Nye mentale helseterapier for å forbedre militær beredskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er forskjellige. Veterans Administration diagnostiske kodealternativer for angst er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), generalisert angstlidelse (GAD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), annen spesifisert angstlidelse, fobier og sosial angstlidelse, og panikklidelse og/eller agorafobi. I det amerikanske militæret øker angstlidelser i prevalens.
I følge en DoD-rapport utgjorde angstlidelser i 2012 flere medisinske møter enn noen annen psykisk lidelse og var fjerde i generelle møtekategorier inkludert ikke-psykiske helserelaterte skader og sykdommer (Anxiety Disorders Active Component).
Tradisjonelle mentale helseterapier og aktiv militær beredskap utelukker ofte gjensidig på grunn av vanedannende og betydelige fysiske og mentale bivirkninger som følge av standard mental helseterapi. Hos veteraner, mens arbeidsberedskap er mindre et problem, påvirker tradisjonelle psykiske helseterapier dagliglivets aktiviteter og den generelle livskvaliteten.
Ikke-farmakologiske tilnærminger til psykisk helseterapi i det militære helsesystemet er derfor relevante og tidsriktige (Bravo).
Kranial elektroterapistimulering (CES): Kranial elektroterapistimulering, også kjent under det proprietære navnet Alpha-Stim, er en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling som vanligvis brukes til å dempe angst, posttraumatisk stress, søvnløshet og depresjon. Enheten er FDA-godkjent for behandling av angst, søvnløshet, depresjon og akutte posttraumatiske og kroniske smerter.
Aktive tjenestemedlemmer og veteraner som bruker enheten rapporterte minst 50 % forbedring i hvert område (Kirsch). Nyere kranialelektroterapistimuleringsenheter som festes til pasientens ører forbedret generell angst og tilstandsangst betydelig (Kim, Morriss). Oppsett av alpha stim er demonstrert på følgende nettside; https://youtu.be/ImDQ2HWAS6U
Kognitiv atferdsterapi er en form for samtaleterapi som har vist seg å være effektiv for GAD. Selv om effektiviteten er bevist, krever den henvisning til en utdannet rådgiver eller terapeut, krever flere besøk og kan føre til at pasienter går glipp av arbeid eller andre hendelser (Borza). Kort CBT er en spesifikk metode for CBT som består av 1. psykoedukasjon på den kognitive atferdsmodellen 2.
vurdering av hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer, samt ønsket kognitiv og atferdsendring (dvs. målsetting) 3. Øv på å utvikle innsikt og kognitiv disputas ved hjelp av Antecedents, Behavior, Consequences (ABC) Model 4) Gjennomgå fagenes lekser (Thought Record) og forsterke kognitiv disputas om uhjelpsomme tankemønstre under avtaler (Cully).
Det er flere screening/diagnostiske skalaer for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av GAD. Mini International Neuropsychiatric Interview er en validert kliniker administrert kort strukturert intervju for flere store psykiatriske lidelser inkludert angst (Sheehan). Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapport på 21 punkter og tar for seg omfattende symptomer på angst.
Dette verktøyet kan spesifikt brukes til å overvåke symptomer over tid (Beck). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et 14-elements validert spørreskjema administrert av klinikere som måler alvorlighetsgraden av både psykiske og somatiske angstsymptomer (Hamilton).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har blitt brukt som en surrogatmarkør for autonom funksjon
/balansere. Lav HRV korrelerer med økt sympatisk tonus og studier indikerer at pasienter med depresjon og angstlidelser kan ha unormalt lav HRV sammenlignet med kontroller (Servant).
Denne studien vil bruke Firstbeat Bodyguard 2, en enhet designet for å fungere som en profesjonell sensor for kort- og langsiktige HRV-målinger. Som et ikke-medisinsk utstyr krever det ikke FDA-godkjenning.
Vagal effektivitet måles ved hellingen av den lineære regresjonen mellom hjertefrekvens og HRV. Det representerer endringen i hjertefrekvens per enhet økning/reduksjon i HRV. Klinisk er det teoretisert at det måler evnen til det parasympatiske nervesystemet til å tilpasse seg dynamiske endringer i sympatisk tonus (Kovacic).
Denne studien vil evaluere effekten av CES som en terapi for å behandle og dempe symptomer på generalisert angst hos DoD-mottakere i en prospektiv klinisk studie og sammenligne dette med falsk (placebo) CES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Active Duty og DoD-begunstigede i alderen 18 år eller eldre
- Terskel generaliserte angstsymptomer basert på MINI-score og GAD-7-score på 10 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Bi-polar lidelse, schizofreni eller schizoaffektive lidelser, manisk depressiv lidelse, autismespekterforstyrrelser, overspisingsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimi, tvangslidelse, kjønnsdysfori (transpersoner er ikke en ekskludering med mindre personen oppfyller DSM-5-kriteriene for kjønnsdysfori) , demens, psykiske eller andre helseforstyrrelser som hindrer forsøkspersoner i å følge behandlingen. Dette vil bli bekreftet av pasientrapport eller ved kartgjennomgang.
- Personer som tar antipsykotiske medisiner inkludert, men ikke begrenset til; risperidon, quetiapin, olanzapin, ziprasidon, paliperidon, aripiprazol og klozapin.
- Personer som tar anfallsmedisiner (eks: Dilantin)
- Personer som bruker nikotin i noen form: Sigaretter, Vape-penner, tyggetobakk, tobakksposer, plaster, tyggegummi.
- Personer med medisinsk implantatutstyr som pacemakere eller andre enheter som er kontraindisert for CES-behandling.
- Personer som har startet, endret eller avsluttet bruk av antidepressiva eller angstdempende midler i løpet av de siste fire ukene (inkludert medisiner i følgende klasser: selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], serotonin og noradrenalin reopptakshemmere [SnRI], Wellbutrin, betablokkere spesielt tatt for angst, monoaminoksidasehemmere [MAOI], trisykliske antidepressiva [TCA], benzodiazepener).
- Svangerskap
- Nåværende eller tidligere bruk av en CES-enhet.
- Eksperimentell eller klinisk hjernestimulering som dyp hjernestimulering eller transkraniell magnetisk stimulering for enhver indikasjon (nåværende eller siste 3 måneder).
- Psykoterapi for angst basert på eksponeringsterapi (nåværende eller siste 6 uker)
- Anfallsforstyrrelse (nåværende eller historie). Anamnese med feberkramper i barndommen er tillatt.
- Høyere enn lav selvmordsrisiko på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Kjente hjertearytmier
- Alt som vil gjøre deltakelse i studien usikker eller medisinsk utilrådelig i vurderingen av en studiekliniker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Aktiv CES
Aktiv CES-behandling hjemme 40 minutter daglig i 6 uker
|
Forsøkspersoner i CES intervensjonsgruppe vil kjøre CES hjemme daglig i 6 uker.
Studiepersonell vil ringe ukentlig for å sikre overholdelse av CES-behandling, samle CES-bruksdata for uken og svare på eventuelle spørsmål.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2: Sham CES
Sham CES behandling hjemme 40 minutter daglig i 6 uker
|
Forsøkspersoner i CES-sham-gruppen vil kjøre sham-CES hjemme daglig i 6 uker.
Studiepersonell vil ringe ukentlig for å sikre overholdelse av falsk CES-behandling, samle falske CES-bruksdata for uken og svare på eventuelle spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0)
|
BAI totalscore varierer fra 0 til 63; høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Poeng er klinisk kategorisert som 0-7 (minimal angst) 8-15 (mild angst), 16-25 (moderat angst) og 26-63 (alvorlig angst). BAI og HAM-A er mildt korrelert. BAI vil bli behandlet som normalfordelt slik at parametriske statistiske metoder kan brukes. Baseline BAI vil bli oppnådd. |
Besøk 1 (uke 0)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Besøk 8 (uke 10)
|
BAI totalscore varierer fra 0 til 63; høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Poeng er klinisk kategorisert som 0-7 (minimal angst) 8-15 (mild angst), 16-25 (moderat angst) og 26-63 (alvorlig angst). BAI og HAM-A er mildt korrelert. BAI vil bli behandlet som normalfordelt slik at parametriske statistiske metoder kan brukes. BAI vil bli oppnådd. |
Besøk 8 (uke 10)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0)
|
HAM-A totalscore varierer fra 0 til 56. Poeng er klinisk kategorisert som 17 eller mindre (mild angst), 18-24 (moderat angst) og 25-30 (alvorlig angst). HAM-A vil bli behandlet som normalfordelt slik at parametriske statistiske metoder kan brukes. Baseline HAM-A vil bli oppnådd. |
Besøk 1 (uke 0)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Besøk 8 (uke 10)
|
HAM-A totalscore varierer fra 0 til 56. Poeng er klinisk kategorisert som 17 eller mindre (mild angst), 18-24 (moderat angst) og 25-30 (alvorlig angst). HAM-A vil bli behandlet som normalfordelt slik at parametriske statistiske metoder kan brukes. HAM-A vil bli innhentet. |
Besøk 8 (uke 10)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0)
|
Tidsdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimerer den statistiske variasjonen til interslagintervaller. HRV vil bli oppnådd ved bruk av First Beat Bodyguard 2. Forsøkspersonene vil få enheten plassert i henhold til produsentens instruksjoner på overkroppen. HRV vil bli fanget i 2 minutter i sittende stilling, deretter 2 minutter i stående stilling, deretter 2 minutter i sittende stilling. HRV og vagal effektivitet vil bli beregnet ved hjelp av disse dataene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke innta koffein, alkohol eller nikotinholdige produkter innen 12 timer etter innsamling av HRV-data. Pasienter vil få beskjed om ikke å ta antikolinerge medisiner (f.eks. antihistaminer), sentralnervesystemdempende midler eller sentralnervesystemstimulerende medisiner innen 24 timer etter HRV-måling. (Basert på litteraturgjennomgang utskilles alkohol, koffein og nikotin fullstendig i løpet av 12 timer, og flertallet av legemidlene som er oppført utskilles innen 24-48 timer.) |
Besøk 1 (uke 0)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Besøk 8 (uke 10)
|
Tidsdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimerer den statistiske variasjonen til interslagintervaller. HRV vil bli oppnådd ved bruk av First Beat Bodyguard 2. Forsøkspersonene vil få enheten plassert i henhold til produsentens instruksjoner på overkroppen. HRV vil bli fanget i 2 minutter i sittende stilling, deretter 2 minutter i stående stilling, deretter 2 minutter i sittende stilling. HRV og vagal effektivitet vil bli beregnet ved hjelp av disse dataene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke innta koffein, alkohol eller nikotinholdige produkter innen 12 timer etter innsamling av HRV-data. Pasienter vil få beskjed om ikke å ta antikolinerge medisiner (f.eks. antihistaminer), sentralnervesystemdempende midler eller sentralnervesystemstimulerende medisiner innen 24 timer etter HRV-måling. (Basert på litteraturgjennomgang utskilles alkohol, koffein og nikotin fullstendig i løpet av 12 timer, og flertallet av legemidlene som er oppført utskilles innen 24-48 timer.) |
Besøk 8 (uke 10)
|
|
Vagal effektivitet (VE)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0)
|
Vagal effektivitet (VE) gjennomsnitt (SD) i en prøve med en historie med mishandling var 61,7 (19,5) og i en prøve uten tidligere mishandling var 69,6 (25,5). VE vil bli behandlet som normalfordelt slik at parametriske statistiske metoder kan brukes. Vagal effektivitet måles ved hellingen av den lineære regresjonen mellom hjertefrekvens og HRV. Det representerer endringen i hjertefrekvens per enhet økning/reduksjon i HRV. Klinisk er det teoretisert at det måler evnen til det parasympatiske nervesystemet til å tilpasse seg dynamiske endringer i sympatisk tonus. |
Besøk 1 (uke 0)
|
|
Vagal effektivitet (VE)
Tidsramme: Besøk 8 (uke 10)
|
Vagal effektivitet (VE) gjennomsnitt (SD) i en prøve med en historie med mishandling var 61,7 (19,5) og i en prøve uten tidligere mishandling var 69,6 (25,5). VE vil bli behandlet som normalfordelt slik at parametriske statistiske metoder kan brukes. Vagal effektivitet måles ved hellingen av den lineære regresjonen mellom hjertefrekvens og HRV. Det representerer endringen i hjertefrekvens per enhet økning/reduksjon i HRV. Klinisk er det teoretisert at det måler evnen til det parasympatiske nervesystemet til å tilpasse seg dynamiske endringer i sympatisk tonus |
Besøk 8 (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Anxiety Disorders, Active Component, U.S. Armed Forces, 2000-2012. October 2013 Vol. 20 No. 10M S M R. https://deploymentpsych.org/system/files/member_resource /2013_MSMR_Anxiety_Disorders_Active_Component_US_Armed_Forces_2000-2012.pdf
- Bravo AJ, Witkiewitz K, Kelley ML, Redman JC. Prevalence of Mental Health Problems and Willingness to Participate in a Mindfulness Treatment: An Examination among Veterans Injured in Combat. Mindfulness (N Y). 2019 May;10(5):953-963. doi: 10.1007/s12671-018-1047-4. Epub 2018 Nov 10.
- Kirsch DL, Price LR, Nichols F, Marksberry JA, Platoni KT. Military service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression. US Army Med Dep J. 2014 Oct-Dec:46-54.
- Kim J, Kim H, Kim DH, Lee SK, Roh JY, Kim CH, Chang JG, Roh D. Effects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2021 Dec 1;295:856-864. doi: 10.1016/j.jad.2021.08.141. Epub 2021 Sep 3.
- Borza L. Cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):203-208. doi: 10.31887/DCNS.2017.19.2/lborza.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. 2020. A Provider's Guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX
- Servant D, Logier R, Mouster Y, Goudemand M. [Heart rate variability. Applications in psychiatry]. Encephale. 2009 Oct;35(5):423-8. doi: 10.1016/j.encep.2008.06.016. Epub 2008 Dec 18. French.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- alpha stim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .