군사 준비 태세를 개선하기 위한 새로운 정신 건강 요법
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
불안 장애는 다양합니다. 불안에 대한 재향군인회(Veterans Administration) 진단 코드 옵션은 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 범불안 장애(GAD), 강박 장애(OCD), 기타 특정 불안 장애, 공포증 및 사회 불안 장애, 공황 장애 및/또는 광장 공포증. 미군에서는 불안 장애의 유병률이 증가하고 있습니다.
한 DoD 보고서에 따르면 2012년까지 불안 장애는 다른 어떤 정신 장애보다 더 많은 의학적 만남을 구성했으며 비정신 건강 관련 부상 및 질병(불안 장애 활성 구성 요소)을 포함한 전체 만남 범주에서 4위를 차지했습니다.
전통적인 정신 건강 요법과 현역 군대 준비태세는 표준 정신 건강 요법으로 인한 습관성 및 심각한 신체적, 정신적 부작용으로 인해 종종 상호 배타적입니다. 재향 군인의 경우 작업 준비가 문제가 되지는 않지만 전통적인 정신 건강 요법은 일상 생활 활동과 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다.
따라서 군 의료 시스템에서 정신 건강 치료에 대한 비약물적 접근은 적절하고 시의적절합니다(Bravo).
Cranial Electrotherapy Stimulation(CES): 독점 이름 Alpha-Stim으로도 알려진 두개골 전기 요법 자극은 일반적으로 불안, 외상 후 스트레스, 불면증 및 우울증을 완화하는 데 사용되는 비침습적 신경 조절 치료법입니다. 이 장치는 불안, 불면증, 우울증, 급성 외상 후 및 만성 통증의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
장치를 사용하는 현역 군인 및 재향군인은 각 영역에서 최소 50% 개선을 보고했습니다(Kirsch). 환자의 귀에 부착하는 최신 두개골 전기 요법 자극 장치는 일반 불안과 상태 불안을 크게 개선했습니다(Kim, Morriss). 알파 자극 설정은 다음 웹사이트에서 설명합니다. https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
인지 행동 치료는 GAD에 효과적인 것으로 나타난 대화 치료의 한 형태입니다. 그 효과가 입증되었지만 숙련된 상담사 또는 치료사에게 의뢰해야 하고 여러 번 방문해야 하며 환자가 직장이나 다른 행사를 놓칠 수 있습니다(Borza). 간략한 CBT는 1. 인지 행동 모델에 대한 심리 교육 2로 구성된 CBT의 구체적인 방법입니다.
증상의 빈도 및 심각도 평가, 원하는 인지 및 행동 변화(예: 목표 설정) 3. 선행, 행동, 결과(ABC) 모델을 사용하여 통찰력 및 인지 논쟁 개발 연습 4) 피험자의 숙제 검토(사고 기록) 약속 중에 도움이 되지 않는 사고 패턴에 대한 인지적 논쟁을 강화합니다(Cully).
GAD의 존재와 중증도를 결정하기 위한 여러 스크리닝/진단 척도가 있습니다. Mini International Neuropsychiatric Interview는 불안을 포함한 여러 주요 정신 질환에 대해 검증된 임상의가 시행하는 간략한 구조화된 인터뷰입니다(Sheehan). Beck Anxiety Inventory(BAI)는 21개 항목의 자가 보고이며 포괄적인 불안 증상을 다룹니다.
이 도구는 특히 시간이 지남에 따라 증상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다(Beck). 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 심리적 및 신체적 불안 증상(Hamilton) 모두의 심각도를 측정하는 14개 항목의 검증된 임상 관리 설문지입니다.
심박변이도(HRV)는 자율신경 기능의 대리 마커로 사용되었습니다.
/균형. 낮은 HRV는 증가된 교감신경 톤과 관련이 있으며 연구에 따르면 우울증 및 불안 장애가 있는 환자는 대조군(Servant)에 비해 HRV가 비정상적으로 낮을 수 있습니다.
이 연구에서는 단기 및 장기 HRV 측정의 전문가용 센서 역할을 하도록 설계된 장치인 Firstbeat Bodyguard 2를 활용합니다. 비 의료 기기로서 FDA 승인이 필요하지 않습니다.
미주신경 효율성은 심박수와 HRV 사이의 선형 회귀 기울기로 측정됩니다. HRV의 단위 증가/감소당 심박수 변화를 나타냅니다. 임상적으로는 교감신경 톤(Kovacic)의 동적 변화에 적응하는 부교감 신경계의 능력을 측정하는 것으로 이론화되어 있습니다.
이 연구는 전향적 임상 시험에서 DoD 수혜자의 일반화된 불안 증상을 치료하고 완화하기 위한 치료법으로서 CES의 효능을 평가하고 이를 가짜(위약) CES와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 18세 이상의 현역 및 DoD 수혜자
- MINI 점수 및 GAD-7 점수 10 이상을 기준으로 일반화된 불안 증상의 역치
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애, 조울증, 자폐 스펙트럼 장애, 폭식 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증, 강박 장애, 성별위화감(성별위화감에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 한 트랜스젠더는 제외되지 않음) , 치매, 피험자가 치료를 따르지 못하게 하는 정신 또는 기타 건강 장애. 이것은 환자 보고서 또는 차트 검토에 의해 확인됩니다.
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 항정신병 약물을 복용하는 피험자; 리스페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀, 지프라시돈, 팔리페리돈, 아리피프라졸 및 클로자핀.
- 발작 약물(예: Dilantin)을 복용하는 피험자
- 어떤 형태로든 니코틴을 사용하는 피험자: 담배, 베이프 펜, 씹는 담배, 담배 파우치, 패치, 껌.
- 심장 박동기 또는 CES 치료가 금기인 장치와 같은 의료용 임플란트 장치를 사용하는 피험자.
- 지난 4주 동안 항우울제 또는 항불안제의 사용을 시작, 변경 또는 중단한 피험자(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SnRI], Wellbutrin, 특히 불안에 사용되는 베타 차단제, 모노아민 산화효소 억제제[MAOI], 삼환계 항우울제[TCA], 벤조디아제펜).
- 임신
- CES 장치의 현재 또는 이전 사용.
- 모든 적응증(현재 또는 지난 3개월)에 대한 심부 뇌 자극 또는 경두개 자기 자극과 같은 실험적 또는 임상적 뇌 자극.
- 노출 요법(현재 또는 지난 6주)에 기반한 불안에 대한 심리 요법
- 발작 장애(현재 또는 병력). 열성 아동 발작의 병력은 허용됩니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에서 낮은 자살 위험보다 높습니다.
- 알려진 심장 부정맥
- 연구 임상의의 평가에서 연구 참여를 안전하지 않거나 의학적으로 바람직하지 않게 만드는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 활성 CES
집에서 6주 동안 매일 40분씩 액티브 CES 치료
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CES 개입 그룹의 피험자는 6주 동안 매일 집에서 CES를 실행합니다.
연구 직원은 매주 전화를 걸어 CES 치료를 준수하는지 확인하고 해당 주의 CES 사용 데이터를 수집하며 질문에 답할 것입니다.
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가짜 비교기: 그룹 2: 가짜 CES
집에서 가짜 CES 치료 6주 동안 매일 40분
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CES 가짜 그룹의 피험자는 6주 동안 매일 집에서 가짜 CES를 실행합니다.
연구 직원은 가짜 CES 치료 준수를 확인하고 해당 주의 가짜 CES 사용 데이터를 수집하고 질문에 답변하기 위해 매주 전화를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 방문 1(0주차)
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BAI 총점 범위는 0에서 63까지입니다. 총점이 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 점수는 임상적으로 0-7(최소 불안), 8-15(가벼운 불안), 16-25(중등도 불안) 및 26-63(심각한 불안)으로 분류됩니다. BAI와 HAM-A는 약간의 상관관계가 있습니다. BAI는 파라메트릭 통계 방법을 사용할 수 있도록 정규 분포로 취급됩니다. 기준선 BAI를 얻을 것입니다. |
방문 1(0주차)
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 방문 8(10주차)
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BAI 총점 범위는 0에서 63까지입니다. 총점이 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 점수는 임상적으로 0-7(최소 불안), 8-15(가벼운 불안), 16-25(중등도 불안) 및 26-63(심각한 불안)으로 분류됩니다. BAI와 HAM-A는 약간의 상관관계가 있습니다. BAI는 파라메트릭 통계 방법을 사용할 수 있도록 정규 분포로 취급됩니다. BAI를 획득하게 됩니다. |
방문 8(10주차)
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 방문 1(0주차)
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HAM-A 총점 범위는 0에서 56까지입니다. 점수는 임상적으로 17 이하(경증 불안), 18-24(중등도 불안), 25-30(심각한 불안)으로 분류됩니다. HAM-A는 파라메트릭 통계 방법을 사용할 수 있도록 정규 분포로 취급됩니다. 기준선 HAM-A를 얻을 것입니다. |
방문 1(0주차)
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 방문 8(10주차)
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HAM-A 총점 범위는 0에서 56까지입니다. 점수는 임상적으로 17 이하(경증 불안), 18-24(중등도 불안), 25-30(심각한 불안)으로 분류됩니다. HAM-A는 파라메트릭 통계 방법을 사용할 수 있도록 정규 분포로 취급됩니다. HAM-A를 획득하게 됩니다. |
방문 8(10주차)
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심박 변이도(HRV)
기간: 방문 1(0주차)
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HRV(Heart Rate Variability) 시간 영역 측정은 박동 간 간격의 통계적 변동성을 추정합니다. HRV는 First Beat Bodyguard 2를 사용하여 얻습니다. 대상은 제조업체의 지침에 따라 몸통에 장치를 배치합니다. HRV는 앉은 자세에서 2분, 서 있는 자세에서 2분, 앉은 자세에서 2분 동안 캡처됩니다. HRV 및 미주신경 효율성은 이 데이터를 사용하여 계산됩니다. 피험자는 HRV 데이터 수집 12시간 이내에 카페인, 알코올 또는 니코틴 함유 제품을 섭취하지 않도록 지시받습니다. 피험자는 HRV 측정 24시간 이내에 항콜린성 약물(예: 항히스타민제), 중추신경계 억제제 또는 중추신경계 흥분제를 복용하지 않도록 지시받습니다. (문헌 검토에 따르면 알코올, 카페인 및 니코틴은 12시간 이내에 완전히 배설되며 나열된 대부분의 약물은 24-48시간 내에 배설됩니다.) |
방문 1(0주차)
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심박 변이도(HRV)
기간: 방문 8(10주차)
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HRV(Heart Rate Variability) 시간 영역 측정은 박동 간 간격의 통계적 변동성을 추정합니다. HRV는 First Beat Bodyguard 2를 사용하여 얻습니다. 대상은 제조업체의 지침에 따라 몸통에 장치를 배치합니다. HRV는 앉은 자세에서 2분, 서 있는 자세에서 2분, 앉은 자세에서 2분 동안 캡처됩니다. HRV 및 미주신경 효율성은 이 데이터를 사용하여 계산됩니다. 피험자는 HRV 데이터 수집 12시간 이내에 카페인, 알코올 또는 니코틴 함유 제품을 섭취하지 않도록 지시받습니다. 피험자는 HRV 측정 24시간 이내에 항콜린성 약물(예: 항히스타민제), 중추신경계 억제제 또는 중추신경계 흥분제를 복용하지 않도록 지시받습니다. (문헌 검토에 따르면 알코올, 카페인 및 니코틴은 12시간 이내에 완전히 배설되며 나열된 대부분의 약물은 24-48시간 내에 배설됩니다.) |
방문 8(10주차)
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미주신경 효율성(VE)
기간: 방문 1(0주차)
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학대 이력이 있는 샘플의 미주신경 효율(VE) 평균(SD)은 61.7(19.5) 학대의 이력이 없는 표본에서는 69.6(25.5)이었다. VE는 파라메트릭 통계 방법을 사용할 수 있도록 정규 분포로 처리됩니다. 미주신경 효율성은 심박수와 HRV 사이의 선형 회귀 기울기로 측정됩니다. HRV의 단위 증가/감소당 심박수 변화를 나타냅니다. 임상적으로는 교감신경 톤의 동적 변화에 적응하는 부교감 신경계의 능력을 측정하는 것으로 이론화되어 있습니다. |
방문 1(0주차)
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미주신경 효율성(VE)
기간: 방문 8(10주차)
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학대 이력이 있는 샘플의 미주신경 효율(VE) 평균(SD)은 61.7(19.5) 학대의 이력이 없는 표본에서는 69.6(25.5)이었다. VE는 파라메트릭 통계 방법을 사용할 수 있도록 정규 분포로 처리됩니다. 미주신경 효율성은 심박수와 HRV 사이의 선형 회귀 기울기로 측정됩니다. HRV의 단위 증가/감소당 심박수 변화를 나타냅니다. 임상적으로는 교감신경 톤의 동적 변화에 적응하는 부교감 신경계의 능력을 측정하는 것으로 이론화되어 있습니다. |
방문 8(10주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
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