Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de fechamento de ASD Lifetech CeraFlex™
21 de maio de 2026 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Um registro multicêntrico, de braço único e do mundo real avaliando o uso clínico do sistema de fechamento de ASD Lifetech CeraFlex™
O objetivo deste registro pós-comercialização é avaliar o uso clínico do Lifetech CeraFlex™ Closure System de maneira real e no rótulo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende coletar dados de pacientes que fizeram implantes com o dispositivo entre 2019 e 2022.
Espera-se que o processo de coleta de dados seja concluído até o final de 2024.
O relatório final estará disponível em 2025.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rae Gong
- Número de telefone: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Pequeno Principe
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Contato:
- Leo Solarewicz
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Contato:
- Carlo Pilla
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hcor - Associação Beneficente Síria
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Contato:
- Carlos Pedra
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Beneficência Portuguesa
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Contato:
- Salvador Cristóvão
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Kallithea, Grécia
- Recrutamento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contato:
- Spyros Rammos
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Contato:
- Ioannis Papagiannis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado de comunicação interatrial (ASD) e implantados com o dispositivo experimental.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de Defeito do Septo Atrial (ASD) e implantados com o dispositivo experimental de acordo com as instruções da IFU.
- Os pacientes ou representantes legalmente autorizados assinaram o Consentimento de Liberação de Dados ou documentos equivalentes.
Critério de exclusão:
Os pacientes não realizaram nenhuma consulta de acompanhamento após a alta hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos com TEA
Pacientes com diagnóstico confirmado de comunicação interatrial (ASD) e implantados com o dispositivo experimental.
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O CeraFlex™ ASD Occluder tem dois tipos de oclusores, CeraFlex™ ASD Occluder e CeraFlex™ Multi-fenestrado (Cribriform) ASD Occluder.
O CeraFlex™ ASD Occluder é um dispositivo percutâneo de fechamento transcateter para o fechamento não cirúrgico de defeitos do septo atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 6 meses após a implantação
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O sucesso processual é definido como um composto de:
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6 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de shunt residual moderado ou grande
Prazo: No procedimento, 6 meses e 12 meses após o implante
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No procedimento, 6 meses e 12 meses após o implante
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Incidência de Deficiências do Dispositivo (DD)
Prazo: Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Incidência de morte
Prazo: Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Da tentativa de procedimento até 24 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT-TS-271-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .