Lifetech CeraFlex™ ASD Closure System Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Wieloośrodkowy, jednoramienny, rzeczywisty rejestr oceniający zastosowanie kliniczne systemu zamykania Lifetech CeraFlex™ ASD
Celem tego rejestru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena klinicznego zastosowania systemu zamykania Lifetech CeraFlex™ w warunkach rzeczywistych i zgodnie z etykietą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów, którzy wszczepili urządzenie w latach 2019-2022.
Oczekuje się, że proces zbierania danych zakończy się do końca 2024 roku.
Raport końcowy ma być dostępny w 2025 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rae Gong, PM
- Numer telefonu: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KaDirr Shemsi, APM
- Numer telefonu: +86-176-2130-9203
- E-mail: KaDirr@lifetechmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital Pequeno Principe
-
Kontakt:
- Leo Solarewicz
-
Porto Alegre, Brazylia
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Carlo Pilla
-
São José, Brazylia
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
Kontakt:
- Luiz Giuliano
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
Kontakt:
- Salvador Cristóvão
-
São Paulo, Brazylia
- HCOR - Associação Beneficente Síria
-
Kontakt:
- Carlos Pedra
-
-
-
-
-
Kallithéa, Grecja, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- Spyros Rammos, Prof
- E-mail: srammos@gmail.com
-
Kontakt:
- Ioannis Papagiannis, Prof
- E-mail: jvpapagiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Mario Carminati, Prof
- E-mail: Mario.Carminati@grupposandonato.it
-
Perugia, Włochy, 06100
- Santa Maria della Misericordia - Ospedale di Perugia
-
Kontakt:
- Rocco Sclafani, Prof
- E-mail: rocco.sclafani@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i wszczepionym badanym urządzeniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i wszczepionym badanym urządzeniem zgodnie z instrukcją obsługi.
- Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele podpisali Zgodę na udostępnienie danych lub równoważne dokumenty.
Kryteria wyłączenia:
Chorzy nie zgłaszali się na wizyty kontrolne po wypisie ze szpitala.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematy ASD
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i wszczepionym badanym urządzeniem.
|
CeraFlex™ ASD Occluder ma dwa rodzaje okluderów, CeraFlex™ ASD Occluder i CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder.
CeraFlex™ ASD Occluder to przezskórne, przezcewnikowe urządzenie zamykające do niechirurgicznego zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Sukces proceduralny definiuje się jako połączenie:
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie umiarkowanego lub dużego przecieku resztkowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Podczas zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
|
Występowanie wad urządzeń (DD)
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT-TS-271-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .