Lifetech CeraFlex™ ASD -sulkujärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Monikeskus, yksihaarainen reaalimaailman rekisteri, joka arvioi Lifetech CeraFlex™ ASD -sulkujärjestelmän kliinistä käyttöä
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tavoitteena on arvioida Lifetech CeraFlex™ Closure Systemin kliinistä käyttöä todellisessa ja etiketissä olevalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, jotka ovat implantoineet laitteen vuosina 2019–2022.
Tiedonkeruuprosessin odotetaan valmistuvan vuoden 2024 loppuun mennessä.
Loppuraportti on saatavilla vuonna 2025.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rae Gong
- Puhelinnumero: (86-755)-86026250-6957
- Sähköposti: gongrui@lifetechmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Pequeno Principe
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo Solarewicz
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pilla
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hcor - Associação Beneficente Síria
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Pedra
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvador Cristóvão
-
-
-
-
-
Kallithea, Kreikka
- Rekrytointi
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Spyros Rammos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Papagiannis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu eteisseptalvika (ASD) ja joille on istutettu tutkimuslaite.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Atrial Septal Defect (ASD) diagnoosi ja joille on istutettu tutkimuslaite IFU-ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet tietojen luovutusluvan tai vastaavat asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät tehneet seurantakäyntiä sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD-aiheet
Potilaat, joilla on vahvistettu eteisseptalvika (ASD) ja joille on istutettu tutkimuslaite.
|
CeraFlex™ ASD Occluderissa on kahden tyyppisiä sulkimia, CeraFlex™ ASD Occluder ja CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder.
CeraFlex™ ASD Occluder on perkutaaninen, transkatetrisuljinlaite eteisväliseinän vaurioiden ei-kirurgiseen sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään yhdistelmänä:
|
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtalaisen tai suuren jäännösshuntin esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toimenpiteessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Laitepuutteiden ilmaantuvuus (DD)
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Toimenpideyrityksestä 24 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-TS-271-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .