Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lifetech CeraFlex™ ASD zárórendszer a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés

2024. április 11. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

A Lifetech CeraFlex™ ASD zárórendszer klinikai felhasználását értékelő, többközpontú, egykarú, valós regiszter

A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás célja a Lifetech CeraFlex™ Closure System klinikai használatának felmérése a valós világban és a címkén feltüntetett módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány olyan betegektől kíván adatokat gyűjteni, akik 2019 és 2022 között ültették be az eszközt. Az adatgyűjtési folyamat várhatóan 2024 végére fejeződik be. A végleges jelentés 2025-ben lesz elérhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Hospital Pequeno Principe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leo Solarewicz
      • Porto Alegre, Brazília
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlo Pilla
      • São José, Brazília
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luiz Giuliano
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salvador Cristóvão
      • São Paulo, Brazília
        • Hcor - Associação Beneficente Síria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Pedra
  • Görögország
      • Kallithéa, Görögország, 176 74
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20097
      • Perugia, Olaszország, 06100
        • Santa Maria della Misericordia - Ospedale di Perugia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a pitvari septális defektus (ASD) megerősített diagnózisa van, és beültették a vizsgálóeszközt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pitvari septális defektus (ASD) megerősített diagnózisával rendelkező betegek, akiknél a vizsgálóeszközt az IFU utasításainak megfelelően beültették.
  2. A betegek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik aláírták az adatközlési hozzájárulást vagy azzal egyenértékű dokumentumokat.

Kizárási kritériumok:

A betegek a kórházi elbocsátást követően semmilyen nyomon követési látogatást nem végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ASD alanyok
Azok a betegek, akiknél a pitvari septális defektus (ASD) megerősített diagnózisa van, és beültették a vizsgálóeszközt.
Eszköz: CeraFlex™ Atrial Septal Defect (ASD) zárórendszer
A CeraFlex™ ASD Occluder kétféle elzáróval rendelkezik, a CeraFlex™ ASD Occluder és a CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder. A CeraFlex™ ASD Occluder egy perkután, transzkatéteres záróeszköz a pitvari septum defektusok nem sebészeti lezárására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

Az eljárás sikeressége a következők összessége:

  1. A stroke/TIA, a készülék embolizációja, a szív- vagy érperforáció vagy az eszközzel/eljárással összefüggő halálozás hiánya, a beültetés után 6 hónappal értékelve.
  2. A defektusok sikeres lezárása, triviális vagy kismértékű maradék shunttal, amelyet Doppler echokardiográfiával igazoltunk 6 hónappal a beültetés után.
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérsékelt vagy nagymértékű reziduális sönt előfordulása
Időkeret: Az eljárás során, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
Az eljárás során, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
Eszközhiányok előfordulása (DD)
Időkeret: A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
A halálozás előfordulása
Időkeret: A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig
A megkísérelt beavatkozástól a beültetés utáni 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-TS-271-2023-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari septum defektus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel