Klinische Nachbeobachtung des Lifetech CeraFlex™ ASD-Verschlusssystems nach der Markteinführung
21. Mai 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ein multizentrisches, einarmiges, praxisnahes Register zur Bewertung des klinischen Einsatzes des Lifetech CeraFlex™ ASD-Verschlusssystems
Das Ziel dieses Post-Market-Registers besteht darin, den klinischen Einsatz des Lifetech CeraFlex™-Verschlusssystems in der Praxis und auf dem Etikett zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, denen das Gerät zwischen 2019 und 2022 implantiert wurde.
Der Datenerfassungsprozess wird voraussichtlich bis Ende 2024 abgeschlossen sein.
Der Abschlussbericht soll im Jahr 2025 vorliegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
145
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rae Gong
- Telefonnummer: (86-755)-86026250-6957
- E-Mail: gongrui@lifetechmed.com
Studienorte
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Curitiba, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Pequeno Principe
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Kontakt:
- Leo Solarewicz
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Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Kontakt:
- Carlo Pilla
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hcor - Associação Beneficente Síria
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Kontakt:
- Carlos Pedra
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Beneficência Portuguesa
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Kontakt:
- Salvador Cristóvão
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Kallithea, Griechenland
- Rekrutierung
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Kontakt:
- Spyros Rammos
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Kontakt:
- Ioannis Papagiannis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Vorhofseptumdefekts (ASD), denen das Prüfgerät implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Vorhofseptumdefekts (ASD), denen das Prüfgerät gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanweisung implantiert wurde.
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben eine Einwilligung zur Datenfreigabe oder gleichwertige Dokumente unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führten die Patienten keine Nachuntersuchung durch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ASD-Themen
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Vorhofseptumdefekts (ASD), denen das Prüfgerät implantiert wurde.
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Der CeraFlex™ ASD-Okkluder verfügt über zwei Arten von Okkludern: CeraFlex™ ASD-Okkluder und CeraFlex™ mehrfach gefensterter (Cribriformer) ASD-Okkluder.
Der CeraFlex™ ASD Occluder ist ein perkutanes Transkatheter-Verschlussgerät für den nicht-chirurgischen Verschluss von Vorhofseptumdefekten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Der Verfahrenserfolg setzt sich zusammen aus:
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6 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten eines mäßigen oder großen Restshunts
Zeitfenster: Beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
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Beim Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
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Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Inzidenz von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Inzidenz von Gerätemängeln (DD)
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Todesfall
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT-TS-271-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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