先健科技 CeraFlex™ ASD 闭合系统上市后临床跟进
2024年4月11日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
评估 Lifetech CeraFlex™ ASD 闭合系统临床使用的多中心、单臂、真实世界注册
此上市后注册的目的是评估 Lifetech CeraFlex™ 封闭系统在现实世界和标签上的临床使用情况。
研究概览
详细说明
该研究旨在收集 2019 年至 2022 年间植入该设备的患者的数据。
数据收集过程预计将于 2024 年底完成。
最终报告将于 2025 年发布。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rae Gong, PM
- 电话号码：(86-755)-86026250-6957
- 邮箱：gongrui@lifetechmed.com
研究联系人备份
- 姓名：KaDirr Shemsi, APM
- 电话号码：+86-176-2130-9203
- 邮箱：KaDirr@lifetechmed.com
学习地点
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Curitiba、巴西
- Hospital Pequeno Principe
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接触：
- Leo Solarewicz
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Porto Alegre、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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接触：
- Carlo Pilla
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São José、巴西
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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接触：
- Luiz Giuliano
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São Paulo、巴西
- Hospital Beneficência Portuguesa
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接触：
- Salvador Cristóvão
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São Paulo、巴西
- HCOR - Associação Beneficente Síria
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接触：
- Carlos Pedra
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Kallithéa、希腊、176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center
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接触：
- Spyros Rammos, Prof
- 邮箱：srammos@gmail.com
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接触：
- Ioannis Papagiannis, Prof
- 邮箱：jvpapagiannis@gmail.com
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Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Mario Carminati, Prof
- 邮箱：Mario.Carminati@grupposandonato.it
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Perugia、意大利、06100
- Santa Maria della Misericordia - Ospedale di Perugia
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接触：
- Rocco Sclafani, Prof
- 邮箱：rocco.sclafani@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为房间隔缺损 (ASD) 并植入研究设备的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为房间隔缺损 (ASD) 并按照 IFU 说明植入试验装置的患者。
- 患者或合法授权代表已签署数据发布同意书或同等文件。
排除标准：
患者出院后未进行任何随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自闭症谱系障碍科目
确诊为房间隔缺损 (ASD) 并植入研究设备的患者。
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CeraFlex™ ASD 封堵器有两种类型的封堵器，CeraFlex™ ASD 封堵器和 CeraFlex™ 多孔（筛状）ASD 封堵器。
CeraFlex™ ASD 封堵器是经皮经导管封堵器，用于房间隔缺损的非手术封堵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：植入后 6 个月
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程序上的成功定义为以下各项的综合：
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度或大量残余分流的发生率
大体时间：手术时、植入后 6 个月和 12 个月
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手术时、植入后 6 个月和 12 个月
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设备或程序相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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设备缺陷的发生率 (DD)
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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死亡发生率
大体时间：从尝试手术到植入后 24 个月
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从尝试手术到植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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