikt eller væskeoverbelastning
   • Radiologiske abnormiteter på røntgen av thorax eller datastyrt tomografi (CT), dvs. bilaterale infiltrater som ikke er fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter

   • Hypoksisk respirasjonssvikt

     • Moderat ARDS: PaO2/FiO2-forhold > 100 mmHg (13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O
     • Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2-forhold ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) med PEEP ≥ 5 cmH2O
2. Administrering av studiemedisin må planlegges å finne sted innen 72 timer etter moderat eller alvorlig ARDS-diagnose
3. Begge kjønn, 20 ~ 80 år (inklusive)
4. Datert og signert informert samtykke
5. Et forsøksperson har blitt innlagt på en intensivavdeling eller RCC og er allerede på eller kandidater for mekanisk ventilasjon
6. Et individ med den primære sykdommen ARDS forårsaket av dokumentert virusinfeksjon (inkludert SARS-CoV-2)

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen intensjon/uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi eller væskehåndteringshåndbok
2. På ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
3. Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 > 50 mm Hg eller med annen oksygenstøtte
4. Et forsøksperson som er ekstremt usannsynlig å overleve mer enn 24 timer etter etterforskerens oppfatning
5. WHO klasse III eller IV pulmonal hypertensjon
6. Klinisk bevis på venstre ventrikkelsvikt
7. Ved akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander inkluderer kardiovaskulær (som hjertearytmi, QT-forlengelse), lunge (unntatt ARDS), lever, nevrologisk, metabolsk, nyre, psykiatrisk tilstand, autoimmun sykdom, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som i etterforskernes mening er ikke i stabil tilstand og deltakelse i studien kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen negativt
8. Alvorlig leversykdom (Childs-Pugh-score > 10)
9. Akutt eller kronisk nyresykdom (stadium 3B, 4 eller 5 nyresvikt; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ˂ 45 ml/min/1,73 m2 eller dialyse)
10. Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før screeningbesøk
11. Tidligere solid organtransplantasjon
12. Ved større kirurgi innen 14 dager før screeningbesøk Merk: Større kirurgi er definert som en invasiv operativ prosedyre der ett eller flere av følgende skjedde: 1) Et kroppshulrom ble tatt inn; 2) En mesenkymal barriere ble krysset; 3) Et fascialplan ble åpnet; 4) Et organ ble fjernet; 5) Normal anatomi ble operativt endret. Alle andre invasive operative prosedyrer er mindre operasjoner.
13. Tilstedeværelse av aktiv malignitet innen 2 år før screeningbesøk
14. Historie om infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
15. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
16. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller tidligere bivirkning på noen av ingrediensene i studieproduktet
17. Deltakelse i en klinisk utprøving av et intervensjonslegemiddel innen 12 uker før screeningbesøk
18. Med enhver annen ukontrollert sykdom bedømt av hovedetterforskeren kan det være skadelig for forsøkspersonen å gå inn i rettssaken

19. Gravid eller ammende eller premenopausal med fruktbarhet, men som ikke bruker pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) i løpet av studieperioden. Minst én form for prevensjon må vedtas. Akseptable skjemaer inkluderer:

    • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
    • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter)
20. Kvinne med fertil alder som har positiv serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøk
21. Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering eller laboratoriestudier
22. Upassende å delta i denne kliniske studien på grunn av psykiatriske lidelser eller andre tilstander som vurderes av hovedetterforskeren
23. Overfølsom overfor penicillin, streptomycin og amfotericin B antibiotika