Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifetech CeraFlex™ ASD uzavírací systém Klinické sledování po uvedení na trh

11. dubna 2024 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Multicentrický, jednoramenný, reálný registr hodnotící klinické použití uzavíracího systému Lifetech CeraFlex™ ASD

Cílem tohoto registru po uvedení na trh je posoudit klinické použití Lifetech CeraFlex™ Closure System v reálném světě a na etiketě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je shromáždit data od pacientů, kteří si zařízení implantovali v letech 2019 až 2022. Očekává se, že proces sběru dat bude dokončen do konce roku 2024. Závěrečná zpráva bude k dispozici v roce 2025.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital Pequeno Principe
        • Kontakt:
          • Leo Solarewicz
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Carlo Pilla
      • São José, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Luiz Giuliano
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Kontakt:
          • Salvador Cristóvão
      • São Paulo, Brazílie
        • HCOR - Associação Beneficente Síria
        • Kontakt:
          • Carlos Pedra
  • Itálie
  • Řecko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu síňového septa (ASD) a implantovaným zkoumaným zařízením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu síňového septa (ASD) a s implantovaným zkoumaným zařízením podle pokynů IFU.
  2. Pacienti nebo zákonní zástupci podepsali souhlas s uvolněním údajů nebo ekvivalentní dokumenty.

Kritéria vyloučení:

Pacienti po propuštění z nemocnice neprovedli žádnou následnou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty ASD
Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu síňového septa (ASD) a implantovaným zkoumaným zařízením.
Přístroj: Systém uzávěru defektu síňového septa (ASD) CeraFlex™
CeraFlex™ ASD okluzor má dva typy okluzorů, CeraFlex™ ASD okluzor a CeraFlex™ Multi-fenestrovaný (Cribriform) ASD okluzor. CeraFlex™ ASD okluzor je perkutánní, transkatétrové uzavírací zařízení pro nechirurgické uzavření defektů síňového septa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Procedurální úspěch je definován jako složený z:

  1. Absence cévní mozkové příhody/TIA, embolizace zařízení, perforace srdce nebo cév nebo úmrtí související se zařízením/postupem, hodnoceno 6 měsíců po implantaci.
  2. Úspěšné uzavření defektů bez triviálního nebo malého reziduálního zkratu potvrzeného dopplerovskou echokardiografií 6 měsíců po implantaci.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středního nebo velkého zbytkového zkratu
Časové okno: Při výkonu 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Při výkonu 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Incidence of Device Deficiencies (DD)
Časové okno: Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci
Od pokusu o výkon do 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-TS-271-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit