Lifetech CeraFlex™ ASD Closure System Послепродажное клиническое наблюдение
21 мая 2026 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Многоцентровый, единый, реальный реестр, оценивающий клиническое использование системы закрытия ASD Lifetech CeraFlex™
Целью этого пострегистрационного реестра является оценка клинического использования системы укупорки Lifetech CeraFlex™ в реальных условиях и в соответствии с инструкциями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании предполагается собрать данные о пациентах, которым имплантировали устройство в период с 2019 по 2022 год.
Ожидается, что процесс сбора данных завершится к концу 2024 года.
Окончательный отчет будет доступен в 2025 году.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rae Gong
- Номер телефона: (86-755)-86026250-6957
- Электронная почта: gongrui@lifetechmed.com
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Pequeno Principe
-
Контакт:
- Leo Solarewicz
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Контакт:
- Carlo Pilla
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hcor - Associação Beneficente Síria
-
Контакт:
- Carlos Pedra
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
Контакт:
- Salvador Cristóvão
-
-
-
-
-
Kallithea, Греция
- Рекрутинг
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Контакт:
- Spyros Rammos
-
Контакт:
- Ioannis Papagiannis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта межпредсердной перегородки (ASD), которым имплантировано исследуемое устройство.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта межпредсердной перегородки (ASD), которым имплантировано исследуемое устройство в соответствии с инструкциями IFU.
- Пациенты или законные представители подписали Согласие на раскрытие данных или эквивалентные документы.
Критерий исключения:
После выписки из стационара пациенты не посещали врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты РАС
Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта межпредсердной перегородки (ASD), которым имплантировано исследуемое устройство.
|
Окклюдер ДМПП CeraFlex™ имеет два типа окклюдеров: окклюдер ДМПП CeraFlex™ и окклюдер ДМПП CeraFlex™ с несколькими отверстиями (Cribriform).
Окклюдер CeraFlex™ ASD представляет собой чрескожное транскатетерное закрывающее устройство для безоперационного закрытия дефектов межпредсердной перегородки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Процессуальный успех определяется как сочетание:
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота умеренного или большого остаточного шунта
Временное ограничение: Во время процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Во время процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
|
Частота дефектов устройств (DD)
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
От попытки процедуры до 24 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT-TS-271-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .