Follow-up clinico post-vendita del sistema di chiusura Lifetech CeraFlex™ ASD
11 aprile 2024 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un registro multicentrico, a braccio singolo, del mondo reale che valuta l'uso clinico del sistema di chiusura Lifetech CeraFlex™ ASD
L'obiettivo di questo registro post-vendita è valutare l'uso clinico del sistema di chiusura Lifetech CeraFlex™ nel mondo reale e sull'etichetta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio intende raccogliere dati da pazienti che hanno impiantato il dispositivo tra il 2019 e il 2022.
Il processo di raccolta dei dati dovrebbe concludersi entro la fine del 2024.
La relazione finale sarà disponibile nel 2025.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
145
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rae Gong, PM
- Numero di telefono: (86-755)-86026250-6957
- Email: gongrui@lifetechmed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: KaDirr Shemsi, APM
- Numero di telefono: +86-176-2130-9203
- Email: KaDirr@lifetechmed.com
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile
- Hospital Pequeno Principe
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Contatto:
- Leo Solarewicz
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Porto Alegre, Brasile
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Contatto:
- Carlo Pilla
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São José, Brasile
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Contatto:
- Luiz Giuliano
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São Paulo, Brasile
- Hospital Beneficência Portuguesa
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Contatto:
- Salvador Cristóvão
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São Paulo, Brasile
- HCOR - Associação Beneficente Síria
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Contatto:
- Carlos Pedra
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Kallithéa, Grecia, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contatto:
- Spyros Rammos, Prof
- Email: srammos@gmail.com
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Contatto:
- Ioannis Papagiannis, Prof
- Email: jvpapagiannis@gmail.com
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Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contatto:
- Mario Carminati, Prof
- Email: Mario.Carminati@grupposandonato.it
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Perugia, Italia, 06100
- Santa Maria della Misericordia - Ospedale di Perugia
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Contatto:
- Rocco Sclafani, Prof
- Email: rocco.sclafani@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi confermata di difetto del setto atriale (ASD) e impiantati con il dispositivo sperimentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di difetto del setto atriale (ASD) e impiantati con il dispositivo sperimentale secondo le istruzioni IFU.
- I pazienti oi rappresentanti legalmente autorizzati hanno firmato il consenso al rilascio dei dati o documenti equivalenti.
Criteri di esclusione:
I pazienti non hanno effettuato alcuna visita di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti ASD
Pazienti con diagnosi confermata di difetto del setto atriale (ASD) e impiantati con il dispositivo sperimentale.
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Il CeraFlex™ ASD Occluder ha due tipi di occlusori, CeraFlex™ ASD Occluder e CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder.
Il CeraFlex™ ASD Occluder è un dispositivo percutaneo di chiusura transcatetere per la chiusura non chirurgica dei difetti del setto interatriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il successo procedurale è definito come un insieme di:
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6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di shunt residuo moderato o ampio
Lasso di tempo: Alla procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
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Alla procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di difetti del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Dal tentativo di intervento a 24 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT-TS-271-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .