Lifetech CeraFlex™ ASD クロージャー システム市販後の臨床フォローアップ
2024年4月11日 更新者:Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Lifetech CeraFlex™ ASD クロージャ システムの臨床使用を評価するマルチセンター、シングルアーム、実世界レジストリ
この市販後レジストリの目的は、Lifetech CeraFlex™ Closure System の臨床使用を実際のラベル上の方法で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2019年から2022年の間にこのデバイスを埋め込んだ患者からデータを収集する予定です。
データ収集プロセスは 2024 年末までに完了する予定です。
最終報告書は 2025 年に入手可能となる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rae Gong, PM
- 電話番号:(86-755)-86026250-6957
- メール:gongrui@lifetechmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:KaDirr Shemsi, APM
- 電話番号:+86-176-2130-9203
- メール:KaDirr@lifetechmed.com
研究場所
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Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト:
- Mario Carminati, Prof
- メール:Mario.Carminati@grupposandonato.it
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Perugia、イタリア、06100
- Santa Maria della Misericordia - Ospedale di Perugia
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コンタクト:
- Rocco Sclafani, Prof
- メール:rocco.sclafani@gmail.com
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Kallithéa、ギリシャ、176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center
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コンタクト:
- Spyros Rammos, Prof
- メール:srammos@gmail.com
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コンタクト:
- Ioannis Papagiannis, Prof
- メール:jvpapagiannis@gmail.com
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Curitiba、ブラジル
- Hospital Pequeno Principe
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コンタクト:
- Leo Solarewicz
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Porto Alegre、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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コンタクト:
- Carlo Pilla
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São José、ブラジル
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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コンタクト:
- Luiz Giuliano
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Beneficência Portuguesa
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コンタクト:
- Salvador Cristóvão
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São Paulo、ブラジル
- HCOR - Associação Beneficente Síria
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コンタクト:
- Carlos Pedra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房中隔欠損症(ASD)と確定診断され、治験用機器が移植された患者。
説明
包含基準:
- 心房中隔欠損症(ASD)の診断が確定し、IFUの指示に従って治験機器が埋め込まれた患者。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、データ公開同意書または同等の文書に署名しています。
除外基準:
患者は退院後にフォローアップ訪問を一切実施しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASDの被験者
心房中隔欠損症(ASD)と確定診断され、治験機器が移植された患者。
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CeraFlex™ ASD オクルーダーには、CeraFlex™ ASD オクルーダーと CeraFlex™ 多窓 (Cribriform) ASD オクルーダーの 2 種類のオクルーダーがあります。
CeraFlex™ ASD オクルーダーは、心房中隔欠損を非外科的に閉鎖するための経皮的、経カテーテル閉鎖デバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠:移植後6ヶ月
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手続き上の成功は、次の要素の複合として定義されます。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中程度または大規模な残存シャントの発生率
時間枠:手術時、移植後 6 か月および 12 か月
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手術時、移植後 6 か月および 12 か月
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デバイスまたは手順に関連する有害事象 (AE) の発生率
時間枠:手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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装置または処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠:手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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デバイスの欠陥 (DD) の発生率
時間枠:手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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死亡の発生率
時間枠:手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。