Lifetech CeraFlex™ ASD-lukkesystem Klinisk opfølgning efter markedsføring
21. maj 2026 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Et multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug af Lifetech CeraFlex™ ASD-lukkesystemet
Formålet med denne post-marketing-registrering er at vurdere den kliniske brug af Lifetech CeraFlex™-lukningssystemet på en real-world og on-label måde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til hensigt at indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden mellem 2019 og 2022.
Dataindsamlingsprocessen forventes afsluttet inden udgangen af 2024.
Den endelige rapport skal foreligge i 2025.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
145
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rae Gong
- Telefonnummer: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Pequeno Principe
-
Kontakt:
- Leo Solarewicz
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Carlo Pilla
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hcor - Associação Beneficente Síria
-
Kontakt:
- Carlos Pedra
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
Kontakt:
- Salvador Cristóvão
-
-
-
-
-
Kallithea, Grækenland
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- Spyros Rammos
-
Kontakt:
- Ioannis Papagiannis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en bekræftet diagnose af atrial septal defekt (ASD) og implanteret med undersøgelsesudstyret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af atrial septal defekt (ASD) og implanteret med undersøgelsesudstyret i henhold til IFU-instruktionerne.
- Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter har underskrevet samtykke til frigivelse af data eller tilsvarende dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne foretog ikke noget opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD emner
Patienter med en bekræftet diagnose af atrial septal defekt (ASD) og implanteret med undersøgelsesudstyret.
|
CeraFlex™ ASD occluder har to typer occluder, CeraFlex™ ASD occluder og CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD occluder.
CeraFlex™ ASD Occluder er perkutan transkateter-lukningsanordning til ikke-kirurgisk lukning af atrielle septumdefekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Procedurel succes defineres som en sammensætning af:
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af moderat eller stor resterende shunt
Tidsramme: Ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af enhedsdefekter (DD)
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
Fra forsøgt procedure til 24 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT-TS-271-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .