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Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de cierre de ASD Lifetech CeraFlex™

11 de abril de 2024 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Un registro multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real que evalúa el uso clínico del sistema de cierre Lifetech CeraFlex™ ASD

El objetivo de este registro posterior a la comercialización es evaluar el uso clínico del sistema de cierre Lifetech CeraFlex™ en el mundo real y en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio pretende recopilar datos de pacientes que se hayan implantado el dispositivo entre 2019 y 2022. Se espera que el proceso de recopilación de datos se complete a fines de 2024. El informe final estará disponible en 2025.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: KaDirr Shemsi, APM
  • Número de teléfono: +86-176-2130-9203
  • Correo electrónico: KaDirr@lifetechmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Pequeno Principe
        • Contacto:
          • Leo Solarewicz
      • Porto Alegre, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Carlo Pilla
      • São José, Brasil
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
        • Contacto:
          • Luiz Giuliano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
        • Contacto:
          • Salvador Cristóvão
      • São Paulo, Brasil
        • Hcor - Associação Beneficente Síria
        • Contacto:
          • Carlos Pedra
  • Grecia
      • Kallithéa, Grecia, 176 74
  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
      • Perugia, Italia, 06100
        • Santa Maria della Misericordia - Ospedale di Perugia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico confirmado de comunicación interauricular (CIA) e implantados con el dispositivo en investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un diagnóstico confirmado de comunicación interauricular (ASD) e implantados con el dispositivo en investigación según las instrucciones de las instrucciones de uso.
  2. Los pacientes o representantes legalmente autorizados han firmado el Consentimiento de divulgación de datos o documentos equivalentes.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no realizaron ninguna visita de seguimiento tras el alta hospitalaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos TEA
Pacientes con un diagnóstico confirmado de comunicación interauricular (CIA) e implantados con el dispositivo en investigación.
Dispositivo: Sistema de cierre de comunicación interauricular (ASD) CeraFlex™
El oclusor CeraFlex™ ASD tiene dos tipos de oclusores, CeraFlex™ ASD Occluder y CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriforme) ASD Occluder. El oclusor CeraFlex™ ASD es un dispositivo de cierre transcatéter percutáneo para el cierre no quirúrgico de los defectos del tabique interauricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación

El éxito procesal se define como una combinación de:

  1. Ausencia de accidente cerebrovascular/AIT, embolización del dispositivo, perforación cardiaca o vascular o muerte relacionada con el dispositivo/procedimiento, evaluada a los 6 meses posteriores al implante.
  2. Cierre exitoso de los defectos, sin shunt residual, trivial o pequeño confirmado por ecocardiografía Doppler a los 6 meses después de la implantación.
6 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cortocircuito residual moderado o grande
Periodo de tiempo: En el procedimiento, 6 meses y 12 meses después de la implantación
En el procedimiento, 6 meses y 12 meses después de la implantación
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Incidencia de deficiencias de dispositivos (DD)
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación
Desde el intento de procedimiento hasta los 24 meses posteriores a la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT-TS-271-2023-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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