- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887713
Neuartige psychische Gesundheitstherapien zur Verbesserung der militärischen Bereitschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind vielfältig. Die Diagnosecodeoptionen der Veterans Administration für Angstzustände sind Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Generalisierte Angststörung (GAD), Zwangsstörung (OCD), andere spezifische Angststörungen, Phobien und soziale Angststörungen sowie Panikstörung und/oder Agoraphobie. Beim US-Militär nehmen Angststörungen zunehmend zu.
Laut einem DoD-Bericht machten Angststörungen im Jahr 2012 mehr medizinische Begegnungen aus als jede andere psychische Störung und belegten den vierten Platz in der Gesamtkategorie der Begegnungen, einschließlich Verletzungen und Krankheiten, die nicht mit der psychischen Gesundheit zusammenhängen (aktive Komponente Angststörungen).
Herkömmliche psychische Gesundheitstherapien und die Bereitschaft zum Militär im aktiven Dienst schließen sich aufgrund der Gewohnheitsbildung und der erheblichen körperlichen und geistigen Nebenwirkungen, die sich aus standardmäßigen psychischen Gesundheitstherapien ergeben, oft gegenseitig aus. Während bei Veteranen die Arbeitsbereitschaft weniger ein Problem darstellt, wirken sich traditionelle psychische Gesundheitstherapien auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die allgemeine Lebensqualität aus.
Nichtpharmakologische Ansätze zur psychischen Gesundheitstherapie im militärischen Gesundheitssystem sind daher relevant und zeitgemäß (Bravo).
Schädel-Elektrotherapie-Stimulation (CES): Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation, auch unter dem Markennamen Alpha-Stim bekannt, ist eine nichtinvasive Neuromodulationsbehandlung, die häufig zur Linderung von Angstzuständen, posttraumatischem Stress, Schlaflosigkeit und Depressionen eingesetzt wird. Das Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Depressionen sowie akuten posttraumatischen und chronischen Schmerzen zugelassen.
Aktive Militärangehörige und Veteranen, die das Gerät nutzten, berichteten von mindestens 50 % Verbesserung in jedem Bereich (Kirsch). Neuere kraniale Elektrotherapie-Stimulationsgeräte, die an den Ohren der Patienten befestigt werden, verbesserten die allgemeine und Zustandsangst deutlich (Kim, Morriss). Die Einrichtung von Alpha Stim wird auf der folgenden Website demonstriert; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Die kognitive Verhaltenstherapie ist eine Form der Gesprächstherapie, die sich bei GAD als wirksam erwiesen hat. Obwohl die Wirksamkeit nachgewiesen ist, erfordert es die Überweisung an einen ausgebildeten Berater oder Therapeuten, mehrere Besuche und kann dazu führen, dass Patienten die Arbeit oder andere Veranstaltungen verpassen (Borza). Kurze CBT ist eine spezifische Methode der CBT, die aus 1. Psychoedukation auf dem kognitiven Verhaltensmodell 2. besteht.
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere der Symptome sowie der gewünschten kognitiven und Verhaltensänderung (z. B. Zielsetzung) 3. Üben Sie die Entwicklung von Einsichten und kognitiven Disputationen mithilfe des Antecedents, Behavior, Consequences (ABC)-Modells 4) Überprüfen Sie die Hausaufgaben der Probanden (Gedankenaufzeichnung) und verstärken Sie die kognitive Auseinandersetzung mit nicht hilfreichen Denkmustern bei Terminen (Cully).
Es gibt mehrere Screening-/Diagnose-Skalen, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer GAD zu bestimmen. Das Mini International Neuropsychiatric Interview ist ein validiertes, von einem Kliniker durchgeführtes kurzes strukturiertes Interview für mehrere schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich Angstzuständen (Sheehan). Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein Selbstbericht mit 21 Elementen und befasst sich umfassend mit Angstsymptomen.
Dieses Tool kann speziell zur Überwachung von Symptomen im Zeitverlauf eingesetzt werden (Beck). Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein validierter, von Ärzten verwalteter Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad sowohl psychischer als auch somatischer Angstsymptome misst (Hamilton).
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde als Ersatzmarker für die autonome Funktion verwendet
/Gleichgewicht. Eine niedrige HRV korreliert mit einem erhöhten Sympathikustonus und Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Depressionen und Angststörungen im Vergleich zu Kontrollpersonen eine ungewöhnlich niedrige HRV aufweisen können (Servant).
In dieser Studie wird der Firstbeat Bodyguard 2 verwendet, ein Gerät, das als professioneller Sensor für kurz- und langfristige HRV-Messungen konzipiert ist. Da es sich nicht um ein Medizinprodukt handelt, ist keine FDA-Zulassung erforderlich.
Die vagale Effizienz wird anhand der Steigung der linearen Regression zwischen Herzfrequenz und HRV gemessen. Es stellt die Änderung der Herzfrequenz pro Einheit Erhöhung/Abnahme der HRV dar. Klinisch wird angenommen, dass es die Fähigkeit des parasympathischen Nervensystems misst, sich an dynamische Veränderungen des sympathischen Tonus anzupassen (Kovacic).
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von CES als Therapie zur Behandlung und Linderung von Symptomen generalisierter Angst bei DoD-Begünstigten in einer prospektiven klinischen Studie bewertet und mit Schein-CES (Placebo) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 7026533583
- E-Mail: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Rekrutierung
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-Mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-Mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- Aktive Dienst- und DoD-Begünstigte ab 18 Jahren
- Schwellenwert für generalisierte Angstsymptome basierend auf MINI-Score und GAD-7-Score von 10 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen, manisch-depressive Störung, Autismus-Spektrum-Störungen, Binge-Eating-Störung, Anorexia nervosa, Bulimie, Zwangsstörung, Geschlechtsdysphorie (Transgender ist kein Ausschluss, es sei denn, die Person erfüllt die DSM-5-Kriterien für Geschlechtsdysphorie) , Demenz, psychische oder andere Gesundheitsstörungen, die die Patienten daran hindern, sich an die Behandlung zu halten. Dies wird durch einen Patientenbericht oder eine Krankenaktenüberprüfung überprüft.
- Probanden, die antipsychotische Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Risperidon, Quetiapin, Olanzapin, Ziprasidon, Paliperidon, Aripiprazol und Clozapin.
- Personen, die Medikamente gegen Anfälle einnehmen (z. B. Dilantin)
- Personen, die Nikotin in irgendeiner Form konsumieren: Zigaretten, Vape Pens, Kautabak, Tabakbeutel, Pflaster, Kaugummi.
- Personen mit medizinischen Implantaten wie Herzschrittmachern oder anderen Geräten, die für die CES-Behandlung kontraindiziert sind.
- Probanden, die in den letzten vier Wochen mit der Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika begonnen, diese geändert oder abgesetzt haben (einschließlich aller Medikamente in den folgenden Klassen: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SnRI], Wellbutrin, Betablocker, die speziell gegen Angstzustände eingenommen werden, Monoaminoxidasehemmer [MAOI], trizyklische Antidepressiva [TCA], Benzodiazepine).
- Schwangerschaft
- Aktuelle oder frühere Nutzung eines CES-Geräts.
- Experimentelle oder klinische Hirnstimulation wie Tiefenhirnstimulation oder transkranielle Magnetstimulation für jede Indikation (aktuell oder in den letzten 3 Monaten).
- Psychotherapie bei Angstzuständen auf Basis einer Konfrontationstherapie (aktuelle oder vergangene 6 Wochen)
- Anfallsleiden (aktuell oder in der Vergangenheit). Die Vorgeschichte fieberhafter Anfälle im Kindesalter ist zulässig.
- Höheres als niedriges Suizidrisiko auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Bekannte Herzrhythmusstörungen
- Alles, was nach Einschätzung eines Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder medizinisch nicht ratsam machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Aktive CES
Aktive CES-Behandlung zu Hause 40 Minuten täglich für 6 Wochen
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Die Probanden der CES-Interventionsgruppe führen CES 6 Wochen lang täglich zu Hause durch.
Das Studienpersonal ruft wöchentlich an, um die Einhaltung der CES-Behandlung sicherzustellen, CES-Nutzungsdaten für die Woche zu sammeln und etwaige Fragen zu beantworten.
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Schein-Komparator: Gruppe 2: Schein-CES
Schein-CES-Behandlung zu Hause 40 Minuten täglich für 6 Wochen
|
Probanden in der CES-Scheingruppe führen 6 Wochen lang täglich Schein-CES zu Hause durch.
Das Studienpersonal wird wöchentlich anrufen, um die Einhaltung der Schein-CES-Behandlung sicherzustellen, Schein-CES-Nutzungsdaten für die Woche zu sammeln und etwaige Fragen zu beantworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
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Die BAI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63; Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die Werte werden klinisch in die Kategorien 0–7 (minimale Angst), 8–15 (leichte Angst), 16–25 (mäßige Angst) und 26–63 (starke Angst) eingeteilt. BAI und HAM-A korrelieren geringfügig. BAI wird als normalverteilt behandelt, sodass parametrische statistische Methoden verwendet werden können. Der Basis-BAI wird ermittelt. |
Besuch 1 (Woche 0)
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Besuch 8 (Woche 10)
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Die BAI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63; Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die Werte werden klinisch in die Kategorien 0–7 (minimale Angst), 8–15 (leichte Angst), 16–25 (mäßige Angst) und 26–63 (starke Angst) eingeteilt. BAI und HAM-A korrelieren geringfügig. BAI wird als normalverteilt behandelt, sodass parametrische statistische Methoden verwendet werden können. BAI wird erhalten. |
Besuch 8 (Woche 10)
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
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Die HAM-A-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Die Werte werden klinisch in 17 oder weniger (leichte Angst), 18–24 (mäßige Angst) und 25–30 (schwere Angst) eingeteilt. HAM-A wird als normalverteilt behandelt, sodass parametrische statistische Methoden verwendet werden können. Es wird ein Basis-HAM-A erhalten. |
Besuch 1 (Woche 0)
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Besuch 8 (Woche 10)
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Die HAM-A-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Die Werte werden klinisch in 17 oder weniger (leichte Angst), 18–24 (mäßige Angst) und 25–30 (schwere Angst) eingeteilt. HAM-A wird als normalverteilt behandelt, sodass parametrische statistische Methoden verwendet werden können. HAM-A wird erhalten. |
Besuch 8 (Woche 10)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
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Zeitbereichsmessungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) schätzen die statistische Variabilität von Interbeat-Intervallen. Die HRV wird mit dem First Beat Bodyguard 2 ermittelt. Den Probanden wird das Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers auf dem Oberkörper platziert. Die HRV wird 2 Minuten lang im Sitzen, dann 2 Minuten im Stehen und dann 2 Minuten im Sitzen erfasst. Anhand dieser Daten werden HRV und vagale Effizienz berechnet. Die Probanden werden angewiesen, innerhalb von 12 Stunden nach der HRV-Datenerfassung kein koffein-, alkohol- oder nikotinhaltiges Produkt zu sich zu nehmen. Den Probanden wird gesagt, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der HRV-Messung keine anticholinergen Medikamente (z. B. Antihistaminika), Depressiva des Zentralnervensystems oder Stimulanzien des Zentralnervensystems einnehmen sollen. (Laut Literaturrecherche werden Alkohol, Koffein und Nikotin innerhalb von 12 Stunden vollständig ausgeschieden und die meisten der aufgeführten Medikamente werden innerhalb von 24–48 Stunden ausgeschieden.) |
Besuch 1 (Woche 0)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Besuch 8 (Woche 10)
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Zeitbereichsmessungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) schätzen die statistische Variabilität von Interbeat-Intervallen. Die HRV wird mit dem First Beat Bodyguard 2 ermittelt. Den Probanden wird das Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers auf dem Oberkörper platziert. Die HRV wird 2 Minuten lang im Sitzen, dann 2 Minuten im Stehen und dann 2 Minuten im Sitzen erfasst. Anhand dieser Daten werden HRV und vagale Effizienz berechnet. Die Probanden werden angewiesen, innerhalb von 12 Stunden nach der HRV-Datenerfassung kein koffein-, alkohol- oder nikotinhaltiges Produkt zu sich zu nehmen. Den Probanden wird gesagt, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der HRV-Messung keine anticholinergen Medikamente (z. B. Antihistaminika), Depressiva des Zentralnervensystems oder Stimulanzien des Zentralnervensystems einnehmen sollen. (Laut Literaturrecherche werden Alkohol, Koffein und Nikotin innerhalb von 12 Stunden vollständig ausgeschieden und die meisten der aufgeführten Medikamente werden innerhalb von 24–48 Stunden ausgeschieden.) |
Besuch 8 (Woche 10)
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Vaguseffizienz (VE)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
|
Der Mittelwert (SD) der vagalen Effizienz (VE) in einer Stichprobe mit einer Vorgeschichte von Misshandlungen betrug 61,7 (19,5). und in einer Stichprobe ohne Misshandlung in der Vorgeschichte waren es 69,6 (25,5). VE wird als normalverteilt behandelt, sodass parametrische statistische Methoden verwendet werden können. Die vagale Effizienz wird anhand der Steigung der linearen Regression zwischen Herzfrequenz und HRV gemessen. Es stellt die Änderung der Herzfrequenz pro Einheit Erhöhung/Abnahme der HRV dar. Klinisch wird angenommen, dass es die Fähigkeit des parasympathischen Nervensystems misst, sich an dynamische Veränderungen im sympathischen Tonus anzupassen. |
Besuch 1 (Woche 0)
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Vaguseffizienz (VE)
Zeitfenster: Besuch 8 (Woche 10)
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Der Mittelwert (SD) der vagalen Effizienz (VE) in einer Stichprobe mit einer Vorgeschichte von Misshandlungen betrug 61,7 (19,5). und in einer Stichprobe ohne Misshandlung in der Vorgeschichte waren es 69,6 (25,5). VE wird als normalverteilt behandelt, sodass parametrische statistische Methoden verwendet werden können. Die vagale Effizienz wird anhand der Steigung der linearen Regression zwischen Herzfrequenz und HRV gemessen. Es stellt die Änderung der Herzfrequenz pro Einheit Erhöhung/Abnahme der HRV dar. Klinisch wird angenommen, dass es die Fähigkeit des parasympathischen Nervensystems misst, sich an dynamische Veränderungen im sympathischen Tonus anzupassen |
Besuch 8 (Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Experimentell: Alpha-Stim 100
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United States Army Institute of Surgical ResearchAbgeschlossenVerbrennungen | Posttraumatische BelastungsstörungenVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
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Christina Murphey, RN, PhDSuspendiert
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Christina Murphey, RN, PhDBeendetDepression | Schlaflosigkeit | Angst | SchlafqualitätVereinigte Staaten
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Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutierung
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Brooke Army Medical CenterAbgeschlossenNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterAbgeschlossenCranial Electrotherapy Stimulation in der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (CES)PTSD, Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicUnbekanntVerletzungen des Rückenmarks | Schmerz, NeuropathVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierend
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Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityAbgeschlossen