Lifetech CeraFlex™ ASD-lukkesystem Klinisk oppfølging etter markedsføring
21. mai 2026 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Et multisenter, enarms, virkelighetsregister som vurderer den kliniske bruken av Lifetech CeraFlex™ ASD-lukkesystemet
Målet med dette post-market-registret er å vurdere den kliniske bruken av Lifetech CeraFlex™-lukkesystemet på en reell måte og på etiketten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har til hensikt å samle inn data fra pasienter som har implantert enheten mellom 2019 og 2022.
Datainnsamlingsprosessen forventes å fullføres innen utgangen av 2024.
Sluttrapport skal foreligge i 2025.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rae Gong
- Telefonnummer: (86-755)-86026250-6957
- E-post: gongrui@lifetechmed.com
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Pequeno Principe
-
Ta kontakt med:
- Leo Solarewicz
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Carlo Pilla
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hcor - Associação Beneficente Síria
-
Ta kontakt med:
- Carlos Pedra
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
Ta kontakt med:
- Salvador Cristóvão
-
-
-
-
-
Kallithea, Hellas
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Spyros Rammos
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Papagiannis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en bekreftet diagnose av atrieseptumdefekt (ASD) og implantert med undersøkelsesutstyret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av atrieseptumdefekt (ASD) og implantert med undersøkelsesutstyret i henhold til IFU-instruksjonene.
- Pasienter eller lovlig autoriserte representanter har signert samtykke til datautgivelse eller tilsvarende dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene gjennomførte ingen oppfølgingsbesøk etter utskrivning fra sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD-fag
Pasienter med bekreftet diagnose av atrieseptumdefekt (ASD) og implantert med undersøkelsesutstyret.
|
CeraFlex™ ASD Okkluderer har to typer okkluderer, CeraFlex™ ASD Okkluderer og CeraFlex™ Multi-fenestrert (Cribriform) ASD Okkluderer.
CeraFlex™ ASD Occluder er perkutan transkateterlukkingsanordning for ikke-kirurgisk lukking av atrieseptumdefekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Prosedyremessig suksess er definert som en sammensetning av:
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av moderat eller stor gjenværende shunt
Tidsramme: Ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Ved prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av enhetsmangler (DD)
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
Fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT-TS-271-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .