Nye mentale sundhedsterapier for at forbedre militær beredskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er forskellige. Veterans Administrations diagnostiske kodemuligheder for angst er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), generaliseret angstlidelse (GAD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), anden specificeret angstlidelse, fobier og social angst og panikangst og/eller panikangst. agorafobi. I det amerikanske militær er angstlidelser stigende i prævalens.
Ifølge en DoD-rapport udgjorde angstlidelser i 2012 flere medicinske møder end nogen anden mental lidelse og var fjerde i overordnede mødekategorier, herunder ikke-psykiske helbredsrelaterede skader og sygdomme (Anxiety Disorders Active Component).
Traditionelle mentale sundhedsterapier og aktiv militær beredskab udelukker ofte gensidigt på grund af vanedannende og betydelige fysiske og mentale bivirkninger som følge af standard mentale sundhedsterapier. Hos veteraner, mens arbejdsberedskab er mindre af et problem, påvirker traditionelle mentale sundhedsterapier aktiviteter i dagligdagen og den generelle livskvalitet.
Ikke-farmakologiske tilgange til mental sundhedsterapi i det militære sundhedssystem er derfor relevante og rettidige (Bravo).
Kraniel elektroterapistimulering (CES): Kraniel elektroterapistimulering, også kendt under det proprietære navn Alpha-Stim, er en ikke-invasiv neuromodulationsbehandling, der almindeligvis anvendes til at lindre angst, posttraumatisk stress, søvnløshed og depression. Enheden er FDA godkendt til behandling af angst, søvnløshed, depression og akutte posttraumatiske og kroniske smerter.
Aktive tjenestemedlemmer og veteraner, der bruger enheden, rapporterede mindst 50 % forbedring i hvert område (Kirsch). Nyere kranieelektroterapi-stimuleringsanordninger, der fastgøres til patientens ører, forbedrede markant generel angst og tilstandsangst (Kim, Morriss). Opsætning af alpha stim er demonstreret på følgende hjemmeside; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Kognitiv adfærdsterapi er en form for samtaleterapi, der har vist sig at være effektiv mod GAD. Selvom dets effektivitet er bevist, kræver det henvisning til en uddannet rådgiver eller terapeut, kræver flere besøg og kan få patienter til at gå glip af arbejde eller andre begivenheder (Borza). Kort CBT er en specifik metode til CBT, der består af 1. psykoedukation om den kognitive adfærdsmodel 2.
vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af symptomer, samt ønsket kognitiv og adfærdsmæssig ændring (dvs. målsætning) 3. Øv dig i at udvikle indsigt og kognitiv disputation ved at bruge Anecedents, Behavior, Consequences (ABC) Model 4) Gennemgå forsøgspersoners hjemmearbejde (Tankeoptegnelse) og forstærke kognitiv disputation af uhensigtsmæssige tankemønstre under aftaler (Cully).
Der er flere screenings/diagnostiske skalaer for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af GAD. Mini International Neuropsychiatric Interview er en valideret kliniker administreret kort struktureret interview for flere større psykiatriske lidelser, herunder angst (Sheehan). Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapport på 21 punkter og adresserer omfattende symptomer på angst.
Dette værktøj kan specifikt bruges til at overvåge symptomer over tid (Beck). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et 14-element valideret kliniker administreret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af både psykiske og somatiske angstsymptomer (Hamilton).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er blevet brugt som en surrogatmarkør for autonom funktion
/balance. Lav HRV korrelerer med øget sympatisk tonus, og undersøgelser indikerer, at patienter med depression og angstlidelser kan have unormalt lav HRV sammenlignet med kontroller (Servant).
Denne undersøgelse vil bruge Firstbeat Bodyguard 2, en enhed designet til at fungere som en professionel sensor for kort- og langsigtede HRV-målinger. Som et ikke-medicinsk udstyr kræver det ikke FDA-godkendelse.
Vagal effektivitet måles ved hældningen af den lineære regression mellem hjertefrekvens og HRV. Det repræsenterer ændringen i hjertefrekvens pr. enhed, stigning/fald i HRV. Klinisk er det teoretiseret, at det måler det parasympatiske nervesystems evne til at tilpasse sig dynamiske ændringer i sympatisk tonus (Kovacic).
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af CES som en terapi til at behandle og lindre symptomer på generaliseret angst hos DoD-begunstigede i et prospektivt klinisk forsøg og sammenligne dette med falsk (placebo) CES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- Active Duty og DoD-modtagere på 18 år eller ældre
- Tærskel generaliserede angstsymptomer baseret på MINI-score og GAD-7-score på 10 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Bi-polar lidelse, skizofreni eller skizoaffektive lidelser, maniodepressiv lidelse, autismespektrumforstyrrelser, binge eating disorder, anorexia nervosa, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse, kønsdysfori (transkønnet er ikke en udelukkelse, medmindre individet opfylder DSM-5-kriterierne for kønsdysfori) , demens, mentale eller andre sundhedsmæssige lidelser, der forhindrer forsøgspersoner i at følge behandlingen. Dette vil blive verificeret ved patientrapport eller ved gennemgang af diagrammet.
- Forsøgspersoner, der tager antipsykotisk medicin, herunder men ikke begrænset til; risperidon, quetiapin, olanzapin, ziprasidon, paliperidon, aripiprazol og clozapin.
- Personer, der tager nogen form for anfaldsmedicin (f.eks. Dilantin)
- Forsøgspersoner, der bruger nikotin i enhver form: Cigaretter, Vape-penne, tyggetobak, tobaksposer, plastre, tyggegummi.
- Personer med medicinsk implantatudstyr såsom pacemakere eller andet udstyr, der er kontraindiceret til CES-behandling.
- Forsøgspersoner, som har startet, ændret eller ophørt med at bruge et antidepressiv eller angstdæmpende middel inden for de seneste fire uger (inklusive medicin i følgende klasser: selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SnRI], Wellbutrin, betablokkere specifikt taget mod angst, monoaminoxidasehæmmere [MAOI], tricykliske antidepressiva [TCA], benzodiazepener).
- Graviditet
- Nuværende eller tidligere brug af en CES-enhed.
- Eksperimentel eller klinisk hjernestimulering såsom dyb hjernestimulering eller transkraniel magnetisk stimulering til enhver indikation (aktuel eller seneste 3 måneder).
- Psykoterapi til angst baseret på eksponeringsterapi (nuværende eller seneste 6 uger)
- Anfaldsforstyrrelse (nuværende eller historie). Anamnese med feberkramper i barndommen er tilladt.
- Højere end lav selvmordsrisiko på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Kendte hjertearytmier
- Alt, hvad der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller medicinsk utilrådelig i vurderingen af en undersøgelseskliniker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Aktiv CES
Aktiv CES-behandling i hjemmet 40 minutter dagligt i 6 uger
|
Forsøgspersoner i CES-interventionsgruppen vil køre CES hjemme dagligt i 6 uger.
Undersøgelsespersonale vil ringe ugentligt for at sikre overholdelse af CES-behandling, indsamle CES-brugsdata for ugen og besvare eventuelle spørgsmål.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2: Sham CES
Sham CES behandling derhjemme 40 minutter dagligt i 6 uger
|
Forsøgspersoner i CES-sham-gruppen vil køre sham-CES derhjemme dagligt i 6 uger.
Undersøgelsespersonale vil ringe ugentligt for at sikre overholdelse af sham CES-behandling, indsamle sham CES-brugsdata for ugen og besvare eventuelle spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
|
BAI samlede score spænder fra 0 til 63; højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Score er klinisk kategoriseret som 0-7 (minimal angst) 8-15 (mild angst), 16-25 (moderat angst) og 26-63 (alvorlig angst). BAI og HAM-A er mildt korrelerede. BAI vil blive behandlet som normalfordelt, hvilket gør det muligt at anvende parametriske statistiske metoder. Baseline BAI vil blive opnået. |
Besøg 1 (uge 0)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Besøg 8 (uge 10)
|
BAI samlede score spænder fra 0 til 63; højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Score er klinisk kategoriseret som 0-7 (minimal angst) 8-15 (mild angst), 16-25 (moderat angst) og 26-63 (alvorlig angst). BAI og HAM-A er mildt korrelerede. BAI vil blive behandlet som normalfordelt, hvilket gør det muligt at anvende parametriske statistiske metoder. BAI vil blive opnået. |
Besøg 8 (uge 10)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
|
HAM-A samlede score spænder fra 0 til 56. Score er klinisk kategoriseret som 17 eller mindre (mild angst), 18-24 (moderat angst) og 25-30 (alvorlig angst). HAM-A vil blive behandlet som normalfordelt, hvilket gør det muligt at anvende parametriske statistiske metoder. Baseline HAM-A vil blive opnået. |
Besøg 1 (uge 0)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Besøg 8 (uge 10)
|
HAM-A samlede score spænder fra 0 til 56. Score er klinisk kategoriseret som 17 eller mindre (mild angst), 18-24 (moderat angst) og 25-30 (alvorlig angst). HAM-A vil blive behandlet som normalfordelt, hvilket gør det muligt at anvende parametriske statistiske metoder. HAM-A vil blive anskaffet. |
Besøg 8 (uge 10)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
|
Tidsdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimerer den statistiske variabilitet af interbeat-intervaller. HRV opnås ved hjælp af First Beat Bodyguard 2. Forsøgspersonerne vil få anbragt enheden i henhold til producentens instruktioner på torsoen. HRV vil blive fanget i 2 minutter i siddende stilling, derefter 2 minutter i stående stilling og derefter 2 minutter i siddende stilling. HRV og vagal effektivitet vil blive beregnet ved hjælp af disse data. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at indtage koffein, alkohol eller nikotinholdige produkter inden for 12 timer efter HRV-dataindsamling. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage anti-cholinerg medicin (f.eks. antihistaminer), centralnervesystemdepressiva eller centralnervesystemstimulerende medicin inden for 24 timer efter HRV-måling. (Baseret på litteraturgennemgang udskilles alkohol, koffein og nikotin fuldstændigt inden for 12 timer, og størstedelen af de nævnte lægemidler udskilles inden for 24-48 timer.) |
Besøg 1 (uge 0)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Besøg 8 (uge 10)
|
Tidsdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimerer den statistiske variabilitet af interbeat-intervaller. HRV opnås ved hjælp af First Beat Bodyguard 2. Forsøgspersonerne vil få anbragt enheden i henhold til producentens instruktioner på torsoen. HRV vil blive fanget i 2 minutter i siddende stilling, derefter 2 minutter i stående stilling og derefter 2 minutter i siddende stilling. HRV og vagal effektivitet vil blive beregnet ved hjælp af disse data. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at indtage koffein, alkohol eller nikotinholdige produkter inden for 12 timer efter HRV-dataindsamling. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage anti-cholinerg medicin (f.eks. antihistaminer), centralnervesystemdepressiva eller centralnervesystemstimulerende medicin inden for 24 timer efter HRV-måling. (Baseret på litteraturgennemgang udskilles alkohol, koffein og nikotin fuldstændigt inden for 12 timer, og størstedelen af de nævnte lægemidler udskilles inden for 24-48 timer.) |
Besøg 8 (uge 10)
|
|
Vagal effektivitet (VE)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
|
Vagal effektivitet (VE) middelværdi (SD) i en prøve med en historie med mishandling var 61,7 (19,5) og i en prøve uden tidligere mishandling var 69,6 (25,5). VE vil blive behandlet som normalfordelt, hvilket gør det muligt at anvende parametriske statistiske metoder. Vagal effektivitet måles ved hældningen af den lineære regression mellem hjertefrekvens og HRV. Det repræsenterer ændringen i hjertefrekvens pr. enhed, stigning/fald i HRV. Klinisk er det teoretiseret, at det måler det parasympatiske nervesystems evne til at tilpasse sig dynamiske ændringer i sympatisk tonus. |
Besøg 1 (uge 0)
|
|
Vagal effektivitet (VE)
Tidsramme: Besøg 8 (uge 10)
|
Vagal effektivitet (VE) middelværdi (SD) i en prøve med en historie med mishandling var 61,7 (19,5) og i en prøve uden tidligere mishandling var 69,6 (25,5). VE vil blive behandlet som normalfordelt, hvilket gør det muligt at anvende parametriske statistiske metoder. Vagal effektivitet måles ved hældningen af den lineære regression mellem hjertefrekvens og HRV. Det repræsenterer ændringen i hjertefrekvens pr. enhed, stigning/fald i HRV. Klinisk er det teoretiseret, at det måler det parasympatiske nervesystems evne til at tilpasse sig dynamiske ændringer i sympatisk tonus |
Besøg 8 (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- alpha stim
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .