Lifetech CeraFlex™ ASD-sluitsysteem Klinische follow-up na het in de handel brengen
21 mei 2026 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Een real-world register met meerdere centra en één arm dat het klinische gebruik van het Lifetech CeraFlex™ ASD-sluitsysteem beoordeelt
Het doel van dit post-market register is om het klinische gebruik van het Lifetech CeraFlex™-sluitsysteem in de praktijk en op label te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten bij wie het apparaat tussen 2019 en 2022 is geïmplanteerd.
Het gegevensverzamelingsproces zal naar verwachting eind 2024 voltooid zijn.
Het eindverslag zal in 2025 beschikbaar zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rae Gong
- Telefoonnummer: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Werving
- Hospital Pequeno Principe
-
Contact:
- Leo Solarewicz
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Contact:
- Carlo Pilla
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hcor - Associação Beneficente Síria
-
Contact:
- Carlos Pedra
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
Contact:
- Salvador Cristóvão
-
-
-
-
-
Kallithea, Griekenland
- Werving
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Contact:
- Spyros Rammos
-
Contact:
- Ioannis Papagiannis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde diagnose van atriumseptumdefect (ASS) en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van atriumseptumdefect (ASS) bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd volgens de IFU-instructies.
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers hebben toestemming voor gegevensvrijgave of gelijkwaardige documenten ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten hebben na ontslag uit het ziekenhuis geen vervolgbezoek afgelegd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASS onderwerpen
Patiënten met een bevestigde diagnose van atriumseptumdefect (ASS) en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd.
|
De CeraFlex™ ASD Occluder heeft twee soorten occluders, CeraFlex™ ASD Occluder en CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder.
De CeraFlex™ ASD-occluder is een percutane, transkatheter-sluitinrichting voor de niet-chirurgische sluiting van atriumseptumdefecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als een combinatie van:
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van matige of grote residuele shunt
Tijdsspanne: Bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van apparaatdeficiënties (DD)
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
Van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT-TS-271-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .