MatriPlaxin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BioSpring Medical Co., Ltd
Vaiheen I avoin, annoskorotustutkimus allogeenisten istukkaperäisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia MatriPlax-tutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
MatriPlax sisältää istukan choriodecidual-kalvoperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (pcMSC).
Osallistujat saavat kaksi annosta MatriPlaxia päivänä 1 ja päivänä 4 ja suorittavat teho- ja turvallisuusarvioinnit 12 kuukauden ajan hoidon tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, annoskorotusvaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MatriPlaxin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.
Tämä on tavanomainen 3+3 annoskorotustutkimus, jossa keskivaikeaa tai vaikeaa ARDS:a sairastaville potilaille annetaan suonensisäistä MatriPlax-infuusiota.
Osallistujat jaetaan johonkin kolmesta annoskohortista (pienet, keskisuuret ja suuret MatriPlax-annokset) ilmoittautumisajankohdan mukaan. Jokainen osallistuja saa kaksi annosta MatriPlax-annosta päivänä 1 ja päivänä 4. Kuhunkin annoskohorttiin on ilmoittautunut kolmesta kuuteen koehenkilöä peräkkäin vähintään 1 viikon välissä. Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan MatriPlaxin saamisesta tai tutkimuksesta vetäytymisestä.
DSMB-kokous pidetään, kun kunkin kohortin kaikki osallistujat ovat suorittaneet 28 päivän hoito- ja arviointijaksonsa. DSMB määrittää, onko tutkimus turvallista siirtyä seuraavalle annostasolle vai vaatiiko se lisää koehenkilöitä samanaikaiselle annostasolle turvallisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han-Pin Kuo, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-2-27372181
- Sähköposti: q8828@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Pin Kuo, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-2-27372181
- Sähköposti: q8828@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskivaikean tai vaikean ARDS:n kliininen diagnoosi Berliinin määritelmän mukaan
- Akuutti hengitysvajaus viikon sisällä havaitusta loukkaantumisesta
- Hengityksen vajaatoiminta, joka liittyy tunnettuihin ARDS-riskitekijöihin ja jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus
- Radiologiset poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvauksessa tai tietokonetomografiassa (CT) eli kahdenväliset infiltraatit, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä
Hypoksinen hengitysvajaus
- Kohtalainen ARDS: PaO2/FiO2-suhde > 100 mmHg (13,3 kPa) - ≤ 200 mmHg (26,6 kPa) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥ 5 cmH2O
- Vaikea ARDS: PaO2/FiO2-suhde ≤ 100 mmHg (13,3 kPa) ja PEEP ≥ 5 cmH2O
- Tutkimuslääkkeen antaminen on suunniteltava tapahtuvaksi 72 tunnin sisällä kohtalaisen tai vaikean ARDS-diagnoosin jälkeen
- Kumpi tahansa sukupuoli, 20 ~ 80 vuotta vanha (mukaan lukien)
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas on otettu teho-osastolle tai sairaalahoitoon, ja hän on jo meneillään tai on ehdokkaana koneelliseen ventilaatioon
- Potilas, jolla on dokumentoidun virusinfektion (mukaan lukien SARS-CoV-2) aiheuttama ensisijainen ARDS-sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikomusta/haluttomuutta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa tai nesteenhallintaohjetta
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuella
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jonka PaCO2 > 50 mm Hg tai jollakin happituella
- Koehenkilö, joka tutkijan mielestä on erittäin epätodennäköistä, että selviäisi yli 24 tuntia
- WHO:n luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti
- Kliiniset todisteet vasemman kammion vajaatoiminnasta
- Akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet (kuten sydämen rytmihäiriöt, QT-ajan pidentyminen), keuhkot (paitsi ARDS), maksa-, neurologiset, aineenvaihdunta-, munuais-, psykiatriset sairaudet, autoimmuunisairaus, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijoiden mielipide ei ole vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen
- Vaikea maksasairaus (Childs-Pugh-pisteet > 10)
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus (vaihe 3B, 4 tai 5 munuaisten vajaatoiminta; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ˂ 45 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi)
- Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Edellinen kiinteä elinsiirto
- Suuressa leikkauksessa 14 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä Huomautus: Suuri leikkaus määritellään invasiiviseksi leikkaustoimenpiteeksi, jossa tapahtui yksi tai useampi seuraavista: 1) ruumiinonteloon otettiin sisään; 2) Mesenkymaalinen este ylitettiin; 3) Faskitaso avattiin; 4) Elin poistettiin; 5) Normaalia anatomiaa muutettiin operatiivisesti. Kaikki muut invasiiviset leikkaustoimenpiteet ovat pieniä leikkauksia.
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus tutkimustuotteen mille tahansa ainesosalle
- Osallistuminen interventiolääkkeen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa muu hallitsematon sairaus, jonka päätutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle
Raskaana tai imettävä tai premenopausaalinen, hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei käyttänyt luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana. Ainakin yksi ehkäisymuoto on otettava käyttöön. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki)
- Naishenkilö, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
- Ei voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia tai laboratoriotutkimuksia varten
- Ei sovi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen psykiatristen häiriöiden tai minkä tahansa päätutkijan arvioiman tilan vuoksi
- Yliherkkä penisilliinille, streptomysiinille ja amfoterisiini B -antibiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MatriPlax
Jokainen koehenkilö saa 2x10^7, 4x10^7 tai 8x10^7 PCMSC:tä antoa kohti
|
MatriPlax sisältää pcMSC:itä (placenta choriodecidual kalvoperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja) ja se annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus jopa 28 päivää MatriPlaxin saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
TEAE ovat haittatapahtumia (AE), jotka ilmenevät tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus jopa 28 päivää MatriPlax-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: Kuolema; Henkeä uhkaava; Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; Asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella tapahtuma voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuus enintään 28 päivää MatriPlax-valmisteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
SUSAR on SAE, jonka katsotaan liittyvän tutkimukseen ja jonka sponsori ja tutkija arvioivat odottamattomaksi
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PaO2/FiO2-suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15, 29
|
PaO2/FiO2-suhde on valtimon hapen osapaineen (PaO2) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2), joka on ARDS:n vakavuuden indikaattori.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15, 29
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi hoidosta kuolemaan.
|
Lähtötilanne, päivä 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste määritellään mistä tahansa syystä kuolleiden määränä kaikissa osallistujissa.
|
Lähtötilanne, päivä 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Kumulatiivinen hengitysilman työaika (VFH)
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Vain henkilöt, jotka vieroittivat hengityskoneesta ja joilla on vähintään 48 peräkkäistä vieroitustuntia
|
Päivä 1-29
|
|
Aika ensimmäiseen hengityskoneesta vieroittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vain henkilöt, jotka vieroittivat hengityskoneesta ja joilla on vähintään 48 peräkkäistä vieroitustuntia
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hengityslaitteesta vieroitettujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vain henkilöt, jotka vieroittivat hengityskoneesta ja joilla on vähintään 48 peräkkäistä vieroitustuntia
|
Päivä 29
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vapaat tunnit
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Vain koehenkilöt, jotka ovat vakaat teho-osastolta kotiuttamista varten ja joilla on vähintään 48 tuntia peräkkäistä kotiutusta
|
Päivä 1-29
|
|
Aika ensimmäiseen tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vain koehenkilöt, jotka ovat vakaat teho-osastolta kotiuttamista varten ja joilla on vähintään 48 tuntia peräkkäistä kotiutusta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehoosastolta kotiutuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vain koehenkilöt, jotka ovat vakaat teho-osastolta kotiuttamista varten ja joilla on vähintään 48 tuntia peräkkäistä kotiutusta
|
Päivä 29
|
|
ICU/Respiratory Care Center (RCC) vapaat tunnit
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Vain koehenkilöt, jotka ovat vakaat ICU:sta/RCC:stä kotiuttamiseen ja joilla on vähintään 48 tuntia peräkkäistä kotiutusta
|
Päivä 1-29
|
|
Muutokset jaksollisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15, 29
|
SOFA on yksinkertainen ja objektiivinen pistemäärä kuuden elinjärjestelmän (hengitys-, hyytymis-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais- ja neurologinen) toimintahäiriön tilan arvioimiseksi.
Kohde määritellään elinten vajaatoiminnasta vapaaksi, kun SOFA-pistemäärä on nolla.
SOFA:n kokonaispistemäärä on 24.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15, 29
|
|
Kumulatiiviset vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Kumulatiiviset vasopressorista vapaat päivät ovat niiden päivien summa, jolloin vasopressoria ei ole otettu 29. päivään tai kuolemaan asti.
|
Päivä 1-29
|
|
Kumulatiiviset happituen vapaat tunnit
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Kumulatiivinen happitueton tuntimäärä on tuntien summa ilman happitukea päivään 29 tai kuolemaan asti
|
Päivä 1-29
|
|
D-dimeerin nettomuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15 ja 29
|
D-dimeeri on tulehdusmerkki
|
Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15 ja 29
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) nettomuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15 ja 29
|
LDH on tulehdusmerkki
|
Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15 ja 29
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
DLT:ksi määritellään mikä tahansa SAE TAI mikä tahansa yhtä suuri tai suurempi kuin Grade 3 (CTCAE v5.0) AE, joka arvioidaan MatriPlaxiin liittyväksi päivien 1–29 aikana.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) on luokitusjärjestelmä, jota käytetään AE:n arvioinnissa.
|
Päivä 1-29
|
|
TEAE:n (treatment-emergent AE) ja SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa esiintyvien TEAE:iden (treatment-emergent AE) ja SAE:n määrä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 4, 6, 8, 15, 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssi ja kehon lämpötila
|
Perustaso, päivä 1, 4, 6, 8, 15, 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
EKG-parametreja ovat kammiotaajuus, PR-väli, QRS-väli ja QT-aika.
Tutkija arvioi jokaisen parametrin "normaaliksi", "epänormaaliksi, ei-kliinisesti merkitseväksi (NCS)" tai "epänormaaliksi, kliinisesti merkittäväksi (CS)".
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Muutokset keuhkovauriopisteissä (LIS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 29
|
LIS on ARDS:n vakiomitta, joka koostuu neljästä osasta.
Jokaisella komponentilla on 5 pistettä (0, 1, 2, 3 ja 4 pistettä) ja LIS-pistemäärä on neljän komponentin keskiarvo.
Korkeampi LIS tarkoittaa vakavampaa keuhkovauriota.
|
Lähtötilanne, päivä 8, 29
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nettomuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15 ja 29
|
C-reaktiivinen proteiini on tulehdusmerkki
|
Lähtötilanne, päivät 4, 6, 8, 15 ja 29
|
|
12-kohteen lyhytmuotoisen kyselyn (SF-12) elämänlaatututkimuksen (QoL) terveyskyselyn toimialueen pisteet ja kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
SF-12 QoL on itsearvioitava terveydentilan mittaus.
Se koostuu kahdeksasta verkkotunnuksesta ja kunkin verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Nolla tarkoittaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 4, 6, 8, 15, 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Fyysinen tutkimus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, silmät, korvat, nenän, kurkun, pään ja kaulan (mukaan lukien kilpirauhanen), sydämen, rintakehän ja keuhkot, vatsan, raajat, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen järjestelmän ja muut kehon järjestelmät tarvittaessa.
|
Perustaso, päivä 1, 4, 6, 8, 15, 29, kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotutkimusparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 4, 6, 8, 15, 29
|
Laboratoriotutkimusparametreja ovat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut (RBC), verihiutaleet, valkosolut (WBC), neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) ja biokemia (veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, albumiini) , kokonaisproteiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), protrombiiniaika (PT), D-dimeeri, laktaattidehydrogenaasi (LDH))
|
Lähtötilanne, päivä 1, 4, 6, 8, 15, 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .