Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifetech CeraFlex™ ASD-sluitsysteem Klinische follow-up na het in de handel brengen

11 april 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Een real-world register met meerdere centra en één arm dat het klinische gebruik van het Lifetech CeraFlex™ ASD-sluitsysteem beoordeelt

Het doel van dit post-market register is om het klinische gebruik van het Lifetech CeraFlex™-sluitsysteem in de praktijk en op label te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten bij wie het apparaat tussen 2019 en 2022 is geïmplanteerd. Het gegevensverzamelingsproces zal naar verwachting eind 2024 voltooid zijn. Het eindverslag zal in 2025 beschikbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Pequeno Principe
        • Contact:
          • Leo Solarewicz
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:
          • Carlo Pilla
      • São José, Brazilië
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
        • Contact:
          • Luiz Giuliano
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Contact:
          • Salvador Cristóvão
      • São Paulo, Brazilië
        • HCOR - Associação Beneficente Síria
        • Contact:
          • Carlos Pedra
  • Griekenland
  • Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van atriumseptumdefect (ASS) en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde diagnose van atriumseptumdefect (ASS) bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd volgens de IFU-instructies.
  2. Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers hebben toestemming voor gegevensvrijgave of gelijkwaardige documenten ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hebben na ontslag uit het ziekenhuis geen vervolgbezoek afgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS onderwerpen
Patiënten met een bevestigde diagnose van atriumseptumdefect (ASS) en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd.
Apparaat: CeraFlex™ atriumseptumdefect (ASD) sluitsysteem
De CeraFlex™ ASD Occluder heeft twee soorten occluders, CeraFlex™ ASD Occluder en CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder. De CeraFlex™ ASD-occluder is een percutane, transkatheter-sluitinrichting voor de niet-chirurgische sluiting van atriumseptumdefecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

Procedureel succes wordt gedefinieerd als een combinatie van:

  1. Afwezigheid van beroerte/TIA, embolisatie van het hulpmiddel, cardiale of vasculaire perforatie of overlijden gerelateerd aan het hulpmiddel/procedure, beoordeeld 6 maanden na implantatie.
  2. Succesvolle sluiting van de defecten, met geen, triviale of kleine resterende shunt bevestigd door Doppler-echocardiografie 6 maanden na implantatie.
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van matige of grote residuele shunt
Tijdsspanne: Bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatdeficiënties (DD)
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-TS-271-2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren