Безопасность, переносимость и эффективность MatriPlax у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

Критерии включения:

1. Клинический диагноз ОРДС средней или тяжелой степени по Берлинскому определению

   • Острое начало дыхательной недостаточности в течение 1 недели после выявленного инсульта
   • Дыхательная недостаточность, связанная с известными факторами риска ОРДС и не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
   • Рентгенологические аномалии на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ), т. е. двусторонние инфильтраты, которые не полностью объясняются выпотом, коллапсом доли / легкого или узелками.

   • Гипоксическая дыхательная недостаточность

     • ОРДС средней степени тяжести: соотношение PaO2/FiO2 > 100 мм рт.ст. (13,3 кПа) до ≤ 200 мм рт.ст. (26,6 кПа) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 см вод. ст.
     • Тяжелый ОРДС: соотношение PaO2/FiO2 ≤ 100 мм рт.ст. (13,3 кПа) с ПДКВ ≥ 5 см вод. ст.
2. Введение исследуемого препарата должно быть запланировано в течение 72 часов с момента постановки диагноза ОРДС средней или тяжелой степени.
3. Любой пол, от 20 до 80 лет (включительно)
4. Датированное и подписанное информированное согласие
5. Субъект был госпитализирован в отделение интенсивной терапии или RCC и уже находится на искусственной вентиляции легких или кандидатах на нее.
6. Субъект с первичным заболеванием ОРДС, вызванным задокументированной вирусной инфекцией (включая SARS-CoV-2)

Критерий исключения:

1. Отсутствие намерения/нежелания следовать стратегии вентиляции с защитой легких или руководству по управлению инфузионной системой
2. О поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
3. Тяжелое хроническое респираторное заболевание с PaCO2 > 50 мм рт. ст. или при любой кислородной поддержке
4. Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли проживет более 24 часов.
5. Легочная гипертензия III или IV класса ВОЗ
6. Клинические проявления левожелудочковой недостаточности
7. К острым заболеваниям или серьезным заболеваниям относятся сердечно-сосудистые (такие как сердечная аритмия, удлинение интервала QT), легочные (кроме ОРДС), печеночные, неврологические, метаболические, почечные, психические, аутоиммунные заболевания, анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые в по мнению исследователей, состояние нестабильное и участие в исследовании может негативно сказаться на безопасности субъекта
8. Тяжелое заболевание печени (по шкале Чайлдса-Пью > 10)
9. Острое или хроническое заболевание почек (стадия 3В, почечная недостаточность 4 или 5; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ˂ 45 мл/мин/1,73) м2 или диализ)
10. Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до визита для скрининга
11. Предыдущая трансплантация солидных органов
12. При серьезном хирургическом вмешательстве в течение 14 дней до визита для скрининга. Примечание. Под обширным хирургическим вмешательством понимается инвазивная операционная процедура, при которой произошло одно или несколько из следующих событий: 1) проникновение в полость тела; 2) преодолен мезенхимальный барьер; 3) вскрыта фасциальная плоскость; 4) был удален орган; 5) Нормальная анатомия была оперативно изменена. Все остальные инвазивные оперативные вмешательства относятся к малой хирургии.
13. Наличие любого активного злокачественного новообразования в течение 2 лет до визита для скрининга
14. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
16. Известная или предполагаемая гиперчувствительность или предыдущая неблагоприятная реакция на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта.
17. Участие в клиническом исследовании интервенционного лекарственного препарата в течение 12 недель до визита для скрининга
18. При любом другом неконтролируемом заболевании, которое, по мнению главного исследователя, участие в исследовании может нанести ущерб субъекту.

19. Беременные, кормящие или находящиеся в пременопаузе с потенциалом деторождения, но не принимающие надежные методы контрацепции в течение периода исследования. Должна быть принята хотя бы одна форма контроля над рождаемостью. К приемлемым формам относятся:

    • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
    • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки)
20. Субъект женского пола с потенциалом деторождения, имеющий положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита.
21. Невозможно вернуться для последующих посещений для клинической оценки или лабораторных исследований
22. Нецелесообразно участвовать в этом клиническом исследовании из-за психических расстройств или любого состояния по оценке главного исследователя.
23. Повышенная чувствительность к пенициллину, стрептомицину и антибиотикам амфотерицина В.