Lifetech CeraFlex™ ASD 폐쇄 시스템 시판 후 임상 후속 조치
2026년 5월 21일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Lifetech CeraFlex™ ASD 폐쇄 시스템의 임상적 사용을 평가하는 다중 센터, 단일 암, 실제 레지스트리
이 시판 후 레지스트리의 목적은 Lifetech CeraFlex™ 클로저 시스템의 임상적 사용을 실제 및 라벨에 있는 방식으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2019년에서 2022년 사이에 장치를 이식한 환자로부터 데이터를 수집할 계획입니다.
데이터 수집 프로세스는 2024년 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.
최종 보고서는 2025년에 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rae Gong
- 전화번호: (86-755)-86026250-6957
- 이메일: gongrui@lifetechmed.com
연구 장소
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Kallithea, 그리스
- 모병
- Onassis Cardiac Surgery Center
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연락하다:
- Spyros Rammos
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연락하다:
- Ioannis Papagiannis
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Curitiba, 브라질
- 모병
- Hospital Pequeno Principe
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연락하다:
- Leo Solarewicz
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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연락하다:
- Carlo Pilla
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Hcor - Associação Beneficente Síria
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연락하다:
- Carlos Pedra
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Beneficência Portuguesa
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연락하다:
- Salvador Cristóvão
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방중격결손(ASD) 진단을 받고 조사용 장치를 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 심방중격결손(ASD) 진단이 확정되고 IFU 지침에 따라 조사 장치를 이식한 환자.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 데이터 공개 동의서 또는 이에 상응하는 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는 퇴원 후 후속 방문을 수행하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASD 과목
심방중격결손(ASD) 진단을 받고 조사용 장치를 이식한 환자.
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CeraFlex™ ASD Occluder에는 CeraFlex™ ASD Occluder와 CeraFlex™ Multi-fenestrated(Cribriform) ASD Occluder의 두 가지 유형의 폐색기가 있습니다.
CeraFlex™ ASD Occluder는 심방 중격 결손의 비수술적 봉합을 위한 경피적 경피적 봉합 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 이식 후 6개월
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절차적 성공은 다음의 복합으로 정의됩니다.
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중간 또는 큰 잔여 션트의 부각
기간: 시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
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시술 시, 이식 후 6개월 및 12개월
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장치 또는 시술 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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중대한 부작용(SAE)과 관련된 장치 또는 시술의 발생
기간: 시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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장치 결함(DD) 발생률
기간: 시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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사망 발생률
기간: 시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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시도한 시술부터 이식 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT-TS-271-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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